- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03738046
ZESPÓŁ HOPE - Kliniczna Grupa Wysokiego Ryzyka CBSST
Pomoc w przezwyciężaniu objawów prodromalnych poprzez wczesną ocenę i zarządzanie — kliniczna grupa wysokiego ryzyka CBSST
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgromadzone dowody sugerują, że psychoterapia, w szczególności CBT (terapia poznawczo-behawioralna), może skutecznie obniżać kliniczne ryzyko rozwoju psychozy u młodzieży wysokiego ryzyka (CHR). Jest to zgodne ze zbieżnymi dowodami, że CBT, zarówno w formie indywidualnej, jak i grupowej, jest skuteczna w zmniejszaniu pozytywnych objawów psychozy u osób z rozpoznaniem schizofrenii. Trening umiejętności społecznych (SST) w przypadku psychozy może być bardziej korzystny w leczeniu objawów negatywnych i upośledzenia społecznego, które towarzyszą schizofrenii.
Biorąc pod uwagę te odkrycia, opracowano metodę terapii grupowej łączącą CBT i SST (CBSST), której celem jest zajęcie się wieloma domenami objawów i upośledzeń; wyniki randomizowanych badań klinicznych wykazały, że osoby ze schizofrenią, które otrzymały CBSST, poprawiły funkcjonowanie i zmniejszyły nasilenie objawów psychotycznych.4 Co więcej, CBSST jest również wykonalne i dobrze akceptowane u nastolatków i młodych dorosłych z pierwszym epizodem psychozy. Jednak nie ma ustalonych grupowych interwencji psychospołecznych o złotym standardzie dla młodzieży CHR, ani też nie przeprowadzono badań szczegółowo oceniających skuteczność CBSST w tej populacji. Ponieważ CBSST jest skuteczny w psychozie dorosłych, zmodyfikowana wersja tej metody leczenia grupowego może być przydatna dla nastolatków z CHR. Biorąc pod uwagę wysoki poziom wiktymizacji, przeciwności losu i stresu w próbkach społeczności CHR, modyfikacje CBSST dla młodzieży CHR powinny wyraźnie obejmować skupienie się na radzeniu sobie ze stresem.
Wszyscy klienci w wieku 13-19 lat, którzy już zgłosili się do oceny HOPE TEAM, zostaną poinformowani o dostępności Grupy HOPE przez ich indywidualnego lekarza. W przypadku zainteresowania potencjalni uczestnicy (i ich rodzice, jeśli nie ukończyli 18 lat) spotkają się z kierownikiem badania i liderem grupy, aby omówić badanie i zakończyć proces świadomej zgody. W ramach tego procesu nastolatki (i ich rodzice, jeśli nie ukończyli 18 lat) zostaną uświadomieni, że ich wybór uczestnictwa lub nieuczestniczenia w Grupie HOPE nie będzie miał wpływu na żadne inne usługi świadczone przez HOPE TEAM. Po zrekrutowaniu minimum 4 uczestników do grupy HOPE, zostanie wyznaczona pierwsza sesja.
Terapia grupowa będzie odbywać się raz w tygodniu (sesje 60-90 minut) w biurach HOPE TEAM przez 24 tygodnie. Sesje grupowe składają się z 4 modułów umiejętności, z których każdy trwa 6 sesji. Trzy z nich – Moduły Poznawcze, Umiejętności Społeczne i Rozwiązywanie Problemów – będą modułami zaczerpniętymi z Treningu Umiejętności Społecznych Poznawczych i Behawioralnych (CBSST) i zmodyfikowanymi do użytku z młodzieżą CHR. Czwarty moduł – Radzenie sobie ze stresem – zostanie zaadaptowany dla tej próbki z ustalonego grupowego leczenia CBT psychozy.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej sesji grupowej uczestnicy wypełnią bardzo krótką (25-40 minut) baterię oceny przedgrupowej w biurach Zespołu HOPE wraz z PI, składającą się z:
- Youth Inventory 4-Self-Report (YSI-4; wiek 14-17) lub Adult Self-Report Inventory-4 (ASI-4; wiek 18) to 128 pozycji, których wypełnienie zajmuje około 10-15 minut. Ocenia objawy kliniczne, w porównaniu do znormalizowanej próbki, w zakresie zaburzeń destrukcyjnych, nastroju, lęku i innych zaburzeń klinicznych.
- Kwestionariusz objawów prodromalnych, wersja skrócona (PQ-B); 21-itemowy wymiarowy kwestionariusz samoopisowy objawów psychotycznych, którego wypełnienie zajmuje około 5-10 minut.
- Test postaw defeatystycznych, 15-itemowy kwestionariusz oceniający dysfunkcyjne postawy, na które najczęściej ukierunkowana jest terapia poznawczo-behawioralna. Wykonanie tego środka zajmuje około 5 minut.
- Wstępna ankieta grupy HOPE: 5-punktowa ankieta oceniająca otwarte przemyślenia na temat dołączenia do grupy; trwa około 5-10 minut.
Aby umożliwić elastyczność w warunkach leczenia środowiskowego, Grupa HOPE zastosuje modułowe podejście do rekrutacji, w ramach którego nowi członkowie grupy (maksymalnie 10 członków grupy) będą mogli być zapisywani na początku każdego modułu (co 6 sesje). W takim przypadku bateria oceny przedgrupowej zostanie zakończona z uczestnikiem w ciągu 2 tygodni od jego pierwszej grupy.
Każda sesja będzie składać się ze wspólnego ustalania programu, przeglądu praktyki w domu, wprowadzenia nowej umiejętności, ćwiczenia umiejętności i przydzielenia praktyki w domu/podsumowania sesji. Zakończenie każdej 60-90-minutowej sesji grupowej będzie składać się z 5 minut oceny. Członkowie grupy uzupełnią:
- Zmodyfikowany QuickLL, 14-punktowa miara oceniająca, jak uczestnicy obecnie postrzegają siebie i swoje zaangażowanie w sesję grupową tego dnia. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali, a miara jest sumowana, przy czym wyższe sumy wskazują na lepszą samoocenę i większe zaangażowanie w grupie. Wykonanie tego środka zajmuje około 2 minut.
- Jednocześnie obaj liderzy grup wypełnią Skalę Uczestnictwa, składającą się z 9 pozycji listę kontrolną oceniającą uczestnictwo i zachowanie każdego członka grupy, z każdą pozycją ocenianą od 0 (brak zachowania) do 4 (wyraźna obecność zachowania). Łączny wynik jest obliczany dla każdego uczestnika, a także średnia dla wszystkich członków grupy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie grupy i zachowania prospołeczne.
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu 24-tygodniowej grupy, uczestnicy wypełnią bardzo krótką (25-40 minut) baterię oceny pogrupowej w biurach Zespołu HOPE z PI, składającą się z:
- Inwentarz Młodzieży 4-Sprawozdanie własne lub Inwentarz Samoopisu Dorosłych-4
- Kwestionariusz objawów prodromalnych, wersja skrócona
- Test nastawienia do występów defetystów
- HOPE Group Post-Survey: 5-punktowa ankieta oceniająca otwarte przemyślenia na temat doświadczeń w grupie; trwa około 5-10 minut.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mają 13-19 lat i przechodzą indywidualną terapię lub profesjonalną ocenę/ocenę kliniczną w ramach HOPE TEAM.
- Ze względu na charakter definicji „statusu klinicznego wysokiego ryzyka” ci pacjenci mogą mieć różne diagnozy kliniczne, ale wszyscy będą poddawani indywidualnej terapii lub ocenie klinicznej przez HOPE TEAM ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń psychotycznych.
