此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 在 CD33+ R/R AML 患者中的 QTc、PK 和安全性

2022年2月28日 更新者：Pfizer

一项单臂、开放标签、4 期研究评估 GEMTUZUMAB OZOGAMICIN（Mylotarg（商标））作为单药治疗方案在复发性或难治性 CD33 阳性急性髓性白血病患者中的 QT 间期、药代动力学和安全性

这是一项单组、开放标签的 4 期研究，评估 GO 作为单药单一疗法对复发或难治性 CD33 阳性 AML 成人和儿童患者的 QTc、药代动力学、安全性和免疫原性的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单组、开放标签的 4 期研究，评估 GO 作为单药单一疗法对复发或难治性 CD33 阳性 AML 成人和儿童患者的 QTc、药代动力学、安全性和免疫原性的影响. 大约 50 名成人（年龄 >=18 岁）和 6 名儿童（12 岁 =< 年龄 =<17 岁）符合研究资格标准的患者将被纳入。 入组患者将在每个周期的第 1、4 和 7 天接受最多 2 个周期的 GO 3 mg/m2。 还将评估 GO 在之前和随后的 HSCT 背景下对 VOD/SOS 的影响。 参加研究的患者将在第 1 周期的第 1、4 和 7 天接受三剂 GO 3 mg/m2（最多一瓶）作为 2 小时静脉输注。第二个周期的 GO 3mg/m²（最多一瓶）一瓶）在第 2 周期第 1、4 和 7 天将由研究者酌情决定用于第 1 周期后满足以下标准的患者： 原始细胞百分比降低至至少 25% 或治疗前原始细胞减少的骨髓至少 50% 的百分比；血液计数中性粒细胞 >=1,000/µL，血小板 >=50,000/µL，但骨髓母细胞 >=5% 的患者除外，中性粒细胞和血小板减少被认为是由于潜在的白血病引起的。 GO 治疗后，研究者可酌情考虑后续抗癌治疗，如巩固或预处理方案和/或 HSCT。 建议最后一剂 GO 和 HSCT 之间至少间隔 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw、波兰、50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 难治性或复发性（即，骨髓原始细胞 >5%）CD33 阳性 AML。
  • 年龄 >=12 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2。
  • 初始外周血白细胞 (WBC) 计数 >=30,000/mL；白细胞计数较高的患者应进行细胞减灭术。
  • 足够的肾/肝功能

排除标准

  • 既往接受吉妥珠单抗奥佐米星 (GO) 治疗的患者。
  • 有 VOD/SOS 病史的患者。
  • 如果在研究注册前 2 个月内进行过 HSCT，则不允许进行。
  • 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病的患者。
  • 不受控制或活跃的感染状态。
  • NCI CTCAE 2 级不受控制的心律失常，任何级别的不受控制的心房颤动。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 参加研究前 2 周内接受化疗、放疗或其他抗癌治疗（羟基脲作为细胞减灭术除外）。
  • 入组前 4 周内进行过大手术。
  • QTc 间期 >470 毫秒 (msec) 使用 Fridericia (QTcF)、长或短 QT 综合征的家族史或个人史、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速 (TdP)。
  • 在入组前 2 周内使用已知易患尖端扭转型室性心动过速的药物
  • 归因于与吉妥珠单抗奥佐米星 (GO) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉妥珠单抗奥佐米星 (GO)
患者将在第 1 周期的第 1、4 和 7 天接受三剂 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 3 mg/m2（最多一瓶）作为 2 小时静脉输注。第二个周期的 GO 3mg/m²（最多一瓶）小瓶）在第 2 周期第 1、4 和 7 天将由研究者酌情决定是否允许符合标准的患者使用
药品：吉妥珠单抗奥佐米星
在第 1 周期的第 1、4 和 7 天，作为 2 小时静脉内输注三剂 GO 3 mg/m2（最多一瓶）。在第 2 周期的第 1 天进行第二个周期的 GO 3mg/m²（最多一瓶） 、4 和 7 将由研究者酌情决定是否允许符合标准的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 1 天：1 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天：1 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 1 天：1 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 1 天：2 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天：2 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 1 天：2 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 1 天：4 小时内心率的校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天：4 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 1 天：4 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 4 天时心率的校正 QT 间期相对于基线的变化：0 小时
大体时间：基线，第 1 周期第 4 天：0 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 4 天：0 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 4 天时心率的校正 QT 间期相对于基线的变化：2 小时
大体时间：基线，第 1 周期第 4 天：2 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 4 天：2 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 7 天：0 小时时心率的校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 7 天：0 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 7 天：0 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 7 天：2 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 7 天：2 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 7 天：2 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 7 天：4 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 7 天：4 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 7 天：4 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 1 周期第 7 天：6 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期第 7 天：6 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 1 周期第 7 天：6 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 2 周期第 1 天时心率的校正 QT 间期相对于基线的变化：0 小时
大体时间：基线，第 2 周期第 1 天：0 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 2 周期第 1 天：0 小时
在第 2 周期第 1 天：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 计算心率的校正 QT 间期相对于基线的变化：2 小时
大体时间：基线，第 2 周期第 1 天：2 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 2 周期第 1 天：2 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 2 周期第 7 天时心率的校正 QT 间期相对于基线的变化：0 小时
大体时间：基线，第 2 周期第 7 天：0 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 2 周期第 7 天：0 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 2 周期第 7 天：2 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周期第 7 天：2 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 2 周期第 7 天：2 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在第 2 周期第 7 天：6 小时的心率校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周期第 7 天：6 小时
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。 QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期：QTcF = QT 除以 60/心率的立方根。 报告了使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期相对于基线的变化。
基线，第 2 周期第 7 天：6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Gemtuzumab Ozogamicin 的清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
Gemtuzumab Ozogamicin 的分布体积
大体时间：第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)：AC-CL-184538 和 CL-184538
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
Cmax 定义为观察到的最大 GO 血浆浓度。 加利车霉素（缀合的加利车霉素 ac-CL-184538 和未缀合的 CL-184538）分析物用于确定该结果测量中的 Cmax。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)：总 HP67.6 抗体
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
Cmax 定义为观察到的最大 GO 血浆浓度。 总 HP67.6 抗体分析物用于确定该结果测量中的 Cmax。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
Tmax = 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间（小时）。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：AC-CL-184538 和 CL-184538
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积。 加利车霉素（缀合的加利车霉素 ac-CL-184538 和未缀合的 CL-184538）分析物用于确定该结果测量中的 AUClast。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：总 HP67.6 抗体
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积。 总 HP67.6 抗体分析物用于确定该结果测量中的 AUClast。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时；第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到时间 72 小时 (AUC0-72) 血浆浓度-时间曲线下的面积：AC-CL-184538 和 CL-184538
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时
从时间零到时间 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)。 加利车霉素（缀合的加利车霉素 ac-CL-184538 和未缀合的 CL-184538）分析物用于确定该结果测量中的 AUC0-72。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时
从时间零到时间 72 小时 (AUC0-72) 血浆浓度-时间曲线下的面积：总 HP67.6 抗体
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时
从时间零到时间 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)。 总 HP67.6 抗体分析物用于确定该结果测量中的 AUC0-72。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、24 和 72 小时
从时间零到时间 336 小时 (AUC0-336) 血浆浓度-时间曲线下的面积：AC-CL-184538 和 CL-184538
大体时间：第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到时间 336 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-336)。 加利车霉素（缀合的加利车霉素 ac-CL-184538 和未缀合的 CL-184538）分析物用于确定该结果测量中的 AUC0-336。
第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到时间 336 小时 (AUC0-336) 血浆浓度-时间曲线下的面积：总 HP67.6 抗体
大体时间：第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
从时间零到时间 336 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-336)。 总 HP67.6 抗体分析物用于确定该结果测量中的 AUC0-336。
第 1 周期第 7 天给药前、给药后 2、4、6、72、192 和 336 小时
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗中出现的 AE 定义为研究药物首次给药至最后一次研究药物给药后最多 36 天发生的事件，该事件在治疗前不存在，或者在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括所有严重和非严重的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
临床实验室异常 - 血液学和凝血参数从基线 <= 2 级转变为基线后 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
实验室参数包括血液学和凝血参数。 这些包括活化的部分凝血活酶时间延长，贫血，纤维蛋白原减少，血红蛋白增加，国际标准化比值增加，白细胞增多，淋巴细胞计数减少，淋巴细胞计数增加，中性粒细胞计数减少，血小板计数减少，白细胞减少。 报告了按等级划分的血液学和凝血异常的参与者人数（根据不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03 版））。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
临床实验室异常 - 化学参数从基线 <= 2 级转变为基线后 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
实验室参数包括化学参数。 其中包括：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、谷草转氨酶升高、血胆红素升高、肌酐升高、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症和低钠血症。 报告了按等级划分的化学测试异常的参与者人数（CTCAE 版本 4.03）。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最多 12 个月
在该结果测量中报告了治疗诱导的 ADA 阳性（仅基线后阳性）和治疗增强的 ADA 阳性（给药后基线 ADA 滴度升高至 9 倍或更高水平）的参与者百分比。
从首次服用研究药物到最多 12 个月
具有阳性中和抗体 (NAb) 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最多 12 个月
报告了具有治疗诱导的 NAb 或治疗增强的 NAb 的参与者的百分比。
从首次服用研究药物到最多 12 个月
达到完全缓解 (CR) 和完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
报告了首次服用研究药物达到 CR 和 CRi 最佳总体反应的参与者百分比。 CR 被定义为白血病消失，表现为骨髓母细胞少于 (<) 5% (%)，循环母细胞不存在，并且不存在髓外疾病，并且由嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) 定义的造血功能恢复更大大于或等于 (>=)1000 每微升 (1000/mcL) 和血小板 >=100,000/mcL。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少外的所有 CR 标准； ANC <1000/mcL 或血小板减少症和血小板计数 <100,000/mcL。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 36 天（最多 12 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从首次接受研究治疗药物到死亡日期或截尾日期，以先发生者为准（最多 12 个月）
OS 定义为从研究治疗开始日期（第一次给药）到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。 最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
从首次接受研究治疗药物到死亡日期或截尾日期，以先发生者为准（最多 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2021年4月27日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2018年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

吉妥珠单抗奥佐米星的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