- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738046
HOPE TEAM – Klinische Hochrisikogruppe CBSST
Hilfe bei der Überwindung prodromaler Erfahrungen durch frühzeitige Bewertung und Management - Clinical High Risk Group CBSST
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es häufen sich Hinweise darauf, dass Psychotherapie, insbesondere CBT (kognitive Verhaltenstherapie), das Risiko von Jugendlichen mit klinischem Hochrisiko (CHR), eine Psychose zu entwickeln, wirksam senken kann. Dies steht im Einklang mit konvergierenden Beweisen dafür, dass CBT sowohl im Einzel- als auch im Gruppenangebotsformat zur Verringerung positiver Symptome einer Psychose bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie wirksam ist. Soziales Kompetenztraining (SST) für Psychosen kann für die Behandlung negativer Symptome und sozialer Beeinträchtigungen, die mit Schizophrenie einhergehen, vorteilhafter sein.
Angesichts dieser Erkenntnisse wurde eine Gruppentherapie-Modalität entwickelt, die CBT und SST (CBSST) kombiniert, mit dem Ziel, mehrere Domänen von Symptomen und Beeinträchtigungen anzusprechen; Die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien haben gezeigt, dass Personen mit Schizophrenie, die CBSST erhielten, eine verbesserte Funktionsfähigkeit und weniger schwere psychotische Symptome aufwiesen.4 Darüber hinaus ist CBSST auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einer ersten Psychose durchführbar und gut akzeptiert. Es gibt jedoch weder etablierte psychosoziale Gruppeninterventionen als Goldstandard für CHR-Jugendliche, noch haben Studien speziell die Wirksamkeit von CBSST für diese Population untersucht. Da CBSST bei erwachsenen Psychosen wirksam ist, kann eine modifizierte Version dieser Gruppenbehandlungsmethode für CHR-Jugendliche nützlich sein. Angesichts des hohen Ausmaßes an Viktimisierung, Widrigkeiten und Stress in CHR-Stichproben der Gemeinschaft sollten Änderungen an CBSST für CHR-Jugendliche ausdrücklich einen Schwerpunkt auf Stressbewältigung beinhalten.
Alle Kunden im Alter von 13 bis 19 Jahren, die sich bereits für die HOPE TEAM-Bewertung angemeldet haben, werden von ihrem jeweiligen Kliniker über die Verfügbarkeit der HOPE-Gruppe informiert. Bei Interesse treffen sich potenzielle Teilnehmer (und ihre Eltern, wenn sie unter 18 Jahre alt sind) mit dem Studien-PI und dem Gruppenleiter, um die Studie zu besprechen und den Prozess der Einverständniserklärung abzuschließen. Als Teil dieses Prozesses werden Jugendliche (und ihre Eltern unter 18 Jahren) darauf aufmerksam gemacht, dass ihre Entscheidung, an der HOPE-Gruppe teilzunehmen oder nicht, andere Dienstleistungen, die durch das HOPE TEAM nachgewiesen wurden, nicht beeinträchtigt. Sobald mindestens 4 Teilnehmer für die HOPE-Gruppe rekrutiert wurden, wird die erste Sitzung geplant.
Die Gruppentherapie findet 24 Wochen lang einmal wöchentlich (60-90-minütige Sitzungen) in den HOPE TEAM-Büros statt. Die Gruppensitzungen bestehen aus 4 Kompetenzmodulen, die jeweils 6 Sitzungen dauern. Drei davon – die kognitiven, sozialen Kompetenz- und Problemlösungsmodule – werden Module aus dem kognitiven und verhaltensbezogenen Training sozialer Kompetenzen (CBSST) sein und für die Verwendung mit CHR-Jugendlichen modifiziert. Das vierte Modul – Stressbewältigung – wird für dieses Beispiel aus einer etablierten CBT-Gruppenbehandlung für Psychosen angepasst.
Innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gruppensitzung absolvieren die Teilnehmer eine sehr kurze (25-40 Minuten) Vorgruppen-Bewertungsbatterie in den Büros des HOPE-Teams mit dem PI, bestehend aus:
- Youth Inventory 4-Self-Report (YSI-4; Alter 14-17) oder Adult Self-Report Inventory-4 (ASI-4; Alter 18) sind Maßnahmen mit 128 Elementen, die etwa 10-15 Minuten dauern. Bewertet klinische Symptome im Vergleich zu einer genormten Stichprobe über störende, Stimmungs-, Angst- und andere klinische Störungen hinweg.
- Prodromaler Fragebogen, Kurzversion (PQ-B); eine aus 21 Items bestehende dimensionale Selbstbeurteilung von psychotischen Symptomen, die ungefähr 5-10 Minuten dauert.
- Defeatist Performance Attitudes Test, ein 15-Punkte-Fragebogen, der dysfunktionale Einstellungen bewertet, auf die häufig eine CBT-Therapie abzielt. Diese Maßnahme dauert ca. 5 Minuten.
- HOPE Group Pre-Survey: Eine 5-Punkte-Umfrage, die offene Gedanken zum Beitritt zu einer Gruppe bewertet; dauert etwa 5-10 Minuten.
Um Flexibilität in der Gemeinschaftsbehandlung zu ermöglichen, wird die HOPE-Gruppe einen modularen Ansatz für fortlaufende Zulassungen für die Einschreibung anwenden, bei dem neue Gruppenmitglieder (bis zu einer maximalen Gruppenmitgliedschaft von 10) zu Beginn jedes Moduls (alle 6 Sitzungen). In diesem Fall wird die Bewertungsbatterie vor der Gruppe mit dem Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen nach seiner ersten Gruppe abgeschlossen.
Jede Sitzung besteht aus gemeinsamer Festlegung der Tagesordnung, Überprüfung der Übung zu Hause, Einführung einer neuen Fertigkeit, Übung der Fertigkeit und Zuweisung der Übung zu Hause / Zusammenfassung der Sitzung. Das Ende jeder 60-90-minütigen Gruppensitzung besteht aus einer 5-minütigen Bewertung. Die Gruppenmitglieder werden Folgendes absolvieren:
- Modifiziertes QuickLL, eine 14-Punkte-Messung, die bewertet, wie die Teilnehmer sich selbst und ihr Engagement in der Gruppensitzung an diesem Tag derzeit sehen. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und das Maß wird summiert, wobei höhere Summen eine bessere Selbstwahrnehmung und ein größeres Engagement in der Gruppe anzeigen. Diese Maßnahme dauert ca. 2 Minuten.
- Gleichzeitig füllen beide Gruppenleiter die Beteiligungsskala aus, eine 9-Punkte-Checkliste, die die Teilnahme und das Verhalten jedes Gruppenmitglieds bewertet, wobei jeder Punkt von 0 (kein Verhalten) bis 4 (starkes Verhalten) bewertet wird. Für jeden Teilnehmer wird eine Gesamtpunktzahl sowie ein Durchschnitt für alle Gruppenmitglieder berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Gruppenengagement und prosoziales Verhalten hinweisen.
Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der 24-wöchigen Gruppe absolvieren die Teilnehmer eine sehr kurze (25-40 Minuten) Post-Gruppen-Bewertungsbatterie in den Büros des HOPE-Teams mit dem PI, bestehend aus:
- Youth Inventory 4-Self-Report oder Adult Self-Report Inventory-4
- Prodromaler Fragebogen, Kurzversion
- Defätistischer Leistungseinstellungstest
- HOPE Group Post-Survey: Eine 5-Punkte-Umfrage zur Bewertung offener Gedanken über Erfahrungen in einer Gruppe; dauert etwa 5-10 Minuten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie 13-19 Jahre alt sind und eine Einzeltherapie oder professionelle Beurteilung/klinische Bewertung als Teil des HOPE TEAM erhalten.
- Aufgrund der Art der Definition des „klinischen Hochrisikostatus“ können diese Patienten eine Vielzahl von klinischen Diagnosen haben, aber alle werden aufgrund ihres erhöhten Risikos für die Entwicklung einer psychotischen Störung eine individuelle Therapie oder klinische Bewertung durch das HOPE TEAM erhalten.
- Die individuelle Therapie, die Patienten angeboten wird, die ebenfalls für die HOPE TEAM-Gruppe in Frage kommen, kann ebenfalls je nach ihren individuellen Bedürfnissen und Therapiezielen variieren.
Ausschlusskriterien:
- HOPE TEAM-Jugendliche können ausgeschlossen werden, wenn sie nicht bereit sind, an der wöchentlichen Gruppentherapie teilzunehmen und sich an die Gruppenregeln halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilotbehandlungsarm
Die Gruppentherapie findet 24 Wochen lang einmal wöchentlich (60-90-minütige Sitzungen) in den HOPE TEAM-Büros statt.
Die Gruppensitzungen bestehen aus 4 Kompetenzmodulen, die jeweils 6 Sitzungen dauern.
Drei davon – die kognitiven, sozialen Kompetenz- und Problemlösungsmodule – werden Module aus dem kognitiven und verhaltensbezogenen Training sozialer Kompetenzen (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) sein und für die Verwendung mit CHR-Jugendlichen modifiziert.
Das vierte Modul – Stressbewältigung – wird für dieses Beispiel aus einer etablierten CBT-Gruppenbehandlung für Psychosen angepasst (Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
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Die Gruppentherapie findet 24 Wochen lang einmal wöchentlich (60-90-minütige Sitzungen) in den HOPE TEAM-Büros statt.
Die Gruppensitzungen bestehen aus 4 Kompetenzmodulen, die jeweils 6 Sitzungen dauern.
Drei davon – die kognitiven, sozialen Kompetenz- und Problemlösungsmodule – werden Module aus dem kognitiven und verhaltensbezogenen Training sozialer Kompetenzen (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) sein und für die Verwendung mit CHR-Jugendlichen modifiziert.
Das vierte Modul – Stressbewältigung – wird für dieses Beispiel aus einer etablierten CBT-Gruppenbehandlung für Psychosen angepasst (Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Nutzen von CBSST in einer CHR-Gruppentherapie
Zeitfenster: 6 Monate (Ende der Gruppe)
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Die Ziele dieses Pilotprojekts sind: 1) zu identifizieren, welche Aspekte der Gruppe von den teilnehmenden Jugendlichen als am hilfreichsten und am wenigsten hilfreich und relevant empfunden werden, und 2) zu bewerten, ob die Teilnehmer wahrnehmen, dass die Gruppe ihre klinischen Symptome und ihr Funktionieren beeinflusst hat. Um den wahrgenommenen Nutzen von CBSST in einer CHR-Gruppentherapieumgebung zu messen, wird eine qualitative Analyse der unbefristeten Vor- und Nachbefragungen der HOPE-Gruppe durchgeführt. Zusätzlich werden die Ergebnisse einer Likert-Skala zu den Vor- und Nachbefragungen ausgewertet. Diese Skala präsentiert Beispiele für 7 Kompetenzbereiche (z. „Klar denken“), und die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr sie das Gefühl haben, dass die Gruppe sie dabei unterstützt hat, diese Fähigkeit auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu verbessern („viel schlechter“ bis „stark verbessert“). |
6 Monate (Ende der Gruppe)
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Unspezifisch, CHR-Symptomreduktion
Zeitfenster: 6 Monate (Ende der Gruppe)
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Ein weiteres Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Anzahl oder Schwere von unspezifischen, unterschwelligen Symptomen der klinischen Hochrisikophase psychotischer Störungen, die von den Gruppenmitgliedern erlebt werden, zu adressieren und zu reduzieren. Um die Symptomreduktion zu messen, werden die Ergebnisse vor und nach der Gruppe im Selbstbericht des Jugendinventars oder im Selbstberichtsinventar für Erwachsene (je nach Alter der Teilnehmer) für jede Person verglichen, die die Gruppentherapie abgeschlossen hat. Eine Symptomreduktion ist definiert als eine Verringerung der Gesamtpunktzahl im Jugend-Selbstberichts-Inventar oder im Erwachsenen-Selbstberichts-Inventar (d. h. die Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome). |
6 Monate (Ende der Gruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18010551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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