- Indywidualna terapia świadczona pacjentom, którzy również kwalifikują się do Grupy HOPE TEAM, może się różnić w zależności od ich indywidualnych potrzeb i celów terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież HOPE TEAM może zostać wykluczona, jeśli wyrazi niechęć do udziału w cotygodniowej terapii grupowej i przestrzega regulaminu grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pilotażowe
Terapia grupowa będzie odbywać się raz w tygodniu (sesje 60-90 minut) w biurach HOPE TEAM przez 24 tygodnie.
Sesje grupowe składają się z 4 modułów umiejętności, z których każdy trwa 6 sesji.
Trzy z nich – Moduły Poznawcze, Umiejętności Społeczne i Rozwiązywanie Problemów – będą modułami zaczerpniętymi z Treningu Umiejętności Społecznych Poznawczych i Behawioralnych (CBSST; Granholm McQuaid i Holden, 2016) i zmodyfikowanymi do użytku z młodzieżą CHR.
Czwarty moduł – Radzenie sobie ze stresem – zostanie zaadaptowany dla tej próbki z ustalonego grupowego leczenia CBT psychozy (Lecomte, Leclerc i Wykes, 2016).
|
Terapia grupowa będzie odbywać się raz w tygodniu (sesje 60-90 minut) w biurach HOPE TEAM przez 24 tygodnie.
Sesje grupowe składają się z 4 modułów umiejętności, z których każdy trwa 6 sesji.
Trzy z nich – Moduły Poznawcze, Umiejętności Społeczne i Rozwiązywanie Problemów – będą modułami zaczerpniętymi z Treningu Umiejętności Społecznych Poznawczych i Behawioralnych (CBSST; Granholm McQuaid i Holden, 2016) i zmodyfikowanymi do użytku z młodzieżą CHR.
Czwarty moduł – Radzenie sobie ze stresem – zostanie zaadaptowany dla tej próbki z ustalonego grupowego leczenia CBT psychozy (Lecomte, Leclerc i Wykes, 2016).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana użyteczność CBSST w terapii grupowej CHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy (koniec grupy)
|
Celem tego projektu pilotażowego jest: 1) określenie, które aspekty grupy są postrzegane przez uczestniczącą młodzież jako najbardziej i najmniej przydatne i istotne oraz 2) ocena, czy uczestnicy postrzegają, że grupa wpłynęła na ich objawy kliniczne i funkcjonowanie. Aby zmierzyć postrzeganą użyteczność CBSST w warunkach terapii grupowej CHR, zostanie przeprowadzona analiza jakościowa otwartych ankiet przed i po grupie HOPE. Dodatkowo przeanalizowane zostaną wyniki skali Likerta w badaniach pre- i post-ankietowych. Skala ta prezentuje przykłady 7 domen umiejętności (m.in. „Jasne myślenie”), a uczestnicy są pytani, jak bardzo czują, że grupa pomogła im w poprawie tej umiejętności w pięciostopniowej skali Likerta („znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”). |
6 miesięcy (koniec grupy)
|
|
Niespecyficzna redukcja objawów CHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy (koniec grupy)
|
Dodatkowym celem tego projektu pilotażowego jest zajęcie się i zmniejszenie liczby lub nasilenia nieswoistych, podprogowych objawów klinicznej fazy wysokiego ryzyka zaburzeń psychotycznych, których doświadczają członkowie grupy. Aby zmierzyć redukcję objawów, wyniki przedgrupowe i pogrupowe w Inwentarzu Samoopisowym Młodzieży lub Inwentarzu Samoopisowym Dorosłych (w zależności od wieku uczestników) zostaną porównane dla każdej osoby, która ukończyła terapię grupową. Redukcja objawów jest zdefiniowana jako spadek ogólnych wyników całkowitych w Inwentarzu Samoopisowym Młodzieży lub Inwentarzu Samoopisowym Dorosłych (tj. liczby objawów zgłaszanych przez uczestników). |
6 miesięcy (koniec grupy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18010551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .