- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03738046
HOPE TEAM - Kliininen korkean riskin ryhmä CBSST
Auta voittamaan prodromaaliset kokemukset varhaisen arvioinnin ja hallinnan avulla - Kliininen korkean riskin ryhmä CBSST
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että psykoterapia, erityisesti CBT (kognitiivinen käyttäytymisterapia) voi tehokkaasti alentaa kliinisen korkean riskin (CHR) nuorten riskiä sairastua psykoosiin. Tämä on yhdenmukainen sen kanssa, että CBT, sekä yksilö- että ryhmäannostusmuodoissa, on tehokas vähentämään positiivisia psykoosin oireita niillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi. Psykoosin sosiaalisten taitojen koulutus (SST) voi olla hyödyllisempää skitsofrenian negatiivisten oireiden ja sosiaalisten heikkenemien hoidossa.
Näiden havaintojen perusteella on kehitetty ryhmäterapiamuoto, jossa yhdistyvät CBT ja SST (CBSST), jonka tavoitteena on käsitellä useita oireiden ja vaurioiden alueita; satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että skitsofreniapotilailla, jotka saivat CBSST:tä, toiminta oli parantunut ja psykoottiset oireet olivat lievempiä. Lisäksi CBSST on myös toteutettavissa ja hyvin hyväksytty nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on ensimmäinen psykoosijakso. CHR-nuorille ei kuitenkaan ole olemassa vakiintuneita, kultaisen standardin mukaisia psykososiaalisia ryhmäinterventioita, eikä tutkimuksissa ole erityisesti tutkittu CBSST:n tehokkuutta tälle väestölle. Koska CBSST on tehokas aikuisten psykoosissa, tämän ryhmähoitomenetelmän muunneltu versio voi olla hyödyllinen CHR-nuorille. Ottaen huomioon uhriksi joutumisen, vastoinkäymisten ja stressin korkeat tasot yhteisön CHR-näytteissä, CBSST-muutoksissa CHR-nuorille tulisi erityisesti sisällyttää keskittyminen stressin selviytymiseen.
Kaikille HOPE TEAM -arviointiin jo ilmoittautuneille 13–19-vuotiaille asiakkaille tiedotetaan HOPE-ryhmän saatavuudesta yksittäiseltä kliinikon toimesta. Mahdolliset osallistujat (ja heidän vanhempansa, jos he ovat alle 18-vuotiaita) ovat kiinnostuneita, tapaavat tutkimuksen PI:n ja ryhmänjohtajan keskustellakseen tutkimuksesta ja suorittaakseen tietoisen suostumusprosessin. Osana tätä prosessia nuorille (ja heidän alle 18-vuotiaille vanhemmilleen) tiedotetaan, että heidän valintansa osallistua HOPE-ryhmään tai olla osallistumatta HOPE-ryhmään ei vaikuta muihin HOPE TEAMin kautta todistettuihin palveluihin. Kun vähintään 4 osallistujaa on rekrytoitu HOPE-ryhmään, järjestetään ensimmäinen istunto.
Ryhmäterapiaa järjestetään kerran viikossa (60-90 minuutin istunnot) HOPE TEAMin toimipisteissä 24 viikon ajan. Ryhmätunnit koostuvat 4 taitomoduulista, joista jokainen kestää 6 istuntoa. Näistä kolme - kognitiiviset, sosiaaliset taidot ja ongelmanratkaisumoduulit - ovat moduuleja, jotka on otettu CBSST:stä (Cgnitive and Behavioral Social Skills Training) ja joita muutetaan käytettäviksi CHR-nuorten kanssa. Neljäs moduuli - Stress Coping - sovitetaan tähän näytteeseen vakiintuneesta psykoosin CBT-ryhmästä.
Kahden viikon sisällä ensimmäisestä ryhmäistunnosta osallistujat suorittavat erittäin lyhyen (25-40 minuuttia) ryhmää edeltävän arvioinnin HOPE-tiimin toimistoissa PI:n kanssa, joka koostuu seuraavista:
- Youth Inventory 4-Self-Report (YSI-4; 14-17-vuotiaat) tai Adult Self-Report Inventory-4 (ASI-4; 18-vuotiaat) ovat 128 kohteen mittaa, joiden suorittaminen kestää noin 10-15 minuuttia. Arvioi kliiniset oireet normaaliin otokseen verrattuna häiriö-, mieliala-, ahdistuneisuus- ja muiden kliinisten häiriöiden osalta.
- Prodromal Questionnaire, lyhyt versio (PQ-B); 21 yksikön mittainen psykoottisten oireiden itseraportointi, jonka suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
- Defeatist Performance Attitudes Test, 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöisiä asenteita, joihin CBT-terapia yleensä kohdistuu. Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
- HOPE Group Pre-Survey: 5 kohdan kysely, jossa arvioidaan avoimia ajatuksia ryhmään liittymisestä; kestää noin 5-10 minuuttia.
Mahdollistaakseen joustavuuden yhteisöhoidon asetuksissa HOPE Group ottaa käyttöön modulaarisen rullaavan sisäänpääsymenetelmän ilmoittautumiseen, jossa uusia ryhmän jäseniä (enintään 10 jäsentä) voidaan ilmoittautua kunkin moduulin alussa (joka 6. istunnot). Tässä tapauksessa esiryhmäarviointi suoritetaan osallistujan kanssa 2 viikon kuluessa ensimmäisestä ryhmästä.
Jokainen istunto koostuu yhteistyöstä esityslistan asettamisesta, kotiharjoittelun tarkastelusta, uuden taidon esittelystä, taitojen harjoittelusta ja kotiharjoituksen antamisesta / istunnon yhteenvedosta. Jokaisen 60-90 minuutin ryhmätunnin lopussa on 5 minuuttia arviointia. Ryhmän jäsenet suorittavat:
- Muokattu QuickLL, 14 kohdan mitta, joka arvioi, kuinka osallistujat tällä hetkellä näkevät itsensä ja sitoutumisensa kyseisen päivän ryhmäistuntoon. Jokainen kohta arvostellaan 3 pisteen asteikolla ja mitta lasketaan yhteen. Korkeammat kokonaisarvot osoittavat parempaa itsetuntoa ja suurempaa sitoutumista ryhmään. Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
- Samanaikaisesti molemmat ryhmänjohtajat täyttävät osallistumisasteikon, 9 kohdan tarkistuslistan, jossa arvioidaan kunkin ryhmän jäsenen osallistumista ja käyttäytymistä. Jokainen kohta saa arvosanan 0:sta (käyttäytymisen puuttuminen) 4:ään (voimakas käyttäytyminen). Jokaiselle osallistujalle lasketaan kokonaispistemäärä sekä kaikkien ryhmän jäsenten keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän ryhmän sitoutumista ja prososiaalista käyttäytymistä.
Kahden viikon kuluessa 24 viikon ryhmän suorittamisesta osallistujat suorittavat erittäin lyhyen (25-40 minuutin) ryhmän jälkeisen arvioinnin HOPE-tiimin toimistoissa PI:n kanssa, joka koostuu seuraavista:
- Nuorisokartoitus 4-itseraportti tai aikuisten itseraportointiinventaari-4
- Prodromaalinen kyselylomake, lyhyt versio
- Defeatist Performance Attitudes -testi
- HOPE Group Post-Survey: 5 kohdan kysely, jossa arvioidaan avoimia ajatuksia ryhmän kokemuksista; kestää noin 5-10 minuuttia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat 13-19-vuotiaita ja saavat yksilöllistä terapiaa tai ammatillista arviointia/kliinistä arviointia osana HOPE TIIMIÄ.
- "Kliinisen korkean riskin tilan" määritelmän luonteen vuoksi näillä potilailla voi olla erilaisia kliinisiä diagnooseja, mutta kaikki saavat yksilöllistä hoitoa tai kliinistä arviointia HOPE TEAM:in kautta, koska heillä on kohonnut riski saada psykoottinen häiriö.
- Myös HOPE TEAM -ryhmään kuuluville potilaille tarjottava yksilöllinen terapia voi vaihdella heidän yksilöllisten tarpeidensa ja hoidon tavoitteiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- HOPE TEAM -nuoret voidaan sulkea pois, jos he ilmaisevat haluttomuutensa osallistua viikoittaiseen ryhmäterapiaan ja noudattavat ryhmän sääntöjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilot hoitovarsi
Ryhmäterapiaa järjestetään kerran viikossa (60-90 minuutin istunnot) HOPE TEAMin toimipisteissä 24 viikon ajan.
Ryhmätunnit koostuvat 4 taitomoduulista, joista jokainen kestää 6 istuntoa.
Näistä kolme - kognitiiviset, sosiaaliset taidot ja ongelmanratkaisumoduulit - ovat moduuleja, jotka on otettu Cognitive and Behavioral Social Skills Training -koulutuksesta (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) ja muokattu käytettäväksi CHR-nuorten kanssa.
Neljäs moduuli - Stress Coping - sovitetaan tähän näytteeseen vakiintuneesta psykoosin CBT-hoidosta (Lecomte, Leclerc ja Wykes, 2016).
|
Ryhmäterapiaa järjestetään kerran viikossa (60-90 minuutin istunnot) HOPE TEAMin toimipisteissä 24 viikon ajan.
Ryhmätunnit koostuvat 4 taitomoduulista, joista jokainen kestää 6 istuntoa.
Näistä kolme - kognitiiviset, sosiaaliset taidot ja ongelmanratkaisumoduulit - ovat moduuleja, jotka on otettu Cognitive and Behavioral Social Skills Training -koulutuksesta (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) ja muokattu käytettäväksi CHR-nuorten kanssa.
Neljäs moduuli - Stress Coping - sovitetaan tähän näytteeseen vakiintuneesta psykoosin CBT-hoidosta (Lecomte, Leclerc ja Wykes, 2016).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBSST:n havaittu hyöty CHR-ryhmäterapiaympäristössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ryhmän loppu)
|
Tämän pilottiprojektin tavoitteet ovat: 1) tunnistaa, mitkä ryhmän osa-alueet kokivat eniten ja vähiten hyödyllisiksi ja merkityksellisiksi osallistuvien nuorten mielestä, ja 2) arvioida, kokevatko osallistujat, että ryhmä on vaikuttanut heidän kliinisiin oireisiinsa ja toimintaansa. CBSST:n koetun hyödyn mittaamiseksi CHR-ryhmäterapiassa tehdään laadullinen analyysi avoimesta HOPE-ryhmän esi- ja jälkeisistä tutkimuksista. Lisäksi analysoidaan Likert-asteikon tulokset esi- ja jälkikyselyissä. Tämä asteikko esittää esimerkkejä seitsemästä taitoalueesta (esim. "Ajattelee selkeästi") ja osallistujilta kysytään, kuinka paljon heidän mielestään ryhmä on auttanut heitä parantamaan tätä taitoa viiden pisteen Likert-asteikolla ("paljon huonompi" - "parantunut huomattavasti"). |
6 kuukautta (ryhmän loppu)
|
|
Epäspesifinen, CHR-oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ryhmän loppu)
|
Tämän pilottiprojektin lisätavoitteena on käsitellä ja vähentää ryhmän jäsenten kokemien psykoottisten häiriöiden kliinisen korkean riskin vaiheen ei-spesifisten, kynnyksen alapuolella olevien oireiden määrää tai vakavuutta. Oireiden vähenemisen mittaamiseksi verrataan ryhmää edeltäviä ja ryhmän jälkeisiä pisteitä nuorisokartoituksen tai aikuisten itseraportin inventaariossa (osallistujan iästä riippuen) jokaisen ryhmäterapian suorittaneen henkilön kohdalla. Oireiden väheneminen määritellään kokonaispisteiden laskuna nuorisokartoituksen tai aikuisten itseraportin inventaariossa (eli osallistujien ilmoittamien oireiden määrässä). |
6 kuukautta (ryhmän loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18010551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .