Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení QTc, PK, bezpečnosti gemtuzumab ozogamicinu (GO) u pacientů s CD33+ R/R AML

28. února 2022 aktualizováno: Pfizer

JEDNORAZOVÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 4, KTERÁ HODNOCUJE QT INTERVAL, FARMAKOKINETIKU A BEZPEČNOST GEMTUZUMAB OZOGAMICINU (MYLOTARG (OCHRANNÁ ZNAČKA)) JAKO REŽIMU JEDNOTLIVÉHO LÁTKY U PACIENTŮ S RELAPSOVANÝM RELAPSOVANÝM APLIKAČNÍM 3-RELAPSOVANÝM CDLEUKITIVNÍM CD3-REGULÁTOREM

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 4 hodnotící účinek GO na QTc, farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu GO jako monoterapie v monoterapii u dospělých a dětských pacientů s relabující nebo refrakterní CD33-pozitivní AML .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 4 hodnotící účinek GO na QTc, farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu GO jako monoterapie v monoterapii u dospělých a dětských pacientů s relabující nebo refrakterní CD33-pozitivní AML . Bude zařazeno přibližně 50 dospělých (věk >=18 let) a 6 pediatrických (12 let =< věk =<17 let) pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Zařazení pacienti dostanou GO 3 mg/m2 až 2 cykly ve dnech 1, 4 a 7 v každém cyklu. Posouzen bude také dopad GO na VOD/SOS v kontextu předchozí a následné HSCT. Pacienti zařazení do studie dostanou tři dávky GO 3 mg/m2 (až jedna lahvička) jako 2hodinovou intravenózní infuzi v cyklu 1, 1., 4. a 7. den. Druhý cyklus GO 3 mg/m² (až do jedna lahvička) v cyklu 2 Dny 1, 4 a 7 budou podle uvážení zkoušejícího povoleny pro pacienty, kteří po cyklu 1 splňují následující kritéria: Kostní dřeň s poklesem procenta blastů na alespoň 25 % nebo snížením blastů před léčbou procento alespoň o 50 %; a Krevní obraz s neutrofily >=1 000/µl a krevními destičkami >=50 000/µl, s výjimkou pacientů s blasty kostní dřeně >=5 %, přičemž pokles počtu neutrofilů a krevních destiček je považován za důsledek základní leukémie. Po léčbě GO lze podle uvážení zkoušejícího zvážit následnou protinádorovou terapii, jako je konsolidační nebo kondicionační režim a/nebo HSCT. Mezi poslední dávkou GO a HSCT se doporučuje minimální interval 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Refrakterní nebo relabující (tj. blasty kostní dřeně >5 %) CD33-pozitivní AML.
  • Věk >=12 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Počáteční počet periferních bílých krvinek (WBC) >=30 000/ml; pacienti s vyšším počtem bílých krvinek by měli podstoupit cytoredukci.
  • Přiměřené funkce ledvin/jater

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s předchozí léčbou gemtuzumab ozogamicinem (GO).
  • Pacienti s předchozí anamnézou VOD/SOS.
  • Předchozí HSCT není povolena, pokud byla provedena do 2 měsíců před zápisem do studie.
  • Pacienti se známou aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaný nebo aktivní infekční stav.
  • Nekontrolované srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně 2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně.
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Chemoterapie, radioterapie nebo jiná protirakovinná terapie (kromě hydroxymočoviny jako cytoredukce) během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  • QTc interval > 470 milisekund (msec) pomocí Fridericia (QTcF), rodinné nebo osobní anamnézy syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známé anamnézy prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes (TdP).
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mají predispozici k Torsades de Pointes během 2 týdnů před zařazením
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemtuzumab ozogamycin (GO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Pacienti dostanou tři dávky gemtuzumab ozogamicinu (GO) 3 mg/m2 (až jednu lahvičku) jako 2hodinovou intravenózní infuzi v cyklu 1, 1., 4. a 7. den. Druhý cyklus GO 3 mg/m² (až jeden lahvička) v cyklu 2 Dny 1, 4 a 7 budou podle uvážení zkoušejícího povoleny pacientům, kteří splňují kritéria
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Tři dávky GO 3 mg/m2 (až jedna lahvička) jako 2hodinová intravenózní infuze v cyklu 1, den 1, 4 a 7. Druhý cyklus GO 3 mg/m² (až jedna lahvička) v cyklu 2, den 1 , 4 a 7 budou povoleny podle uvážení zkoušejícího pacientům, kteří splňují kritéria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 1: 1 hodina
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 1: 1 hodina
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 1: 1 hodina
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 1: 2 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 1: 2 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 1: 2 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 1: 4 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, den 1: 4 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1, den 1: 4 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericia's Formule (QTcF) v cyklu 1 Den 4: 0 hodina
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 4: 0 hodina
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 4: 0 hodina
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 4: 2 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 4: 2 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 4: 2 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 7: 0 hodina
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 7: 0 hodina
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 7: 0 hodina
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 7: 2 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 7: 2 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 7: 2 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 1 Den 7: 4 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 7: 4 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 7: 4 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericia's Formule (QTcF) v cyklu 1 Den 7: 6 hodin
Časové okno: Základní linie, cyklus 1 Den 7: 6 hodin
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 1 Den 7: 6 hodin
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 2 Den 1: 0 hodina
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 Den 1: 0 hodina
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 2 Den 1: 0 hodina
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 2 Den 1: 2 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 Den 1: 2 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 2 Den 1: 2 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 2 Den 7: 0 hodina
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 Den 7: 0 hodina
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 2 Den 7: 0 hodina
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 2 Den 7: 2 hodiny
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 Den 7: 2 hodiny
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 2 Den 7: 2 hodiny
Změna korigovaného intervalu QT pro srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) v cyklu 2 Den 7: 6 hodin
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 Den 7: 6 hodin
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. QT interval byl čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTcF byl QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT děleno odmocninou 60/srdeční frekvence. Byla hlášena změna intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce.
Základní linie, cyklus 2 Den 7: 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (CL) gemtuzumab ozogamicinu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Distribuční objem gemtuzumab ozogamicinu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): AC-CL-184538 a CL-184538
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace GO v plazmě. Analyt calicheamicin (konjugovaný calicheamicin ac-CL-184538 a nekonjugovaný CL-184538) byl použit pro stanovení Cmax v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): Celková protilátka HP67,6
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace GO v plazmě. Analyt celkových protilátek HP67.6 byl použit ke stanovení Cmax v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Tmax = čas (hodiny) do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): AC-CL-184538 a CL-184538
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast). Analyty calicheamicinu (konjugovaný calicheamicin ac-CL-184538 a nekonjugovaný CL-184538) byly použity pro stanovení AUClast v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): Celková protilátka HP67,6
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast). Analyt celkových protilátek HP67.6 byl použit ke stanovení AUClast v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; a před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času 72 hodin (AUC0-72): AC-CL-184538 a CL-184538
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 72 hodin (AUC0-72). Analyty calicheamicinu (konjugovaný calicheamicin ac-CL-184538 a nekonjugovaný CL-184538) byly použity ke stanovení AUC0-72 v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času 72 hodin (AUC0-72): Celková protilátka HP67,6
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 72 hodin (AUC0-72). Analyt celkových protilátek HP67.6 byl použit ke stanovení AUC0-72 v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 24 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času 336 hodin (AUC0-336): AC-CL-184538 a CL-184538
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 336 hodin (AUC0-336). Analyty kalicheamicinu (konjugovaný calicheamicin ac-CL-184538 a nekonjugovaný CL-184538) byly použity ke stanovení AUC0-336 v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času 336 hodin (AUC0-336): Celková protilátka HP67,6
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 336 hodin (AUC0-336). Analyt celkových protilátek HP67.6 byl použit ke stanovení AUC0-336 v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 2, 4, 6, 72, 192 a 336 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (až do maximálně 12 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost mezi první dávkou studovaného léčiva a až 36 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody.
Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (až do maximálně 12 měsíců)
Počet účastníků s posunem ze stupně <=2 ve výchozím stavu na stupeň 3 nebo 4 po základním stavu v klinických laboratorních abnormalitách – parametry hematologie a koagulace
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (až do maximálně 12 měsíců)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologické a koagulační parametry. Ty zahrnovaly prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, anémii, snížení fibrinogenu, zvýšení hemoglobinu, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru, leukocytózu, snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek. Byl hlášen počet účastníků s hematologickými a koagulačními abnormalitami podle stupňů (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.03). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující.
Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (až do maximálně 12 měsíců)
Počet účastníků s posunem ze stupně <=2 ve výchozím stavu na stupeň 3 nebo 4 po základním stavu v klinických laboratorních abnormalitách – parametry chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (až do maximálně 12 měsíců)
Laboratorní parametry zahrnovaly chemické parametry. Ty zahrnovaly: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu, hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hypomagnezémie. Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami chemických testů podle stupňů (CTCAE verze 4.03). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující.
Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (až do maximálně 12 měsíců)
Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po maximálně 12 měsíců
Procento účastníků s léčbou indukovanou ADA pozitivní (pouze po výchozím stavu) a léčbou posílenou ADA pozitivní (základní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na 9násobnou nebo vyšší úroveň) bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Od první dávky studovaného léku až po maximálně 12 měsíců
Procento účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (NAb)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po maximálně 12 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků buď s NAb indukovaným léčbou, nebo s NAb posíleným léčbou.
Od první dávky studovaného léku až po maximálně 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (maximálně do 12 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků s první dávkou studovaného léku k nejlepší celkové odpovědi s CR a CRi. CR byla definována jako vymizení leukémie indikované méně než (<) 5 procenty (%) blasty v kostní dřeni, nepřítomností cirkulujících blastů s auerovými tyčinkami a nepřítomností extramedulárního onemocnění, s obnovením krvetvorby definované absolutním počtem neutrofilů (ANC) vyšším než nebo rovno (>=)1000 na mikrolitr (1000/mcL) a krevní destičky >=100 000/mcL. CRi byla definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie; ANC <1000/mcL nebo trombocytopenie a počet krevních destiček <100 000/mcL.
Od první dávky studovaného léku do 36 dnů po poslední dávce (maximálně do 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 12 měsíců)
OS byl definován jako doba (v měsících) od data zahájení (první dávka) studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit