- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03738046
HOPE TEAM - 임상 고위험군 CBSST
조기 평가 및 관리를 통해 전구 증상 극복 지원 - 임상 고위험 그룹 CBSST
연구 개요
상세 설명
축적된 증거는 정신 요법, 특히 CBT(인지 행동 요법)가 임상적 고위험(CHR) 청소년의 정신병 발병 위험을 효과적으로 낮출 수 있음을 시사합니다. 이는 개인 및 그룹 전달 형식 모두에서 CBT가 정신분열증 진단을 받은 사람들의 정신병 양성 증상을 줄이는 데 효과적이라는 수렴된 증거와 일치합니다. 정신병에 대한 사회 기술 훈련(Social Skills Training, SST)은 정신 분열증에 수반되는 음성 증상 및 사회적 장애를 치료하는 데 더 유익할 수 있습니다.
이러한 결과를 바탕으로 CBT와 SST(CBSST)를 결합한 그룹 요법 양식이 증상 및 손상의 여러 영역을 다루는 것을 목표로 개발되었습니다. 무작위 임상 시험의 결과에 따르면 CBSST를 받은 정신분열증 환자는 기능이 개선되고 정신병적 증상이 덜 심각했습니다.4 또한 CBSST는 정신병의 첫 번째 에피소드가 있는 청소년 및 젊은 성인에게도 실행 가능하고 잘 받아들여집니다. 그러나 CHR 청소년을 위한 확립된 황금 표준 심리사회적 집단 개입이 없으며 이 집단에 대한 CBSST의 효능을 구체적으로 조사한 연구도 없습니다. CBSST는 성인 정신병에 효과적이기 때문에 이 그룹 치료 양식의 수정된 버전이 CHR 청소년에게 유용할 수 있습니다. 지역사회 CHR 샘플의 높은 수준의 희생, 역경 및 스트레스를 감안할 때 CHR 청소년을 위한 CBSST 수정에는 스트레스 대처에 대한 초점이 명시적으로 포함되어야 합니다.
이미 HOPE TEAM 평가에 등록한 13-19세의 모든 클라이언트는 개별 임상의가 HOPE 그룹의 가용성에 대해 알릴 것입니다. 관심이 있는 경우 잠재적 참가자(및 18세 미만인 경우 부모)는 연구 PI 및 그룹 리더와 만나 연구에 대해 논의하고 사전 동의 절차를 완료합니다. 이 과정의 일부로 청소년(및 18세 미만인 경우 부모)은 HOPE Group에 참여 여부를 선택하는 것이 HOPE TEAM을 통해 입증된 다른 서비스에 영향을 미치지 않는다는 것을 알게 될 것입니다. HOPE 그룹에 최소 4명의 참가자가 모집되면 첫 번째 세션이 예정됩니다.
그룹 치료는 24주 동안 HOPE TEAM 사무실에서 주 1회(60-90분 세션) 진행됩니다. 그룹 세션은 4개의 기술 모듈로 구성되며 각 모듈은 6개의 세션을 지속합니다. 인지, 사회 기술 및 문제 해결 모듈 중 세 가지 모듈은 인지 및 행동 사회 기술 훈련(CBSST)에서 가져온 모듈이며 CHR 청소년과 함께 사용하도록 수정됩니다. 네 번째 모듈인 스트레스 대처는 정신병에 대한 확립된 그룹 CBT 치료의 이 샘플에 적용됩니다.
첫 번째 그룹 세션의 2주 이내에 참가자는 HOPE 팀 사무실에서 PI와 함께 다음으로 구성된 매우 간단한(25-40분) 사전 그룹 평가 배터리를 완료합니다.
- Youth Inventory 4-Self-Report(YSI-4; 14-17세) 또는 Adult Self-Report Inventory-4(ASI-4; 18세)는 완료하는 데 약 10-15분이 소요되는 128개 항목 측정입니다. 파괴, 기분, 불안 및 기타 임상 장애 전반에 걸쳐 표준 샘플과 비교하여 임상 증상을 평가합니다.
- Prodromal Questionnaire, 간략한 버전(PQ-B); 완료하는 데 약 5-10분이 소요되는 정신병적 증상의 21개 항목 차원 자기 보고 척도.
- Defeatist Performance Attitudes Test, CBT 치료에서 일반적으로 목표로 하는 역기능적 태도를 평가하는 15개 항목 설문지. 이 측정은 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
- HOPE 그룹 사전 설문조사: 그룹 가입에 대한 열린 생각을 평가하는 5개 항목 설문조사. 약 5~10분 소요.
지역사회 치료 환경의 유연성을 허용하기 위해 HOPE 그룹은 등록에 대한 모듈식 롤링 입학 접근 방식을 채택할 것입니다. 이 접근 방식에서는 각 모듈 시작 시(매 6 세션). 이 경우 사전 그룹 평가 배터리는 첫 번째 그룹의 2주 이내에 참가자와 함께 완료됩니다.
각 세션은 공동 의제 설정, 재택 실습 검토, 새로운 기술 소개, 기술 실습, 재택 실습 지정/세션 요약으로 구성됩니다. 각 60-90분 그룹 세션의 끝은 5분 평가로 구성됩니다. 그룹 구성원은 다음을 완료합니다.
- 수정된 QuickLL, 참가자가 현재 자신과 당일 그룹 세션에서 자신의 참여를 어떻게 보는지 평가하는 14개 항목 측정. 각 항목은 3점 척도로 평가되며 측정값이 합산됩니다. 합계가 높을수록 자기 인식이 더 좋고 그룹에 더 많이 참여함을 나타냅니다. 이 측정을 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
- 동시에 두 그룹 리더는 각 그룹 구성원의 참여와 행동을 평가하는 9개 항목 체크리스트인 참여 척도를 작성하며 각 항목은 0(행동 없음)에서 4(행동이 강함)까지 평가됩니다. 총 점수는 각 참가자와 모든 그룹 구성원의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 그룹 참여 및 친사회적 행동이 더 많음을 나타냅니다.
24주 그룹 완료 후 2주 이내에 참가자는 HOPE 팀 사무실에서 PI와 함께 매우 간단한(25-40분) 그룹 후 평가 배터리를 완료하며 다음으로 구성됩니다.
- 청소년 목록 4-자기 보고 또는 성인 자체 보고-4
- Prodromal 설문지, 간략한 버전
- 패배주의자 수행 태도 테스트
- HOPE 그룹 사후 설문조사: 그룹 내 경험에 대한 개방형 생각을 평가하는 5개 항목 설문조사입니다. 약 5~10분 소요.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 13-19세이고 HOPE TEAM의 일부로 개별 치료 또는 전문 평가/임상 평가를 받는 경우 포함될 수 있습니다.
- '임상적 고위험군'이라는 정의 특성상 다양한 임상적 진단을 받을 수 있지만 정신병적 장애로 발전할 위험이 높아 모두 HOPE TEAM을 통해 개별 치료나 임상 평가를 받게 된다.
- HOPE TEAM Group 자격이 있는 환자에게 제공되는 개별 치료는 개인의 필요와 치료 목표에 따라 다를 수 있습니다.
제외 기준:
- HOPE TEAM 청소년은 주간 그룹 치료에 참여하기를 꺼리고 그룹 규칙을 준수하는 경우 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 치료 암
그룹 치료는 24주 동안 HOPE TEAM 사무실에서 주 1회(60-90분 세션) 진행됩니다.
그룹 세션은 4개의 기술 모듈로 구성되며 각 모듈은 6개의 세션을 지속합니다.
인지, 사회 기술 및 문제 해결 모듈 중 세 가지 모듈은 인지 및 행동 사회 기술 훈련(CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016)에서 가져온 모듈이며 CHR 청소년과 함께 사용하도록 수정됩니다.
네 번째 모듈인 스트레스 대처는 정신병에 대한 확립된 그룹 CBT 치료의 이 샘플에 적용됩니다(Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
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그룹 치료는 24주 동안 HOPE TEAM 사무실에서 주 1회(60-90분 세션) 진행됩니다.
그룹 세션은 4개의 기술 모듈로 구성되며 각 모듈은 6개의 세션을 지속합니다.
인지, 사회 기술 및 문제 해결 모듈 중 세 가지 모듈은 인지 및 행동 사회 기술 훈련(CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016)에서 가져온 모듈이며 CHR 청소년과 함께 사용하도록 수정됩니다.
네 번째 모듈인 스트레스 대처는 정신병에 대한 확립된 그룹 CBT 치료의 이 샘플에 적용됩니다(Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHR 그룹 치료 설정에서 CBSST의 인지된 유용성
기간: 6개월(그룹 종료)
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이 파일럿 프로젝트의 목표는 1) 참여하는 청소년이 가장 도움이 되고 관련성이 있다고 인식하는 그룹의 측면을 식별하고, 2) 그룹이 임상 증상 및 기능에 영향을 미쳤다고 참가자가 인식하는지 여부를 평가하는 것입니다. CHR 그룹 치료 설정에서 CBSST의 인지된 유용성을 측정하기 위해 개방형 HOPE 그룹 사전 및 사후 설문조사의 정성 분석이 수행됩니다. 또한 사전 및 사후 조사에 대한 리커트 척도의 결과를 분석합니다. 이 척도는 7가지 기술 영역의 예를 제시합니다(예: "명확하게 생각하기") 참가자들에게 5점 리커트 척도("훨씬 나빠짐"에서 "매우 향상됨")로 그룹이 이 기술을 향상시키는 데 얼마나 도움이 되었다고 느끼는지 질문합니다. |
6개월(그룹 종료)
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비특이적, CHR 증상 감소
기간: 6개월(그룹 종료)
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이 파일럿 프로젝트의 추가 목표는 그룹 구성원이 경험하는 정신병 장애의 임상적 고위험 단계의 비특이적, 하위 임계값 증상의 수 또는 심각도를 해결하고 줄이는 것입니다. 증상 감소를 측정하기 위해 그룹 치료를 완료한 각 개인에 대해 Youth Inventory Self-Report 또는 Adult-Self Report Inventory(참가자 연령에 따라 다름)의 그룹 전 및 그룹 후 점수를 비교합니다. 증상 감소는 Youth Inventory Self-Report 또는 Adult-Self Report Inventory(즉, 참가자가 보고한 증상 수)의 전체 총점 감소로 정의됩니다. |
6개월(그룹 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO18010551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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