Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af QTc, PK, sikkerhed ved Gemtuzumab Ozogamicin (GO) hos patienter med CD33+ R/R AML

28. februar 2022 opdateret af: Pfizer

EN ENKELARM, ÅBEN LABEL, FASE 4-UNDERSØGELSE, DER EVALUERER QT-INTERVAL, FARMAKOKINETIK OG SIKKERHED FOR GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG (HANDELSMÆRKER)) SOM EN ENKEL-AGENT REGIMEN I PATIENTER MED GENFRØLTET CD3-RELAPSERET-MEDEL

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 4-studie, der evaluerer effekten af ​​GO på QTc, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af GO som monoterapi med enkeltstof hos voksne og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD33-positiv AML .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 4-studie, der evaluerer effekten af ​​GO på QTc, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af GO som monoterapi med enkeltstof hos voksne og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD33-positiv AML . Ca. 50 voksne (alder >=18 år) og 6 pædiatriske (12 år =< alder =< 17 år) patienter, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive tilmeldt. Tilmeldte patienter vil modtage GO 3 mg/m2 op til 2 cyklusser på dag 1, 4 og 7 ved hver cyklus. Virkningen af ​​GO på VOD/SOS i forbindelse med tidligere og efterfølgende HSCT vil også blive vurderet. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage tre doser GO 3 mg/m2 (op til et hætteglas) som en 2-timers intravenøs infusion på cyklus 1 dag 1, 4 og 7. En anden cyklus med GO 3 mg/m² (op til ét hætteglas) på cyklus 2 dag 1, 4 og 7 vil være tilladt efter investigators skøn for patienter, der opfylder følgende kriterier efter cyklus 1: Knoglemarv med et fald i blastprocent til mindst 25 % eller et fald i forbehandlingsblast procent med mindst 50 %; og Blodtal med neutrofiler >=1.000/µL og blodplader >=50.000/µL, undtagen hos patienter med knoglemarvsblaster >=5 %, faldet i neutrofiler og blodplader, der menes at skyldes den underliggende leukæmi. Efter GO-behandling kan efterfølgende anticancerterapi såsom konsoliderings- eller konditioneringsregime og/eller HSCT overvejes efter investigators skøn. Der anbefales et minimumsinterval på 2 måneder mellem den sidste dosis GO og HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Refraktær eller recidiverende (dvs. knoglemarvsblaster >5%) CD33-positiv AML.
  • Alder >=12 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  • Indledende antal perifere hvide blodlegemer (WBC) >=30.000/ml; patienter med et højere WBC-tal bør gennemgå cytoreduktion.
  • Tilstrækkelige nyre-/leverfunktioner

Eksklusionskriterier

  • Patienter med tidligere behandling med gemtuzumab ozogamicin (GO).
  • Patienter med tidligere Anamnese med VOD/SOS.
  • Forudgående HSCT er ikke tilladt, hvis det blev udført inden for 2 måneder før studietilmelding.
  • Patienter med kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret eller aktiv smitsom status.
  • Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grade 2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad.
  • Sero-positivitet over for humant immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Kemoterapi, strålebehandling eller anden anti-cancerterapi (undtagen hydroxyurinstof som cytoreduktion) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • QTc-interval >470 millisekunder (msec) ved brug af Fridericia (QTcF), familie eller personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes (TdP).
  • Brug af medicin, der vides at disponere for Torsades de Pointes inden for 2 uger før tilmelding
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemtuzumab ozogamicin (GO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemtuzumab Ozogamicin (GO)
Patienterne vil modtage tre doser Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 3 mg/m2 (op til et hætteglas) som en 2 timers intravenøs infusion på cyklus 1 dag 1, 4 og 7. En anden cyklus med GO 3 mg/m² (op til en hætteglas) på cyklus 2 Dag 1, 4 og 7 vil være tilladt efter investigators skøn for patienter, der opfylder kriterierne
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Tre doser GO 3 mg/m2 (op til et hætteglas) som en 2 timers intravenøs infusion på cyklus 1 dag 1, 4 og 7. En anden cyklus med GO 3 mg/m² (op til et hætteglas) på cyklus 2 dag 1 , 4 og 7 vil blive tilladt efter investigators skøn for patienter, der opfylder kriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 1: 1 time
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 1: 1 time
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 1: 1 time
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 1: 2 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 1: 2 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 1: 2 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 1: 4 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 1: 4 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 1: 4 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 4: 0 time
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 4: 0 time
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 4: 0 time
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 4: 2 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 4: 2 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 4: 2 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 7: 0 time
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 7: 0 time
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 7: 0 time
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 7: 2 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 7: 2 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 7: 2 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 7: 4 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 7: 4 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 7: 4 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 1 Dag 7: 6 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 Dag 7: 6 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 1 Dag 7: 6 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 2 Dag 1: 0 time
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 1: 0 time
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 2 Dag 1: 0 time
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 2 Dag 1: 2 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 1: 2 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 2 Dag 1: 2 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 2 Dag 7: 0 time
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 7: 0 time
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 2 Dag 7: 0 time
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 2 Dag 7: 2 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 7: 2 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 2 Dag 7: 2 timer
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved cyklus 2 Dag 7: 6 timer
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 Dag 7: 6 timer
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. QT-interval var tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF var QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT divideret med terningsrod af 60/puls. Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel blev rapporteret.
Baseline, cyklus 2 Dag 7: 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) af Gemtuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed lægemidlet blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Distributionsvolumen for Gemtuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): AC-CL-184538 og CL-184538
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af GO. Calicheamicin (konjugeret calicheamicin ac-CL-184538 og ukonjugeret CL-184538) analyt blev anvendt til at bestemme Cmax i dette resultatmål.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Total HP67,6 antistof
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af GO. Total HP67.6 antistofanalyt blev brugt til at bestemme Cmax i dette resultatmål.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Tmax = tid (timer) til maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): AC-CL-184538 og CL-184538
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast). Calicheamicin (konjugeret calicheamicin ac-CL-184538 og ukonjugeret CL-184538) analytter blev brugt til at bestemme AUClast i dette resultatmål.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): Total HP67.6 antistof
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast). Total HP67.6 antistofanalyt blev brugt til at bestemme AUClast i dette resultatmål.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid 72 timer (AUC0-72): AC-CL-184538 og CL-184538
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tiden 72 timer (AUC0-72). Calicheamicin (konjugeret calicheamicin ac-CL-184538 og ukonjugeret CL-184538) analytter blev anvendt til at bestemme AUC0-72 i dette resultatmål.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid 72 timer (AUC0-72): Total HP67.6 antistof
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tiden 72 timer (AUC0-72). Total HP67.6 antistofanalyt blev brugt til at bestemme AUC0-72 i dette resultatmål.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 24 og 72 timer efter dosis på cyklus 1 Dag 1
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid 336 timer (AUC0-336): AC-CL-184538 og CL-184538
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tiden 336 timer (AUC0-336). Calicheamicin (konjugeret calicheamicin ac-CL-184538 og ukonjugeret CL-184538) analytter blev anvendt til at bestemme AUC0-336 i dette resultatmål.
Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid 336 timer (AUC0-336): Total HP67.6 antistof
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tiden 336 timer (AUC0-336). Total HP67.6 antistofanalyt blev brugt til at bestemme AUC0-336 i dette resultatmål.
Før dosis, 2, 4, 6, 72, 192 og 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 36 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 12 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 36 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 36 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 12 måneder)
Antal deltagere med skift fra grad <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i kliniske laboratorieabnormaliteter - hæmatologi og koagulationsparametre
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 36 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 12 måneder)
Laboratorieparametre omfattede hæmatologiske og koagulationsparametre. Disse omfattede forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, anæmi, nedsat fibrinogen, øget hæmoglobin, øget internationalt normaliseret forhold, leukocytose, nedsat lymfocyttal, øget lymfocyttal, faldet neutrofiltal, faldende blodpladetal, nedsat antal hvide blodlegemer. Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03) blev rapporteret. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 36 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 12 måneder)
Antal deltagere med skift fra grad <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i kliniske laboratorieabnormaliteter - kemiparametre
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 36 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 12 måneder)
Laboratorieparametre omfattede kemiparametre. Disse omfattede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk phosphatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, øget kreatinin, hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypomagnatæmi, og hypomagnatæmi. Antallet af deltagere med abnormiteter i kemitest efter karakterer (CTCAE version 4.03) blev rapporteret. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 36 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 12 måneder)
Procentdel af deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til maksimalt 12 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsinduceret ADA-positiv (kun post-baseline-positiv) og behandlings-boostet ADA-positiv (baseline-ADA-titer, der blev boostet til et 9 gange eller højere niveau efter lægemiddeladministration) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til maksimalt 12 måneder
Procentdel af deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til maksimalt 12 måneder
Procentdel af deltagere med enten behandlingsinduceret NAb eller behandlingsboostet NAb blev rapporteret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til maksimalt 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 36 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bedste overordnede respons med CR og CRi blev rapporteret. CR blev defineret som forsvinden af ​​leukæmi angivet ved mindre end (<) 5 procent (%) knoglemarvsblaster, fravær af cirkulerende blaster med auer-stave og fravær af ekstramedullær sygdom, med genopretning af hæmatopoiese defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=)1000 pr. mikroliter (1000/mcL) og blodplader >=100.000/mcL. CRi blev defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni; ANC <1000/mcL eller trombocytopeni og blodpladetal <100.000/mcL.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 36 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen eller censureringsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 12 måneder)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra startdatoen (første dosis) af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen eller censureringsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1761031
  • 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemtuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner