Ocena odstępu QTc, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania gemtuzumabu ozogamycyny (GO) u pacjentów z CD33+ R/R AML
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE 4. FAZY Z JEDNYM RAMIENIEM, OTWARTE, OCENIAJĄCE ODSTĘP QT, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE I BEZPIECZEŃSTWO GEMTUZUMABU OZOGAMYCYNY (MYLOTARG (ZNAK TOWAROWY)) JAKO SPOSOBU SPOSOBU JEDNORAZOWEGO U PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ CD33-DODATNIĄ
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające wpływ GO na odstęp QTc, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność GO jako monoterapii jednym lekiem u dorosłych i dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie AML CD33 .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające wpływ GO na odstęp QTc, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność GO jako monoterapii jednym lekiem u dorosłych i dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie AML CD33 .
Zostanie włączonych około 50 pacjentów dorosłych (wiek >=18 lat) i 6 pacjentów pediatrycznych (12 lat = < wiek = < 17 lat), którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać GO w dawce 3 mg/m2 do 2 cykli w dniach 1, 4 i 7 każdego cyklu.
Oceniony zostanie również wpływ GO na VOD/SOS w kontekście poprzedniego i kolejnego HSCT.
Pacjenci włączeni do badania otrzymają trzy dawki GO 3 mg/m2 (do jednej fiolki) w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 4 i 7 cyklu 1. Drugi cykl GO 3 mg/m2 (do jedna fiolka) w cyklu 2. Dni 1, 4 i 7 będą dozwolone według uznania badacza u pacjentów, którzy po cyklu 1 spełniają następujące kryteria: Szpik kostny ze zmniejszeniem liczby blastów przed leczeniem do co najmniej 25% lub zmniejszeniem liczby blastów przed leczeniem procent o co najmniej 50%; oraz liczba krwinek białych obojętnochłonnych >=1000/µl i płytek krwi >=50 000/µl, z wyjątkiem pacjentów z blastami szpiku kostnego >=5%, zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi uważane za spowodowane białaczką.
Po leczeniu GO dalsze leczenie przeciwnowotworowe, takie jak konsolidacja lub schemat kondycjonujący i/lub HSCT, można rozważyć według uznania badacza.
Zalecany jest minimalny odstęp 2 miesięcy między ostatnią dawką GO a HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- Research transition Facility
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
-
Wroclaw, Polska, 50-369
- Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Oporna lub nawrotowa (tj. blasty szpiku kostnego > 5%) AML CD33-dodatnia.
- Wiek >=12 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2.
- Początkowa liczba białych krwinek obwodowych (WBC) >=30 000/ml; pacjenci z większą liczbą leukocytów powinni być poddani cytoredukcji.
- Odpowiednie funkcje nerek/wątroby
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci wcześniej leczeni gemtuzumabem ozogamycyną (GO).
- Pacjenci z historią VOD/SOS w wywiadzie.
- Wcześniejsze HSCT nie jest dozwolone, jeśli zostało przeprowadzone w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z rozpoznaną czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Niekontrolowany lub aktywny stan zakaźny.
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca stopnia 2 wg NCI CTCAE, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia.
- Seropozytywność wobec ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Chemioterapia, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem hydroksymocznika jako cytoredukcji) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Odstęp QTc >470 milisekund (ms) na podstawie skali Fridericia (QTcF), rodzinnego lub osobistego wywiadu zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia QTc lub Torsade de Pointes (TdP).
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że predysponują do Torsades de Pointes w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemtuzumabu ozogamycyny (GO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gemtuzumab Ozogamycyna (GO)
Pacjenci otrzymają trzy dawki gemtuzumabu ozogamycyny (GO) 3 mg/m2 pc. (do jednej fiolki) w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 4 i 7 cyklu 1. Drugi cykl GO 3 mg/m2 pc. fiolka) w cyklu 2 w dniach 1, 4 i 7 będą dozwolone według uznania badacza w przypadku pacjentów spełniających kryteria
|
Trzy dawki GO 3 mg/m2 (do jednej fiolki) w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 4 i 7 cyklu 1. Drugi cykl GO 3 mg/m2 (do jednej fiolki) w dniu 1 cyklu 2 , 4 i 7 będą dozwolone według uznania badacza w przypadku pacjentów spełniających kryteria
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 1. Dzień 1.: 1 godzina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1 Dzień 1: 1 godzina
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia podstawowa, cykl 1 Dzień 1: 1 godzina
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) w cyklu 1. Dzień 1.: 2 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1 Dzień 1: 2 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 1 Dzień 1: 2 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 1. Dzień 1.: 4 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1 Dzień 1: 4 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 1 Dzień 1: 4 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 1. Dzień 4.: 0 godzina
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1 Dzień 4: 0 godz
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 1 Dzień 4: 0 godz
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) w cyklu 1. Dzień 4.: 2 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1, dzień 4: 2 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 1, dzień 4: 2 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 1. Dzień 7: 0 godzina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1 Dzień 7: 0 godz
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia podstawowa, cykl 1 Dzień 7: 0 godz
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 1. Dzień 7: 2 godziny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1, dzień 7: 2 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia podstawowa, cykl 1, dzień 7: 2 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 1. Dzień 7: 4 godziny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1, dzień 7: 4 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia podstawowa, cykl 1, dzień 7: 4 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) w cyklu 1. Dzień 7: 6 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1, dzień 7: 6 godzin
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 1, dzień 7: 6 godzin
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 2. Dzień 1.: 0 godzina
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 2 Dzień 1: 0 godz
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 2 Dzień 1: 0 godz
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 2. Dzień 1.: 2 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 2, dzień 1: 2 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 2, dzień 1: 2 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 2 Dzień 7: 0 godzina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2, dzień 7: 0 godz
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia podstawowa, cykl 2, dzień 7: 0 godz
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 2. Dzień 7: 2 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 2, dzień 7: 2 godziny
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 2, dzień 7: 2 godziny
|
|
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w cyklu 2. Dzień 7: 6 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 2, dzień 7: 6 godzin
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
QTcF był odstępem QT skorygowanym o tętno za pomocą wzoru Fridericia: QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z 60/tętno.
Odnotowano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa, cykl 2, dzień 7: 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens (CL) gemtuzumabu ozogamycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Objętość dystrybucji gemtuzumabu ozogamycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): AC-CL-184538 i CL-184538
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie GO w osoczu.
Analit kalicheamycyny (sprzężonej kalicheamycyny ac-CL-184538 i nieskoniugowanej CL-184538) użyto do określenia Cmax w tym pomiarze wyników.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): Całkowite przeciwciało HP67.6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie GO w osoczu.
Całkowity analit przeciwciał HP67.6 zastosowano do określenia Cmax w tym pomiarze wyników.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Tmax = czas (w godzinach) do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): AC-CL-184538 i CL-184538
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Anality kalicheamycyny (sprzężonej kalicheamycyny ac-CL-184538 i nieskoniugowanej CL-184538) zastosowano do określenia AUClast w tym pomiarze wyników.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): całkowite przeciwciało HP67.6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Całkowity analit przeciwciał HP67.6 został użyty do określenia AUClast w tym pomiarze wyniku.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; oraz Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu 72 godzin (AUC0-72): AC-CL-184538 i CL-184538
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu w cyklu 1. Dzień 1.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 72 godzin (AUC0-72).
Anality kalicheamycyny (sprzężonej kalicheamycyny ac-CL-184538 i nieskoniugowanej CL-184538) zastosowano do określenia AUC0-72 w tym pomiarze wyników.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu w cyklu 1. Dzień 1.
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu zerowego do czasu 72 godzin (AUC0-72): Całkowite przeciwciało HP67.6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu w cyklu 1. Dzień 1.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 72 godzin (AUC0-72).
Całkowity analit przeciwciał HP67.6 zastosowano do określenia AUC0-72 w tym pomiarze wyniku.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 24 i 72 godziny po podaniu w cyklu 1. Dzień 1.
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu zerowego do czasu 336 godzin (AUC0-336): AC-CL-184538 i CL-184538
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 336 godzin (AUC0-336).
Anality kalicheamycyny (skoniugowanej kalicheamycyny ac-CL-184538 i nieskoniugowanej CL-184538) zastosowano do określenia AUC0-336 w tym pomiarze wyników.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu zerowego do czasu 336 godzin (AUC0-336): Całkowite przeciwciało HP67.6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 336 godzin (AUC0-336).
Całkowity analit przeciwciał HP67.6 zastosowano do określenia AUC0-336 w tym pomiarze wyniku.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 72, 192 i 336 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1
|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku i do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku, którego nie było przed leczeniem lub które nasiliło się w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
AE obejmowały wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem od stopnia <=2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych — parametry hematologiczne i krzepnięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne i krzepnięcia.
Obejmowały one wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, niedokrwistość, zmniejszenie fibrynogenu, zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, leukocytozę, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek.
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi i zaburzeniami krzepnięcia według stopnia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem od stopnia <=2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym w zakresie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych — parametry chemiczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały parametry chemiczne.
Obejmowały one: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia i hiponatremia.
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w teście chemicznym według stopni (CTCAE wersja 4.03).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 12 miesięcy
|
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA wywołanym leczeniem (dodatni tylko po rozpoczęciu leczenia) i dodatnim wynikiem ADA po wzmocnieniu (wyjściowe miano ADA, które po podaniu leku wzrosło do poziomu 9-krotnie lub wyższego).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 12 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z NAb indukowanym leczeniem lub NAb wzmocnionym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z pierwszą dawką badanego leku, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź z CR i CRi.
CR zdefiniowano jako zanik białaczki, na który wskazywało mniej niż (<) 5 procent (%) blastów w szpiku kostnym, brak krążących blastów z pręcikami auera i brak choroby pozaszpikowej, z powrotem hematopoezy definiowanym przez większą bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większa lub równa (>=)1000 na mikrolitr (1000/mcL) i płytki krwi >=100 000/mcL.
CRi zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii; ANC <1000/mcL lub małopłytkowość i liczba płytek krwi <100 000/mcL.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 36 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia (pierwsza dawka) badanego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1761031
- 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .