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Valutazione di QTc, farmacocinetica e sicurezza di Gemtuzumab Ozogamicin (GO) in pazienti con LMA CD33+ R/R

28 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 4 A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO, PER VALUTARE L'INTERVALLO QT, LA FARMACOCINETICA E LA SICUREZZA DI GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG (MARCHIO COMMERCIALE)) COME REGIME AD AGENTE SINGOLO IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA CD33-POSITIVA RECIDIVATA O REFRATTARIA

Questo è uno studio di fase 4 a braccio singolo, in aperto, che valuta l'effetto della OB sul QTc, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità della OB come monoterapia con agente singolo in pazienti adulti e pediatrici con LMA CD33-positiva recidivante o refrattaria .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4 a braccio singolo, in aperto, che valuta l'effetto della OB sul QTc, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità della OB come monoterapia con agente singolo in pazienti adulti e pediatrici con LMA CD33-positiva recidivante o refrattaria . Saranno arruolati circa 50 pazienti adulti (età >=18 anni) e 6 pediatrici (12 anni =<età =<17 anni) che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio. I pazienti arruolati riceveranno GO 3 mg/m2 fino a 2 cicli nei giorni 1, 4 e 7 di ciascun ciclo. Verrà inoltre valutato l'impatto della OB su VOD/SOS nel contesto del precedente e successivo trapianto. I pazienti arruolati nello studio riceveranno tre dosi di GO 3 mg/m2 (fino a un flaconcino) come infusione endovenosa di 2 ore nei giorni 1, 4 e 7 del ciclo 1. Un secondo ciclo di GO 3 mg/m² (fino a un flaconcino) al Ciclo 2 I giorni 1, 4 e 7 saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore per i pazienti che soddisfano i seguenti criteri dopo il Ciclo 1: Midollo osseo con una diminuzione della percentuale di blasti ad almeno il 25% o una diminuzione della blastica pretrattamento percentuale di almeno il 50%; e Conta ematica con neutrofili >=1.000/µL e piastrine >=50.000/µL, ad eccezione dei pazienti con blasti del midollo osseo >=5%, la diminuzione dei neutrofili e delle piastrine è ritenuta dovuta alla leucemia di base. Dopo il trattamento della GO, la successiva terapia antitumorale come il consolidamento o il regime di condizionamento e/o l'HSCT potrebbe essere presa in considerazione a discrezione dello sperimentatore. Si raccomanda un intervallo minimo di 2 mesi tra l'ultima dose di OB e l'HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • LMA refrattaria o recidivata (ossia, blasti midollari >5%) CD33-positiva.
  • Età >=12 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Conta iniziale dei globuli bianchi periferici (WBC) >=30.000/mL; i pazienti con una conta leucocitaria più elevata devono essere sottoposti a citoriduzione.
  • Adeguate funzioni renali/epatiche

Criteri di esclusione

  • Pazienti con precedente trattamento con gemtuzumab ozogamicin (GO).
  • Pazienti con precedente storia di VOD/SOS.
  • Il precedente HSCT non è consentito, se è stato condotto entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con leucemia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Stato infettivo non controllato o attivo.
  • Aritmie cardiache non controllate di grado 2 NCI CTCAE, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado.
  • Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale (ad eccezione dell'idrossiurea come citoriduzione) entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Intervallo QTc >470 millisecondi (msec) utilizzando la Fridericia (QTcF), storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta (TdP).
  • L'uso di farmaci noti per predisporre a Torsades de Pointes entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemtuzumab ozogamicin (GO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemtuzumab Ozogamicina (GO)
I pazienti riceveranno tre dosi di Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 3 mg/m2 (fino a un flaconcino) come infusione endovenosa di 2 ore nei giorni 1, 4 e 7 del ciclo 1. Un secondo ciclo di GO 3 mg/m² (fino a un fiala) nel Ciclo 2 I giorni 1, 4 e 7 saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore per i pazienti che soddisfano i criteri
Droga: Gemtuzumab ozogamicina
Tre dosi di GO 3 mg/m2 (fino a un flaconcino) in infusione endovenosa di 2 ore nei giorni 1, 4 e 7 del Ciclo 1. Un secondo ciclo di GO 3 mg/m² (fino a un flaconcino) nei giorni 1 del Ciclo 2. , 4 e 7 saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore per i pazienti che soddisfano i criteri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 1: 1 ora
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1: 1 ora
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1: 1 ora
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 1: 2 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1: 2 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1: 2 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 1: 4 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1: 4 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1: 4 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 4: 0 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 4: 0 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 4: 0 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 4: 2 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 4: 2 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 4: 2 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 7: 0 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 7: 0 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 7: 0 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 7: 2 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 7: 2 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 7: 2 ore
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al giorno 7 del ciclo 1: 4 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 7: 4 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 1 Giorno 7: 4 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 1 giorno 7: 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base, Ciclo 1 Giorno 7: 6 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Linea di base, Ciclo 1 Giorno 7: 6 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 2, giorno 1: 0 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1: 0 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1: 0 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 2 Giorno 1: 2 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1: 2 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1: 2 ore
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 2, giorno 7: 0 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 7: 0 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 2 Giorno 7: 0 ore
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 2, giorno 7: 2 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 7: 2 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 2 Giorno 7: 2 ore
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) al ciclo 2, giorno 7: 6 ore
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 7: 6 ore
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTcF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per radice cubica di 60/frequenza cardiaca. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
Basale, Ciclo 2 Giorno 7: 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (CL) di Gemtuzumab Ozogamicin
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
La clearance di un farmaco era la misura della velocità con cui il farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Volume di distribuzione di Gemtuzumab Ozogamicin
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): AC-CL-184538 e CL-184538
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata di GO. L'analita calicheamicina (calicheamicina coniugata ac-CL-184538 e non coniugato CL-184538) è stato utilizzato per determinare la Cmax in questa misura di esito.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): Anticorpo HP67.6 totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata di GO. L'analita totale degli anticorpi HP67.6 è stato utilizzato per determinare la Cmax in questa misura di esito.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Tmax = tempo (ore) alla massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast): AC-CL-184538 e CL-184538
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast). Gli analiti della calicheamicina (calicheamicina coniugata ac-CL-184538 e non coniugata CL-184538) sono stati utilizzati per determinare l'AUClast in questa misura di esito.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast): anticorpo totale HP67.6
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast). L'analita totale degli anticorpi HP67.6 è stato utilizzato per determinare l'AUClast in questa misura di esito.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1; e prima della dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore dopo la dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero al tempo 72 ore (AUC0-72): AC-CL-184538 e CL-184538
Lasso di tempo: Prima della dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 72 ore (AUC0-72). Gli analiti della calicheamicina (calicheamicina coniugata ac-CL-184538 e non coniugata CL-184538) sono stati utilizzati per determinare l'AUC0-72 in questa misura di esito.
Prima della dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma Dal tempo zero al tempo 72 ore (AUC0-72): anticorpi HP67.6 totali
Lasso di tempo: Prima della dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 72 ore (AUC0-72). L'analita totale degli anticorpi HP67.6 è stato utilizzato per determinare l'AUC0-72 in questa misura di esito.
Prima della dose, 1, 2, 4, 6, 24 e 72 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero al tempo 336 ore (AUC0-336): AC-CL-184538 e CL-184538
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 336 ore (AUC0-336). Gli analiti della calicheamicina (calicheamicina coniugata ac-CL-184538 e non coniugata CL-184538) sono stati utilizzati per determinare l'AUC0-336 in questa misura di esito.
Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma Dal tempo zero al tempo 336 ore (AUC0-336): anticorpi HP67.6 totali
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 336 ore (AUC0-336). L'analita totale degli anticorpi HP67.6 è stato utilizzato per determinare l'AUC0-336 in questa misura di esito.
Pre-dose, 2, 4, 6, 72, 192 e 336 ore post-dose al Giorno 7 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 36 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 12 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 36 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, che era assente prima del trattamento o che è peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano tutti gli eventi avversi gravi e non gravi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 36 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 12 mesi)
Numero di partecipanti con passaggio dal grado <=2 al basale al grado 3 o 4 post-basale nelle anomalie del laboratorio clinico - Parametri ematologici e della coagulazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 36 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 12 mesi)
I parametri di laboratorio includevano parametri ematologici e di coagulazione. Questi includevano prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, anemia, diminuzione del fibrinogeno, aumento dell'emoglobina, aumento del rapporto internazionale normalizzato, leucocitosi, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione dei globuli bianchi. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione per gradi (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.03). Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 36 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 12 mesi)
Numero di partecipanti con passaggio dal grado <=2 al basale al grado 3 o 4 post-basale nelle anomalie del laboratorio clinico - Parametri chimici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 36 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 12 mesi)
I parametri di laboratorio includevano parametri chimici. Questi includevano: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento della creatinina, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipernatremia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia e iponatriemia. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di chimica per gradi (CTCAE versione 4.03). Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 36 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a un massimo di 12 mesi
La percentuale di partecipanti con ADA indotto dal trattamento positivo (solo dopo il basale positivo) e ADA potenziato dal trattamento (titolo ADA al basale che è stato aumentato a un livello di 9 volte o superiore dopo la somministrazione del farmaco) è stata riportata in questa misura di esito.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a un massimo di 12 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAb)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a un massimo di 12 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con NAb indotto dal trattamento o con NAb potenziato dal trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a un massimo di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 36 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 12 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con la prima dose del farmaco in studio alla migliore risposta complessiva con CR e CRi. La CR è stata definita come la scomparsa della leucemia indicata da meno del (<) 5% (%) di blasti del midollo osseo, assenza di blasti circolanti con auer rods e assenza di malattia extramidollare, con recupero dell'emopoiesi definito dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore maggiore o uguale a (>=)1000 per microlitro (1000/mcL) e piastrine >=100.000/mcL. CRi è stato definito come tutti i criteri CR eccetto la neutropenia residua; ANC <1000/mcL o trombocitopenia e conta piastrinica <100.000/mcL.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 36 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 12 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso o alla data della censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 12 mesi)
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di inizio (prima dose) del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso o alla data della censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (massimo fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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