Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QTc, PK, a gemtuzumab ozogamicin (GO) biztonságosságának értékelése CD33+ R/R AML-ben szenvedő betegeknél

2022. február 28. frissítette: Pfizer

EGY KARÚ, NYITOTT CÍMKÉZÉS, 4. FÁZISÚ VIZSGÁLAT, A QT-intervallum, a FARMAKOKINETIKÁK ÉS A GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (TRADEMARKER)) MINT EGYSZERES RENDSZER MINT ÚJRAKIADÁSSAL 3 ÚJRAFEJLESZTÉSI LEJÁRMŰ 3.

Ez egy egykarú, nyílt, 4. fázisú vizsgálat, amely a GO QTc-re, farmakokinetikájára, biztonságosságára és immunogenitására gyakorolt ​​hatását értékeli a GO monoterápiaként alkalmazott monoterápiaként relapszusban vagy refrakter CD33-pozitív AML-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, 4. fázisú vizsgálat, amely a GO QTc-re, farmakokinetikájára, biztonságosságára és immunogenitására gyakorolt ​​hatását értékeli a GO monoterápiaként alkalmazott monoterápiaként relapszusban vagy refrakter CD33-pozitív AML-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. . Körülbelül 50 felnőtt (életkor >=18 év) és 6 gyermek (12 év =< életkor =< 17 év) beteget vonnak be, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A beiratkozott betegek GO 3 mg/m2-t kapnak 2 ciklusig, minden ciklusban az 1., 4. és 7. napon. A GO VOD/SOS-re gyakorolt ​​hatását a korábbi és a későbbi HSCT összefüggésében szintén értékelni fogják. A vizsgálatba bevont betegek három adag GO 3 mg/m2-t kapnak (legfeljebb egy injekciós üveg) 2 órás intravénás infúzió formájában az 1. ciklus 1., 4. és 7. napján. A második ciklus GO 3 mg/m² (legfeljebb egy injekciós üveg) a 2. ciklusban az 1., 4. és 7. napon a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető azon betegek számára, akik az 1. ciklus után megfelelnek a következő kritériumoknak: Csontvelő a blastosodási százalék legalább 25%-ra csökkenésével vagy a kezelés előtti blast csökkenése legalább 50%-kal; és Vérkép >=1000/µl neutrofillel és >=50 000/µL vérlemezkeszámmal, kivéve azokat a betegeket, akiknél a csontvelői blasztok >=5%, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése feltételezhetően a mögöttes leukémia következménye. A GO-kezelést követően a vizsgáló belátása szerint megfontolható az ezt követő rákellenes terápia, például a konszolidációs vagy kondicionáló kezelés és/vagy a HSCT. A GO utolsó adagja és a HSCT között legalább 2 hónapos intervallum javasolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Refrakter vagy relapszus (azaz csontvelő-blasztok >5%) CD33-pozitív AML.
  • Életkor >=12 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0–2.
  • A kezdeti perifériás fehérvérsejtek (WBC) száma >=30 000/ml; A magasabb fehérvérsejtszámú betegeknél citorukciót kell végezni.
  • Megfelelő vese-/májfunkciók

Kizárási kritériumok

  • Gemtuzumab ozogamicinnel (GO) korábban kezelt betegek.
  • VOD/SOS kórelőzményben szenvedő betegek.
  • Előzetes HSCT nem megengedett, ha azt a tanulmányba való beiratkozást megelőző 2 hónapon belül végezték el.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiában szenvedő betegek.
  • Kontrollálatlan vagy aktív fertőző állapot.
  • Az NCI CTCAE 2. fokozatú kontrollálatlan szívritmuszavarai, bármilyen fokozatú kontrollálatlan pitvarfibrilláció.
  • Szeropozitivitás humán immundeficiens vírusra (HIV).
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb rákellenes terápia (kivéve a hidroxi-karbamidot, mint citoredukciót) a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 4 héten belül.
  • QTc-intervallum >470 milliszekundum (msec) a Fridericia (QTcF) használatával, családi vagy személyes anamnézisében hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy Torsade de Pointes (TdP).
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy Torsades de Pointes kialakulására hajlamosítanak a felvételt megelőző 2 héten belül
  • A gemtuzumab ozogamicinhez (GO) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gemtuzumab Ozogamicin (GO)
A betegek három adag gemtuzumab ozogamicin (GO) 3 mg/m2-es (legfeljebb egy injekciós üveg) 2 órás intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1., 4. és 7. napján. Egy második ciklus GO 3 mg/m2 (legfeljebb egy injekciós üveg) injekciós üveg) a 2. ciklusban az 1., 4. és 7. napon a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető azon betegek számára, akik megfelelnek a kritériumoknak.
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
Három adag GO 3 mg/m2 (legfeljebb egy injekciós üveg) 2 órás intravénás infúzióban az 1. ciklus 1., 4. és 7. napján. Egy második ciklus GO 3 mg/m2 (legfeljebb egy injekciós üveg) a 2. ciklus 1. napján , 4. és 7. pontokat a vizsgáló belátása szerint engedélyezi azon betegek esetében, akik megfelelnek a kritériumoknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 1. nap: 1 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 1. nap: 1 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 1. nap: 1 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált QT-intervallumban a pulzusszámhoz Fridericia képletével (QTcF) az 1. ciklusban 1. nap: 2 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 1. nap: 2 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 1. nap: 2 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 1. nap: 4 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 1. nap: 4 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 1. nap: 4 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált QT-intervallumban a pulzusszámhoz a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 4. nap: 0 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 4. nap: 0 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 4. nap: 0 óra
A pulzusszám korrigált QT-intervallumának változása a kiindulási értékhez képest Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 4. nap: 2 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 4. nap: 2 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 4. nap: 2 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált QT-intervallumban a pulzusszámhoz a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 7. nap: 0 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 0 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 0 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 7. nap: 2 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 2 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 2 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 7. nap: 4 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 4 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 4 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával az 1. ciklusban 7. nap: 6 óra
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 6 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1. ciklus 7. nap: 6 óra
A pulzusszám korrigált QT-intervallumának változása a kiindulási értékhez képest a Fridericia-képlet (QTcF) használatával a 2. ciklusban 1. nap: 0 óra
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap: 0 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap: 0 óra
A pulzusszám korrigált QT-intervallumának változása a kiindulási értékhez képest Fridericia-képlet (QTcF) használatával a 2. ciklusban 1. nap: 2 óra
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 1. nap: 2 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 2. ciklus 1. nap: 2 óra
A pulzusszám korrigált QT-intervallumának változása a kiindulási értékhez képest Fridericia-képlet (QTcF) használatával a 2. ciklusban 7. nap: 0 óra
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 7. nap: 0 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 2. ciklus 7. nap: 0 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával a 2. ciklusban 7. nap: 2 óra
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 7. nap: 2 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 2. ciklus 7. nap: 2 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám korrigált QT-intervallumában a Fridericia-képlet (QTcF) használatával a 2. ciklusban 7. nap: 6 óra
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus 7. nap: 6 óra
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő volt a szív elektromos ciklusában. A QTcF a pulzusszámra korrigált QT-intervallum volt Fridericia képletével: QTcF = QT osztva a 60/pulzus kockagyökével. Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 2. ciklus 7. nap: 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemtuzumab ozogamicin clearance-e (CL).
Időkeret: Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A gyógyszer clearance-e azt a sebességet méri, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódott vagy eliminálódott.
Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A gemtuzumab ozogamicin eloszlási mennyisége
Időkeret: Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
Az eloszlási térfogatot úgy határozták meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): AC-CL-184538 és CL-184538
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A Cmax-ot a GO maximális megfigyelt plazmakoncentrációjaként határozták meg. Calicheamicin (konjugált calicheamicin ac-CL-184538 és nem konjugált CL-184538) analitot használtunk a Cmax meghatározására ebben az eredménymérőben.
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): Összes HP67.6 antitest
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A Cmax-ot a GO maximális megfigyelt plazmakoncentrációjaként határozták meg. A teljes HP67.6 antitest analitot használták a Cmax meghatározásához ebben az eredménymérésben.
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
Tmax = a maximális plazmakoncentrációig (Cmax) eltelt idő (óra).
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast): AC-CL-184538 és CL-184538
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast). Calicheamicin (konjugált calicheamicin ac-CL-184538 és nem konjugált CL-184538) analitokat használtunk az AUClast meghatározására ebben az eredménymérőben.
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast): Összes HP67.6 antitest
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast). Az összes HP67.6 antitest analitot használtuk az AUClast meghatározásához ebben az eredménymérőben.
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján; és adagolás előtti, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nullától 72 óráig (AUC0-72): AC-CL-184538 és CL-184538
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 72 óráig (AUC0-72). Calicheamicin (konjugált calicheamicin ac-CL-184538 és nem konjugált CL-184538) analitokat használtunk az AUC0-72 meghatározására ebben az eredménymérőben.
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nullától 72 óráig (AUC0-72): Összes HP67.6 antitest
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 72 óráig (AUC0-72). Az összes HP67.6 antitest analitot használtuk az AUC0-72 meghatározásához ebben az eredménymérésben.
Beadás előtt, 1, 2, 4, 6, 24 és 72 órával az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól 336 óráig (AUC0-336): AC-CL-184538 és CL-184538
Időkeret: Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 336 óráig (AUC0-336). Calicheamicin (konjugált calicheamicin ac-CL-184538 és nem konjugált CL-184538) analitokat használtunk az AUC0-336 meghatározására ebben az eredménymérőben.
Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól 336 óráig (AUC0-336): Összes HP67.6 antitest
Időkeret: Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 336 óráig (AUC0-336). Az összes HP67.6 antitest analitot használtuk az AUC0-336 meghatározásához ebben az eredménymérésben.
Beadás előtt, 2, 4, 6, 72, 192 és 336 órával az adagolás után az 1. ciklus 7. napján
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 36 napig (maximum 12 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália; orvosi szempontból fontos események. A kezeléssel fellépő mellékhatást a vizsgálati gyógyszer első dózisa és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 36 nap közötti eseményként határozták meg, amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodott. Az AE magában foglalt minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 36 napig (maximum 12 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapotnál <= 2-es fokozatról 3. vagy 4. fokozatra váltottak a klinikai laboratóriumi rendellenességek – hematológiai és koagulációs paraméterek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 36 napig (maximum 12 hónapig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a hematológiai és a véralvadási paraméterek. Ezek közé tartozott az aktivált parciális thromboplasztin idő megnyúlása, vérszegénység, fibrinogén csökkenés, hemoglobin növekedés, nemzetközi normalizált arány növekedése, leukocitózis, limfocitaszám csökkenés, limfocitaszám növekedése, neutrofilszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés. Jelentették a hematológiai és véralvadási rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát fokozatok szerint (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE 4.03-as verzió). 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 36 napig (maximum 12 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapotnál <= 2-es fokozatról 3. vagy 4. fokozatra váltottak a klinikai laboratóriumi rendellenességek – kémiai paraméterek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 36 napig (maximum 12 hónapig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a kémiai paraméterek is. Ezek a következők voltak: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér bilirubinszint, emelkedett kreatinin, hiperkalcémia, hiperglikémia, hiperkalémia, hipermagnézia, hypernatraemia, hipoalbuminémia, hipokalcémia, hipoglikémia, hypokalaemia, hypomagnesemia és hyponatraemia. Jelentették a kémiai tesztben eltéréseket szenvedő résztvevők számát fokozatok szerint (CTCAE 4.03-as verzió). 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 36 napig (maximum 12 hónapig)
A pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a maximum 12 hónapig
A kezelés által kiváltott ADA pozitív (csak a kiindulási érték után pozitív) és a kezelés által megerősített ADA pozitív (a kiindulási ADA titer, amely a gyógyszer beadását követően 9-szeres vagy magasabb szintre emelkedett) résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a maximum 12 hónapig
A pozitív semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a maximum 12 hónapig
A kezelés által kiváltott NAb-vel vagy a kezelés által megerősített NAb-vel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a maximum 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR) és teljes remissziót nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) értek el
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 36 napig (maximum 12 hónapig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagja a legjobb általános válaszreakcióig jutott CR és CRi esetén. A CR-t a leukémia eltűnéseként határozták meg, amelyet kevesebb, mint (<) 5% (%) csontvelő-blasztok, auer-rudakkal keringő blasztok hiánya és extramedulláris betegség hiánya jelez, valamint az abszolút neutrofilszám (ANC) által meghatározott hematopoiesis helyreállítása nagyobb. vagy egyenlő (>=)1000 mikroliterenként (1000/mcL) és a vérlemezkék >=100 000/mcL. A CRi-t az összes CR-kritériumként határozták meg, kivéve a reziduális neutropeniát; ANC <1000/mcL vagy thrombocytopenia és thrombocytaszám <100 000/mcL.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 36 napig (maximum 12 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halál időpontjáig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 12 hónapig)
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a vizsgálati kezelés kezdő dátumától (első dózis) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A vizsgálati kezelés első adagjától a halál időpontjáig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemtuzumab Ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel