Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av QTc, PK, säkerhet för Gemtuzumab Ozogamicin (GO) hos patienter med CD33+ R/R AML

28 februari 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN ENARM, ÖPPEN ETIKETT, FAS 4-STUDIE SOM UTVÄRDERAR QT-INTERVALL, FARMAKOKINETIK OCH SÄKERHET HOS GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (VARUMÄRKARE)) SOM EN ENKELAGENT REGIMEN I PATIENTER MED ÅTERFRYLDNING AV CD3-RELAPISERAD A-3

Detta är en enarmad, öppen fas 4-studie som utvärderar effekten av GO på QTc, farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet hos GO som monoterapi med enbart medel hos vuxna och pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär CD33-positiv AML .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen fas 4-studie som utvärderar effekten av GO på QTc, farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet hos GO som monoterapi med enbart medel hos vuxna och pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär CD33-positiv AML . Cirka 50 vuxna (ålder >=18 år) och 6 pediatriska (12 år =< ålder =< 17 år) patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att registreras. Rekryterade patienter kommer att få GO 3 mg/m2 upp till 2 cykler på dag 1, 4 och 7 vid varje cykel. Effekten av GO på VOD/SOS i samband med tidigare och efterföljande HSCT kommer också att bedömas. Patienter som ingår i studien kommer att få tre doser av GO 3 mg/m2 (upp till en injektionsflaska) som en 2-timmars intravenös infusion på cykel 1 dag 1, 4 och 7. En andra cykel med GO 3 mg/m² (upp till en injektionsflaska) på cykel 2 Dag 1, 4 och 7 kommer att tillåtas enligt utredarens gottfinnande för patienter som uppfyller följande kriterier efter cykel 1: Benmärg med en minskning av blastprocenten till minst 25 % eller en minskning av förbehandlingsblast procent med minst 50 %; och Blodtal med neutrofiler >=1 000/µL och trombocyter >=50 000/µL, förutom hos patienter med benmärgsblaster >=5 %, minskningen av neutrofiler och trombocyter som tros bero på den underliggande leukemin. Efter GO-behandling kan efterföljande anticancerterapi såsom konsolidering eller konditionering och/eller HSCT övervägas efter utredarens gottfinnande. Ett minsta intervall på 2 månader rekommenderas mellan den sista dosen av GO och HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Refraktär eller återfallande (dvs benmärgsblaster >5 %) CD33-positiv AML.
  • Ålder >=12 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Initialt antal perifera vita blodkroppar (WBC) >=30 000/ml; patienter med ett högre antal vita blodkroppar bör genomgå cytoreduktion.
  • Tillräckliga njur-/leverfunktioner

Exklusions kriterier

  • Patienter med tidigare behandling med gemtuzumab ozogamicin (GO).
  • Patienter med tidigare historia av VOD/SOS.
  • Tidigare HSCT är inte tillåtet om det genomfördes inom 2 månader före studieregistreringen.
  • Patienter med känd aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad eller aktiv infektionsstatus.
  • Okontrollerade hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Grad 2, okontrollerat förmaksflimmer av vilken grad som helst.
  • Seropositivitet mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Kemoterapi, strålbehandling eller annan anti-cancerterapi (förutom hydroxiurea som cytoreduktion) inom 2 veckor före inskrivning i studien.
  • Stor operation inom 4 veckor före inskrivning.
  • QTc-intervall >470 millisekunder (ms) med hjälp av Fridericia (QTcF), familje- eller personlig historia av långt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller känd historia av QTc-förlängning, eller Torsade de Pointes (TdP).
  • Användning av läkemedel som är kända för att predisponera för Torsades de Pointes inom 2 veckor före inskrivning
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemtuzumab ozogamicin (GO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gemtuzumab Ozogamicin (GO)
Patienterna kommer att få tre doser Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 3 mg/m2 (upp till en injektionsflaska) som en 2 timmars intravenös infusion på cykel 1 dag 1, 4 och 7. En andra cykel med GO 3 mg/m² (upp till en flaska) på cykel 2 Dag 1, 4 och 7 kommer att tillåtas enligt utredarens gottfinnande för patienter som uppfyller kriterierna
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
Tre doser av GO 3 mg/m2 (upp till en injektionsflaska) som en 2 timmars intravenös infusion på cykel 1 dag 1, 4 och 7. En andra cykel med GO 3 mg/m² (upp till en injektionsflaska) på cykel 2 dag 1 , 4 och 7 kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande för patienter som uppfyller kriterierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 1: 1 timme
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 1: 1 timme
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 1: 1 timme
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 1: 2 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 1: 2 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 1: 2 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 1: 4 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 1: 4 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 1: 4 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 4: 0 timme
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 4: 0 timme
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 4: 0 timme
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 4: 2 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 4: 2 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 4: 2 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 7: 0 timme
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 7: 0 timme
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 7: 0 timme
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 7: 2 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 7: 2 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 7: 2 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 7: 4 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 7: 4 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 7: 4 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 1 Dag 7: 6 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 7: 6 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 1 Dag 7: 6 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 2 Dag 1: 0 timme
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 1: 0 timme
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 2 Dag 1: 0 timme
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 2 Dag 1: 2 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 1: 2 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 2 Dag 1: 2 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 2 Dag 7: 0 timme
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 7: 0 timme
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 2 Dag 7: 0 timme
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 2 Dag 7: 2 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 7: 2 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 2 Dag 7: 2 timmar
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) vid cykel 2 Dag 7: 6 timmar
Tidsram: Baslinje, cykel 2 Dag 7: 6 timmar
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och medelvärdet beräknades. QT-intervallet var tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i den elektriska hjärtcykeln. QTcF var QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT dividerat med kubikroten av 60/puls. Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel rapporterades.
Baslinje, cykel 2 Dag 7: 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance (CL) av Gemtuzumab Ozogamicin
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Clearance av ett läkemedel var ett mått på den hastighet med vilken läkemedlet metaboliserades eller eliminerades genom normala biologiska processer.
Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Distributionsvolym för Gemtuzumab Ozogamicin
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax): AC-CL-184538 och CL-184538
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen av GO. Calicheamicin (konjugerad calicheamicin ac-CL-184538 och okonjugerad CL-184538) analyt användes för att bestämma Cmax i detta utfallsmått.
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax): Total HP67,6 antikropp
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen av GO. Totalt HP67.6 antikroppsanalyt användes för att bestämma Cmax i detta utfallsmått.
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Tmax = tid (timmar) till maximal plasmakoncentration (Cmax).
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast): AC-CL-184538 och CL-184538
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast). Calicheamicin (konjugerad calicheamicin ac-CL-184538 och okonjugerad CL-184538) analyter användes för att bestämma AUClast i detta utfallsmått.
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast): Total HP67.6 antikropp
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast). Totalt HP67.6 antikroppsanalyt användes för att bestämma AUClast i detta utfallsmått.
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; och före dos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tid 72 timmar (AUC0-72): AC-CL-184538 och CL-184538
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tiden 72 timmar (AUC0-72). Calicheamicin (konjugerad calicheamicin ac-CL-184538 och okonjugerad CL-184538) analyter användes för att bestämma AUC0-72 i detta utfallsmått.
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tid 72 timmar (AUC0-72): Total HP67.6 antikropp
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tiden 72 timmar (AUC0-72). Total HP67.6 antikroppsanalyt användes för att bestämma AUC0-72 i detta utfallsmått.
Fördos, 1, 2, 4, 6, 24 och 72 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tid 336 timmar (AUC0-336): AC-CL-184538 och CL-184538
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tiden 336 timmar (AUC0-336). Calicheamicin (konjugerad calicheamicin ac-CL-184538 och okonjugerad CL-184538) analyter användes för att bestämma AUC0-336 i detta utfallsmått.
Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tid 336 timmar (AUC0-336): Totalt HP67.6 antikropp
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tiden 336 timmar (AUC0-336). Total HP67.6 antikroppsanalyt användes för att bestämma AUC0-336 i detta utfallsmått.
Fördos, 2, 4, 6, 72, 192 och 336 timmar efter dos på cykel 1 dag 7
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 36 dagar efter sista dosen (upp till maximalt 12 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, som var frånvarande före behandling, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 36 dagar efter sista dosen (upp till maximalt 12 månader)
Antal deltagare med förskjutning från grad <=2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser - hematologi och koagulationsparametrar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 36 dagar efter sista dosen (upp till maximalt 12 månader)
Laboratorieparametrar inkluderade hematologiska parametrar och koagulationsparametrar. Dessa inkluderade förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, anemi, minskat fibrinogen, ökat hemoglobin, ökat internationellt normaliserat förhållande, leukocytos, minskat antal lymfocyter, ökat antal lymfocyter, minskat antal neutrofiler, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar. Antal deltagare med hematologiska och koagulationsavvikelser per grad (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03) rapporterades. Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande eller invalidiserande.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 36 dagar efter sista dosen (upp till maximalt 12 månader)
Antal deltagare med förskjutning från grad <=2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser - kemiparametrar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 36 dagar efter sista dosen (upp till maximalt 12 månader)
Laboratorieparametrar inkluderade kemiparametrar. Dessa inkluderade: ökat alaninaminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet, ökat kreatinin, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypomagnakalemi, och hypomagnakalemi. Antal deltagare med kemitestavvikelser efter betyg (CTCAE version 4.03) rapporterades. Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande eller invalidiserande.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 36 dagar efter sista dosen (upp till maximalt 12 månader)
Andel deltagare med positiv anti-drogantikropp (ADA)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till maximalt 12 månader
Procentandelen av deltagarna med behandlingsinducerad ADA-positiv (endast post-baslinjepositiv) och behandlingsförstärkt ADA-positiv (baslinje-ADA-titer som förstärktes till en 9-faldig eller högre nivå efter läkemedelsadministrering) rapporterades i detta resultatmått.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till maximalt 12 månader
Andel deltagare med positiva neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till maximalt 12 månader
Andel deltagare med antingen behandlingsinducerad NAb eller behandlingsförstärkt NAb rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till maximalt 12 månader
Procentandel av deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) och fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 36 dagar efter den sista dosen (maximalt upp till 12 månader)
Andel deltagare med första dosen av studieläkemedlet till bästa totala svar med CR och CRi rapporterades. CR definierades som försvinnandet av leukemi indikerat av mindre än (<) 5 procent (%) benmärgsblaster, frånvaro av cirkulerande blaster med auer stavar och frånvaro av extramedullär sjukdom, med återhämtning av hematopoies definierad av absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (>=)1000 per mikroliter (1000/mcL) och blodplättar >=100 000/mcL. CRi definierades som alla CR-kriterier utom kvarvarande neutropeni; ANC <1000/mcL eller trombocytopeni och trombocytantal <100 000/mcL.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 36 dagar efter den sista dosen (maximalt upp till 12 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet eller datumet för den censurerade, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 12 månader)
OS definierades som tiden (i månader) från startdatumet (första dosen) av studiebehandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från den första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet eller datumet för den censurerade, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemtuzumab Ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera