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Avaliando QTc, PK, Segurança de Gemtuzumab Ozogamicina (GO) em Pacientes com CD33+ R/R AML

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer

UM BRAÇO ÚNICO, ABERTO, ESTUDO DE FASE 4 AVALIANDO O INTERVALO QT, A FARMACOCINÉTICA E A SEGURANÇA DE GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG (MARCADOR REGISTRADO)) COMO UM REGIME DE AGENTE ÚNICO EM PACIENTES COM LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA RECIDIVADA OU REFRATÁRIA

Este é um estudo de Fase 4 de braço único, aberto, avaliando o efeito de GO no QTc, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de GO como monoterapia de agente único em pacientes adultos e pediátricos com LMA positiva para CD33 recidivante ou refratária .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4 de braço único, aberto, avaliando o efeito de GO no QTc, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de GO como monoterapia de agente único em pacientes adultos e pediátricos com LMA positiva para CD33 recidivante ou refratária . Serão inscritos aproximadamente 50 adultos (idade >=18 anos) e 6 pacientes pediátricos (12 anos =< idade =< 17 anos) que satisfaçam os critérios de elegibilidade do estudo. Os pacientes inscritos receberão GO 3 mg/m2 até 2 ciclos nos Dias 1, 4 e 7 em cada ciclo. O impacto do GO no VOD/SOS no contexto do TCTH anterior e posterior também será avaliado. Os pacientes inscritos no estudo receberão três doses de GO 3 mg/m2 (até um frasco) como uma infusão intravenosa de 2 horas no Ciclo 1, Dias 1, 4 e 7. Um segundo ciclo de GO 3mg/m² (até um frasco) no Ciclo 2 Os dias 1, 4 e 7 serão permitidos a critério do investigador para pacientes que atenderem aos seguintes critérios após o Ciclo 1: Medula óssea com uma diminuição da porcentagem de explosão para pelo menos 25% ou uma diminuição da explosão pré-tratamento percentual em pelo menos 50%; e Hemograma com neutrófilos >=1.000/µL e plaquetas >=50.000/µL, exceto em pacientes com blastos de medula óssea >=5%, a diminuição de neutrófilos e plaquetas provavelmente devido à leucemia subjacente. Após o tratamento com GO, a terapia anticancerígena subsequente, como regime de consolidação ou condicionamento e/ou HSCT, pode ser considerada a critério do investigador. Recomenda-se um intervalo mínimo de 2 meses entre a última dose de GO e o TCTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • LMA refratária ou recidivante (isto é, blastos de medula óssea >5%) CD33-positivo.
  • Idade >=12 anos.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  • Contagens iniciais de leucócitos periféricos (WBC) >=30.000/mL; pacientes com contagem de leucócitos mais alta devem ser submetidos à citorredução.
  • Funções renais/hepáticas adequadas

Critério de exclusão

  • Pacientes com tratamento prévio com gemtuzumabe ozogamicina (GO).
  • Pacientes com história prévia de VOD/SOS.
  • O HSCT anterior não é permitido, se tiver sido realizado dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo.
  • Pacientes com leucemia ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC).
  • Estado infeccioso descontrolado ou ativo.
  • Disritmias cardíacas não controladas de NCI CTCAE Grau 2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau.
  • Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anti-câncer (exceto hidroxiureia como citorredução) dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Intervalo QTc >470 milissegundos (msec) usando Fridericia (QTcF), história familiar ou pessoal de síndrome de QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento de QTc ou Torsade de Pointes (TdP).
  • O uso de medicamentos conhecidos por predispor a Torsades de Pointes dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao gemtuzumab ozogamicina (GO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gentuzumabe Ozogamicina (GO)
Os pacientes receberão três doses de Gemtuzumab Ozogamicina (GO) 3 mg/m2 (até um frasco) como uma infusão intravenosa de 2 horas no Ciclo 1, Dias 1, 4 e 7. Um segundo ciclo de GO 3mg/m² (até um frasco) no ciclo 2, os dias 1, 4 e 7 serão permitidos a critério do investigador para pacientes que atendem aos critérios
Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
Três doses de GO 3 mg/m2 (até um frasco) como uma infusão intravenosa de 2 horas no Ciclo 1 Dias 1, 4 e 7. Um segundo ciclo de GO 3mg/m² (até um frasco) no Ciclo 2 Dias 1 , 4 e 7 serão permitidos a critério do investigador para pacientes que atendam aos critérios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 1: 1 hora
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 1: 1 hora
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 1: 1 hora
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 1: 2 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 1: 2 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 1: 2 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 1: 4 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 1: 4 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 1: 4 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 4: 0 hora
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 4: 0 hora
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 4: 0 hora
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 4: 2 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 4: 2 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 4: 2 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 7: 0 hora
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 7: 0 hora
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 7: 0 hora
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 7: 2 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 7: 2 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 7: 2 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 7: 4 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 7: 4 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 7: 4 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 1, dia 7: 6 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 7: 6 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 1 dia 7: 6 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 2, dia 1: 0 hora
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1: 0 hora
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 2 dia 1: 0 hora
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 2, dia 1: 2 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 1: 2 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 2, dia 1: 2 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 2, dia 7: 0 hora
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 7: 0 hora
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 2 dia 7: 0 hora
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 2, dia 7: 2 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 7: 2 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 2, dia 7: 2 horas
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ciclo 2, dia 7: 6 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 2, dia 7: 6 horas
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTcF era o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de 60/frequência cardíaca. Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia foi relatada.
Linha de base, ciclo 2, dia 7: 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração (CL) de Gemtuzumabe Ozogamicina
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
A depuração de uma droga era a medida da taxa na qual a droga era metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
Volume de Distribuição de Gemtuzumabe Ozogamicina
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax): AC-CL-184538 e CL-184538
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Cmax foi definido como a concentração plasmática máxima observada de GO. O analito de caliqueamicina (caliqueamicina ac-CL-184538 conjugada e CL-184538 não conjugada) foi usado para determinar o Cmax nesta medida de resultado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax): Anticorpo HP67.6 total
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Cmax foi definido como a concentração plasmática máxima observada de GO. O analito total de anticorpos HP67.6 foi usado para determinar o Cmax nesta medida de resultado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Tmax = tempo (horas) até à concentração plasmática máxima (Cmax).
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast): AC-CL-184538 e CL-184538
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast). Os analitos de caliqueamicina (caliqueamicina conjugada ac-CL-184538 e CL-184538 não conjugada) foram usados ​​para determinar a AUClast nesta medida de resultado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast): Anticorpo HP67.6 total
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast). O analito total de anticorpos HP67.6 foi usado para determinar o AUClast nesta medida de resultado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; e Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 7
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo 72 horas (AUC0-72): AC-CL-184538 e CL-184538
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo de 72 horas (AUC0-72). Os analitos de caliqueamicina (caliqueamicina conjugada ac-CL-184538 e CL-184538 não conjugada) foram usados ​​para determinar a AUC0-72 nesta medida de resultado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo 72 horas (AUC0-72): Anticorpo HP67.6 total
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo de 72 horas (AUC0-72). O analito total de anticorpos HP67.6 foi usado para determinar o AUC0-72 nesta medida de resultado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo 336 horas (AUC0-336): AC-CL-184538 e CL-184538
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo 336 horas (AUC0-336). Os analitos de caliqueamicina (caliqueamicina conjugada ac-CL-184538 e CL-184538 não conjugada) foram usados ​​para determinar a AUC0-336 nesta medida de resultado.
Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo 336 horas (AUC0-336): total de anticorpo HP67.6
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo 336 horas (AUC0-336). O analito total de anticorpos HP67.6 foi usado para determinar o AUC0-336 nesta medida de resultado.
Pré-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 7
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 36 dias após a última dose (até um máximo de 12 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 36 dias após a última dose do medicamento do estudo, que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram todos os eventos adversos graves e não graves.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 36 dias após a última dose (até um máximo de 12 meses)
Número de participantes com mudança de grau <=2 na linha de base para grau 3 ou 4 pós-linha de base em anormalidades de laboratório clínico - parâmetros de hematologia e coagulação
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 36 dias após a última dose (até um máximo de 12 meses)
Os parâmetros laboratoriais incluíram parâmetros hematológicos e de coagulação. Estes incluíram prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, anemia, diminuição do fibrinogênio, aumento da hemoglobina, aumento da razão normalizada internacional, leucocitose, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Foi relatado o número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação por graus (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 4.03). Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3 = grave e Grau 4 = risco de vida ou incapacitante.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 36 dias após a última dose (até um máximo de 12 meses)
Número de participantes com mudança de grau <=2 na linha de base para grau 3 ou 4 pós-linha de base em anormalidades de laboratório clínico - parâmetros químicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 36 dias após a última dose (até um máximo de 12 meses)
Os parâmetros laboratoriais incluíram parâmetros químicos. Estes incluíram: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da creatinina, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia e hiponatremia. O número de participantes com anormalidades em testes de química por notas (CTCAE versão 4.03) foi relatado. Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3 = grave e Grau 4 = risco de vida ou incapacitante.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 36 dias após a última dose (até um máximo de 12 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o máximo de 12 meses
A porcentagem de participantes com ADA positivo induzido pelo tratamento (somente positivo após a linha de base) e ADA positivo com reforço de tratamento (título de ADA de linha de base que foi aumentado para um nível 9 vezes ou superior após a administração do medicamento) foi relatada nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o máximo de 12 meses
Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes positivos (NAb)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o máximo de 12 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com NAb induzido pelo tratamento ou NAb potencializado pelo tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o máximo de 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 36 dias após a última dose (máximo de 12 meses)
A porcentagem de participantes com a primeira dose do medicamento do estudo para melhor resposta geral com CR e CRi foi relatada. A RC foi definida como o desaparecimento da leucemia indicado por menos de (<) 5 por cento (%) de blastos na medula óssea, ausência de blastos circulantes com bastonetes Auer e ausência de doença extramedular, com recuperação da hematopoiese definida pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior maior ou igual a (>=)1000 por microlitro (1000/mcL) e plaquetas >=100.000/mcL. CRi foi definido como todos os critérios CR exceto neutropenia residual; CAN <1000/mcL ou trombocitopenia e contagem de plaquetas <100.000/mcL.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 36 dias após a última dose (máximo de 12 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte ou data da censura, o que ocorrer primeiro (máximo de 12 meses)
A OS foi definida como o tempo (em meses) desde a data de início (primeira dose) do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte ou data da censura, o que ocorrer primeiro (máximo de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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