- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03738046
HOPE TEAM - Grupo Clínico de Alto Risco CBSST
Ajudar a superar experiências prodrômicas por meio de avaliação e gerenciamento precoces - Grupo clínico de alto risco CBSST
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências acumuladas sugerem que a psicoterapia, particularmente a TCC (Terapia Cognitivo-Comportamental), pode efetivamente reduzir o risco de desenvolver psicose em jovens de alto risco clínico (CHR). Isso é consistente com evidências convergentes de que a TCC, tanto no formato individual quanto em grupo, é eficaz para reduzir os sintomas positivos da psicose naqueles com diagnóstico de esquizofrenia. O Treinamento de Habilidades Sociais (SST) para psicose pode ser mais benéfico para o tratamento de sintomas negativos e comprometimento social que acompanham a esquizofrenia.
Dados esses achados, uma modalidade de terapia de grupo combinando CBT e SST (CBSST) foi desenvolvida com o objetivo de abordar múltiplos domínios de sintomas e deficiências; os resultados de ensaios clínicos randomizados mostraram que os indivíduos com esquizofrenia que receberam CBSST tiveram melhor funcionamento e sintomas psicóticos menos graves.4 Além disso, o CBSST também é viável e bem aceito para adolescentes e adultos jovens com um primeiro episódio de psicose. No entanto, não há intervenções de grupo psicossocial padrão-ouro estabelecidas para jovens CHR, nem estudos investigaram especificamente a eficácia do CBSST para essa população. Como o CBSST é eficaz na psicose adulta, uma versão modificada dessa modalidade de tratamento em grupo pode ser útil para adolescentes com CHR. Dados os altos níveis de vitimização, adversidade e estresse nas amostras de CHR da comunidade, as modificações no CBSST para jovens CHR devem incluir explicitamente um foco no enfrentamento do estresse.
Todos os clientes com idades entre 13 e 19 anos já inscritos na avaliação HOPE TEAM serão informados sobre a disponibilidade do HOPE Group por seu médico individual. Se estiver interessado, os participantes em potencial (e seus pais, se forem menores de 18 anos) se reunirão com o PI do estudo e o líder do grupo para discutir o estudo e concluir o processo de consentimento informado. Como parte desse processo, os adolescentes (e seus pais, se menores de 18 anos) serão informados de que sua escolha de participar ou não do Grupo HOPE não afetará nenhum outro serviço prestado pelo HOPE TEAM. Assim que um mínimo de 4 participantes for recrutado para o grupo HOPE, a primeira sessão será agendada.
A terapia de grupo ocorrerá uma vez por semana (sessões de 60 a 90 minutos) nos escritórios da HOPE TEAM por 24 semanas. As sessões de grupo consistem em 4 módulos de habilidades, cada um com duração de 6 sessões. Três deles - os módulos cognitivos, de habilidades sociais e de resolução de problemas - serão módulos retirados do treinamento de habilidades sociais cognitivas e comportamentais (CBSST) e modificados para uso com adolescentes CHR. O quarto módulo - Lidar com o Estresse - será adaptado para esta amostra a partir de um grupo estabelecido de tratamento TCC para psicose.
Dentro de 2 semanas da primeira sessão de grupo, os participantes completarão uma bateria de avaliação pré-grupo muito breve (25-40 minutos) nos escritórios da Equipe HOPE com o PI, consistindo em:
- Inventário de autoavaliação 4 para jovens (YSI-4; idades 14-17) ou Inventário de autoavaliação para adultos-4 (ASI-4; idades 18) são medidas de 128 itens que levam aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídas. Avalia os sintomas clínicos, em comparação com uma amostra normatizada, em distúrbios perturbadores, de humor, ansiedade e outros distúrbios clínicos.
- Questionário Prodrômico, Versão Breve (PQ-B); uma medida de autorrelato dimensional de 21 itens de sintomas psicóticos, que leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída.
- Defeatist Performance Attitudes Test, um questionário de 15 itens que avalia atitudes disfuncionais comumente visadas pela terapia CBT. Esta medida leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída.
- HOPE Group Pre-Survey: Uma pesquisa de 5 itens avaliando pensamentos abertos sobre ingressar em um grupo; leva aproximadamente 5-10 minutos.
Para permitir flexibilidade no ambiente de tratamento comunitário, o Grupo HOPE adotará uma abordagem modular de admissão contínua para inscrição, na qual novos membros do grupo (até um máximo de 10 membros do grupo) podem ser inscritos no início de cada módulo (a cada 6 sessões). Neste caso, a bateria de avaliação pré-grupo será concluída com o participante dentro de 2 semanas de seu primeiro grupo.
Cada sessão consistirá em definição de agenda colaborativa, revisão da prática em casa, introdução de uma nova habilidade, prática de habilidade e atribuição de prática em casa/resumo da sessão. O final de cada sessão de grupo de 60-90 minutos consistirá em 5 minutos de avaliação. Os membros do grupo completarão:
- QuickLL modificado, uma medida de 14 itens que avalia como os participantes atualmente se veem e seu envolvimento na sessão de grupo daquele dia. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos e a medida é totalizada, com totais mais altos indicando melhor autopercepção e maior engajamento no grupo. Esta medida leva aproximadamente 2 minutos para ser concluída.
- Simultaneamente, ambos os líderes do grupo preencherão a Escala de Participação, uma lista de verificação de 9 itens que avalia a participação e o comportamento de cada membro do grupo, com cada item avaliado de 0 (ausência de comportamento) a 4 (forte presença de comportamento). Uma pontuação total é calculada para cada participante, bem como uma média para todos os membros do grupo, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento do grupo e comportamentos pró-sociais.
Dentro de duas semanas após a conclusão do Grupo de 24 semanas, os participantes completarão uma bateria de avaliação pós-grupo muito breve (25-40 minutos) nos escritórios da Equipe HOPE com o PI, consistindo em:
- Inventário Juvenil 4-Auto-Relatório, ou Inventário Adulto-Auto-Relatório-4
- Questionário prodrômico, versão resumida
- Teste de Atitudes de Desempenho Derrotista
- HOPE Group Post-Survey: Uma pesquisa de 5 itens avaliando pensamentos abertos sobre experiências em um grupo; leva aproximadamente 5-10 minutos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser incluídos se tiverem entre 13 e 19 anos de idade e receberem terapia individual ou avaliação profissional/avaliação clínica como parte do HOPE TEAM.
- Devido à natureza da definição de "status clínico de alto risco", esses pacientes podem ter uma variedade de diagnósticos clínicos, mas todos receberão terapia individual ou avaliação clínica por meio do HOPE TEAM devido ao risco elevado de desenvolver um transtorno psicótico.
- A terapia individual fornecida a pacientes que também são elegíveis para o HOPE TEAM Group também pode variar de acordo com suas necessidades individuais e objetivos de terapia.
Critério de exclusão:
- Os adolescentes do HOPE TEAM podem ser excluídos se expressarem falta de vontade de participar da terapia de grupo semanal e cumprir as regras do grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento Piloto
A terapia de grupo ocorrerá uma vez por semana (sessões de 60 a 90 minutos) nos escritórios da HOPE TEAM por 24 semanas.
As sessões de grupo consistem em 4 módulos de habilidades, cada um com duração de 6 sessões.
Três deles - os Módulos Cognitivo, de Habilidades Sociais e de Resolução de Problemas - serão módulos retirados do Treinamento de Habilidades Sociais Cognitivas e Comportamentais (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) e modificados para uso com adolescentes CHR.
O quarto módulo - Lidar com o Estresse - será adaptado para esta amostra a partir de um grupo estabelecido de tratamento TCC para psicose (Lecomte, Leclerc e Wykes, 2016).
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A terapia de grupo ocorrerá uma vez por semana (sessões de 60 a 90 minutos) nos escritórios da HOPE TEAM por 24 semanas.
As sessões de grupo consistem em 4 módulos de habilidades, cada um com duração de 6 sessões.
Três deles - os Módulos Cognitivo, de Habilidades Sociais e de Resolução de Problemas - serão módulos retirados do Treinamento de Habilidades Sociais Cognitivas e Comportamentais (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) e modificados para uso com adolescentes CHR.
O quarto módulo - Lidar com o Estresse - será adaptado para esta amostra a partir de um grupo estabelecido de tratamento TCC para psicose (Lecomte, Leclerc e Wykes, 2016).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade percebida de CBSST em um ambiente de terapia de grupo CHR
Prazo: 6 meses (fim do grupo)
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Os objetivos deste projeto piloto são: 1) identificar quais aspectos do grupo são percebidos como mais e menos úteis e relevantes pelos adolescentes participantes e 2) avaliar se os participantes percebem que o grupo teve impacto em seus sintomas clínicos e funcionamento. Para medir a utilidade percebida do CBSST em um ambiente de terapia de grupo de CHR, será realizada uma análise qualitativa das pesquisas pré e pós-pré do Grupo HOPE. Além disso, serão analisados os resultados de uma escala Likert nas pré e pós-inquéritos. Esta escala apresenta exemplos de 7 domínios de habilidades (ex. "Pensar com clareza") e os participantes são questionados sobre o quanto eles sentem que o grupo os ajudou a melhorar essa habilidade em uma escala Likert de cinco pontos ("muito pior" a "muito melhor"). |
6 meses (fim do grupo)
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Redução inespecífica de sintomas de CHR
Prazo: 6 meses (fim do grupo)
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Um objetivo adicional deste projeto piloto é abordar e reduzir o número ou a gravidade dos sintomas não específicos e subliminares da fase clínica de alto risco dos transtornos psicóticos experimentados pelos membros do grupo. Para medir a redução dos sintomas, as pontuações pré-grupo e pós-grupo no auto-relato do Youth Inventory, ou no Adult-Self Report Inventory (dependendo da idade do participante) serão comparadas para cada indivíduo que completou a terapia de grupo. A redução dos sintomas é definida como uma diminuição nas pontuações totais gerais no Auto-relato do Inventário de Jovens ou no Inventário de Auto-relato de Adultos (ou seja, o número de sintomas relatados pelos participantes). |
6 meses (fim do grupo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO18010551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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