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Bewertung von QTc, PK, Sicherheit von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) bei Patienten mit CD33+ R/R AML

28. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE, OPEN-LABEL-PHASE-4-STUDIE ZUR EVALUIERUNG DES QT-INTERVALLS, DER PHARMAKOKINETIK UND DER SICHERHEIT VON GEMTUZUMAB-OZOGAMICIN (MYLOTARG (HANDELSMARKER)) ALS EINZELWIRKSTOFF-REGIME BEI ​​PATIENTEN MIT REZITIERENDER ODER REFRAKTÄRER CD33-POSITIVER AKUTER MYELOIDER LEUKÄMIE

Dies ist eine einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von GO auf QTc, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von GO als Einzelwirkstoff-Monotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD33-positiver AML .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von GO auf QTc, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von GO als Einzelwirkstoff-Monotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD33-positiver AML . Ungefähr 50 erwachsene (Alter >=18 Jahre) und 6 pädiatrische (12 Jahre =< Alter =< 17 Jahre) Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhalten GO 3 mg/m2 bis zu 2 Zyklen an den Tagen 1, 4 und 7 in jedem Zyklus. Die Auswirkungen von GO auf VOD/SOS im Kontext vorheriger und nachfolgender HSCT werden ebenfalls bewertet. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhalten drei Dosen von GO 3 mg/m2 (bis zu einer Durchstechflasche) als zweistündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4 und 7 von Zyklus 1. Ein zweiter Zyklus von GO 3 mg/m² (bis zu eine Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7 von Zyklus 2 werden nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten zugelassen, die die folgenden Kriterien nach Zyklus 1 erfüllen: Knochenmark mit einer Abnahme des Blastenprozentsatzes auf mindestens 25 % oder einer Abnahme der Blasten vor der Behandlung Prozentsatz um mindestens 50 %; und Blutbild mit Neutrophilen >=1.000/µl und Blutplättchen >=50.000/µl, außer bei Patienten mit Knochenmarkblasten >=5%, wobei die Abnahme der Neutrophilen und Blutplättchen vermutlich auf die zugrunde liegende Leukämie zurückzuführen ist. Nach der GO-Behandlung kann nach Ermessen des Prüfarztes eine nachfolgende Krebstherapie wie Konsolidierungs- oder Konditionierungsschema und/oder HSCT in Betracht gezogen werden. Zwischen der letzten Dosis von GO und HSCT wird ein Mindestabstand von 2 Monaten empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Refraktäre oder rezidivierende (d. h. Knochenmarkblasten > 5 %) CD33-positive AML.
  • Alter >=12 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Anfängliche Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen (WBC) >= 30.000/ml; Patienten mit einer höheren WBC-Zahl sollten sich einer Zytoreduktion unterziehen.
  • Ausreichende Nieren-/Leberfunktion

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Vorbehandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin (GO).
  • Patienten mit VOD/SOS in der Vorgeschichte.
  • Eine vorherige HSCT ist nicht zulässig, wenn sie innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschreibung durchgeführt wurde.
  • Patienten mit bekannter aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierter oder aktiver Infektionsstatus.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE Grad 2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades.
  • Seropositiv gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie (außer Hydroxyharnstoff als Zytoreduktion) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • QTc-Intervall >470 Millisekunden (ms) mit Fridericia (QTcF), Familien- oder persönliche Vorgeschichte mit langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte mit QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes (TdP).
  • Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Torsades de Pointes prädisponieren, innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemtuzumab Ozogamicin (GO) zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemtuzumab Ozogamicin (GO)
Die Patienten erhalten drei Dosen Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 3 mg/m2 (bis zu einer Durchstechflasche) als zweistündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4 und 7 von Zyklus 1. Ein zweiter Zyklus von GO 3 mg/m² (bis zu einer Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7 von Zyklus 2 werden nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten zugelassen, die die Kriterien erfüllen
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Drei Dosen GO 3 mg/m2 (bis zu einer Durchstechflasche) als zweistündige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4 und 7 von Zyklus 1. Ein zweiter Zyklus von GO 3 mg/m² (bis zu einer Durchstechflasche) an den Tagen 1 von Zyklus 2 , 4 und 7 werden nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten zugelassen, die die Kriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 1: 1 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1 Tag 1: 1 Stunde
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1 Tag 1: 1 Stunde
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 1: 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1 Tag 1: 2 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1 Tag 1: 2 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 1: 4 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1 Tag 1: 4 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1 Tag 1: 4 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 4: 0 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Tag 4: 0 Stunde
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1, Tag 4: 0 Stunde
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 4: 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Tag 4: 2 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1, Tag 4: 2 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 7: 0 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Tag 7: 0 Stunde
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1, Tag 7: 0 Stunde
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 7: 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Tag 7: 2 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1, Tag 7: 2 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 7: 4 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1 Tag 7: 4 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1 Tag 7: 4 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 1, Tag 7: 6 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Tag 7: 6 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 1, Tag 7: 6 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 2, Tag 1: 0 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2, Tag 1: 0 Stunde
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 2, Tag 1: 0 Stunde
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 2, Tag 1: 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2, Tag 1: 2 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 2, Tag 1: 2 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 2, Tag 7: 0 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2, Tag 7: 0 Stunde
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 2, Tag 7: 0 Stunde
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 2, Tag 7: 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2, Tag 7: 2 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 2, Tag 7: 2 Stunden
Änderung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) in Zyklus 2, Tag 7: 6 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2, Tag 7: 6 Stunden
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Das QT-Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTcF war das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von 60/Herzfrequenz. Es wurde eine Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel, berichtet.
Grundlinie, Zyklus 2, Tag 7: 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (CL) von Gemtuzumab Ozogamicin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Die Clearance eines Medikaments war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der das Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde.
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Verteilungsvolumen von Gemtuzumab Ozogamicin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): AC-CL-184538 und CL-184538
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von GO definiert. Der Calicheamicin-Analyt (konjugiertes Calicheamicin ac-CL-184538 und unkonjugiertes CL-184538) wurde verwendet, um die Cmax in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Gesamt-HP67.6-Antikörper
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von GO definiert. Der Gesamt-HP67.6-Antikörperanalyt wurde verwendet, um die Cmax in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Tmax = Zeit (Stunden) bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): AC-CL-184538 und CL-184538
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast). Calicheamicin-Analyten (konjugiertes Calicheamicin ac-CL-184538 und unkonjugiertes CL-184538) wurden verwendet, um die AUClast in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): Gesamt-HP67.6-Antikörper
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast). Der Gesamt-HP67.6-Antikörperanalyt wurde verwendet, um die AUClast in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1; und Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 7 von Zyklus 1
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 72 Stunden (AUC0-72): AC-CL-184538 und CL-184538
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 72 Stunden (AUC0-72). Calicheamicin-Analyten (konjugiertes Calicheamicin ac-CL-184538 und unkonjugiertes CL-184538) wurden verwendet, um die AUC0-72 in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 72 Stunden (AUC0-72): Gesamt-HP67.6-Antikörper
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 72 Stunden (AUC0-72). Der Gesamt-HP67.6-Antikörperanalyt wurde verwendet, um die AUC0-72 in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 336 Stunden (AUC0-336): AC-CL-184538 und CL-184538
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 336 Stunden (AUC0-336). Calicheamicin-Analyten (konjugiertes Calicheamicin ac-CL-184538 und unkonjugiertes CL-184538) wurden verwendet, um die AUC0-336 in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 336 Stunden (AUC0-336): Gesamt-HP67.6-Antikörper
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 336 Stunden (AUC0-336). Der Gesamt-HP67.6-Antikörperanalyt wurde verwendet, um die AUC0-336 in dieser Ergebnismessung zu bestimmen.
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 72, 192 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis (bis zu maximal 12 Monaten)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE wurde definiert als ein Ereignis zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, das vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UE umfassten alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis (bis zu maximal 12 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von Grad <=2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn bei klinischen Laboranomalien – Hämatologie- und Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis (bis zu maximal 12 Monaten)
Zu den Laborparametern gehörten hämatologische und Gerinnungsparameter. Dazu gehörten: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Anämie, verringertes Fibrinogen, erhöhtes Hämoglobin, erhöhtes international normalisiertes Verhältnis, Leukozytose, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte Lymphozytenzahl, verringerte Neutrophilenzahl, verringerte Thrombozytenzahl, verringerte weiße Blutkörperchen. Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsanomalien nach Graden (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.03) wurden gemeldet. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis (bis zu maximal 12 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von Grad <=2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn bei klinischen Laboranomalien – chemische Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis (bis zu maximal 12 Monaten)
Zu den Laborparametern gehörten chemische Parameter. Dazu gehörten: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyponatriämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Chemietest nach Noten (CTCAE-Version 4.03) wurde gemeldet. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis (bis zu maximal 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu maximal 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduziertem ADA-positiv (nur nach Baseline-positiv) und behandlungsgeboostetem ADA-positiv (Baseline-ADA-Titer, der nach der Arzneimittelverabreichung auf ein 9-faches oder höheres Niveau verstärkt wurde) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu maximal 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu maximal 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder behandlungsinduziertem NAb oder behandlungsgeboostertem NAb wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu maximal 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 36 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 12 Monate)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum besten Gesamtansprechen mit CR und CRi angegeben. CR war definiert als das Verschwinden der Leukämie, angezeigt durch weniger als (<) 5 Prozent (%) Knochenmarkblasten, das Fehlen zirkulierender Blasten mit Auerstäbchen und das Fehlen einer extramedullären Erkrankung, wobei die Erholung der Hämatopoese, definiert durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC), höher war als oder gleich (>=)1000 pro Mikroliter (1000/mcL) und Blutplättchen >=100.000/mcL. CRi war definiert als alle CR-Kriterien außer Restneutropenie; ANC < 1000/μl oder Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl < 100.000/μl.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 36 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximal bis zu 12 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginndatum (erste Dosis) der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximal bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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