- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03738046
HOPE TEAM - Skupina klinického vysokého rizika CBSST
Pomozte překonat prodromální zkušenosti prostřednictvím včasného hodnocení a managementu – Skupina klinického vysokého rizika CBSST
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadné důkazy naznačují, že psychoterapie, zejména CBT (kognitivně-behaviorální terapie) může účinně snížit riziko rozvoje psychózy u mládeže s klinickým vysokým rizikem (CHR). To je v souladu s konvergujícími důkazy, že CBT, jak v individuálním, tak ve skupinovém formátu, je účinný pro snížení pozitivních symptomů psychózy u pacientů s diagnózou schizofrenie. Trénink sociálních dovedností (SST) pro psychózu může být prospěšnější pro léčbu negativních symptomů a sociálního poškození, které doprovázejí schizofrenii.
Vzhledem k těmto zjištěním byla vyvinuta modalita skupinové terapie kombinující CBT a SST (CBSST) s cílem zabývat se více doménami symptomů a poruch; výsledky randomizovaných klinických studií ukázaly, že jedinci se schizofrenií, kteří dostávali CBSST, měli zlepšené fungování a méně závažné psychotické symptomy.4 Kromě toho je CBSST také proveditelná a dobře přijatelná pro dospívající a mladé dospělé s první epizodou psychózy. Neexistují však žádné zavedené psychosociální skupinové intervence zlatého standardu pro mládež CHR, ani studie specificky nezkoumaly účinnost CBSST pro tuto populaci. Protože CBSST je účinná u dospělých psychóz, může být pro adolescenty s CHR užitečná upravená verze této modality skupinové léčby. Vzhledem k vysoké úrovni viktimizace, nepřízni osudu a stresu v komunitních vzorcích CHR by modifikace CBSST pro CHR mládež měly výslovně zahrnovat zaměření na zvládání stresu.
Všichni klienti ve věku 13-19 let, kteří jsou již zapsáni do hodnocení HOPE TEAM, budou informováni o dostupnosti skupiny HOPE Group jejich individuálním lékařem. V případě zájmu se potenciální účastníci (a jejich rodiče, pokud jsou mladší 18 let) setkají s vedoucím studie a vedoucím skupiny, aby prodiskutovali studii a dokončili proces informovaného souhlasu. V rámci tohoto procesu budou mladiství (a jejich rodiče, pokud jsou mladší 18 let) informováni, že jejich volba zúčastnit se nebo neúčastnit se skupiny HOPE nebude mít vliv na žádné další služby ověřené prostřednictvím HOPE TEAM. Jakmile budou do skupiny HOPE přijati minimálně 4 účastníci, bude naplánováno první setkání.
Skupinová terapie bude probíhat jednou týdně (60-90minutová sezení) v kancelářích HOPE TEAM po dobu 24 týdnů. Skupinová sezení se skládají ze 4 modulů dovedností, z nichž každý trvá 6 sezení. Tři z nich – kognitivní moduly, moduly sociálních dovedností a moduly řešení problémů – budou moduly převzaté z výcviku kognitivních a behaviorálních sociálních dovedností (CBSST) a upravené pro použití u adolescentů CHR. Čtvrtý modul – Zvládání stresu – bude upraven pro tento vzorek ze zavedené skupinové CBT léčby psychózy.
Během 2 týdnů od prvního skupinového sezení účastníci absolvují velmi krátkou (25-40 minut) předskupinovou hodnotící baterii v kancelářích HOPE Team s PI, která se skládá z:
- Sebe-reportáž inventáře mládeže 4 (YSI-4; věk 14–17) nebo inventář sebe-reportu dospělých-4 (ASI-4; věk 18 let) jsou 128-položková opatření, jejichž vyplnění trvá přibližně 10–15 minut. Posuzuje klinické příznaky ve srovnání s normovaným vzorkem napříč rušivými, náladovými, úzkostnými a dalšími klinickými poruchami.
- Prodromální dotazník, stručná verze (PQ-B); 21-položkové dimenzionální self-report měření psychotických symptomů, jehož dokončení trvá přibližně 5-10 minut.
- Defeatist Performance Attitudes Test, 15položkový dotazník hodnotící dysfunkční postoje, na které se KBT terapie běžně zaměřuje. Dokončení tohoto opatření trvá přibližně 5 minut.
- Předběžný průzkum skupiny HOPE: Průzkum o 5 položkách hodnotící otevřené myšlenky o připojení se ke skupině; trvá přibližně 5-10 minut.
Aby byla umožněna flexibilita v komunitním léčebném prostředí, skupina HOPE přijme modulární přístup k zápisu, do kterého mohou být noví členové skupiny (až do maximálního počtu 10 členů skupiny) zapsáni na začátku každého modulu (každých 6 relace). V tomto případě bude baterie předskupinového hodnocení s účastníkem dokončena do 2 týdnů od první skupiny.
Každá lekce se bude skládat ze společného stanovení agendy, přezkoumání domácí praxe, představení nové dovednosti, nácviku dovedností a přiřazení domácí praxe/shrnutí sezení. Konec každého 60-90minutového skupinového sezení bude sestávat z 5 minut hodnocení. Členové skupiny dokončí:
- Modified QuickLL, 14bodové měřítko, které hodnotí, jak se účastníci aktuálně dívají na sebe a své zapojení do skupinového sezení daného dne. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále a míra je sečtena, přičemž vyšší součty indikují lepší sebepojetí a větší zapojení ve skupině. Toto opatření trvá přibližně 2 minuty.
- Současně oba vedoucí skupin vyplní stupnici participace, 9-položkový kontrolní seznam hodnotící účast a chování každého člena skupiny, přičemž každá položka bude hodnocena od 0 (absence chování) do 4 (silná přítomnost chování). Pro každého účastníka se vypočítá celkové skóre a také průměr pro všechny členy skupiny, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení skupiny a prosociální chování.
Do dvou týdnů po dokončení 24týdenní skupiny účastníci absolvují velmi krátkou (25–40 minut) baterii hodnocení po skupině v kancelářích týmu HOPE s PI, která se skládá z:
- Inventář mládeže 4-Self-Report, nebo Dospělý Self-Report Inventory-4
- Prodromální dotazník, stručná verze
- Poraženecký test výkonnostních postojů
- HOPE Group Post-Survey: 5-položkový průzkum hodnotící otevřené myšlenky o zkušenostech ve skupině; trvá přibližně 5-10 minut.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mohou být zařazeni pacienti, kterým je 13-19 let a dostávají individuální terapii nebo odborné posouzení/klinické hodnocení jako součást HOPE TEAM.
- Vzhledem k povaze definice „klinicky vysoce rizikového stavu“ mohou mít tito pacienti různé klinické diagnózy, ale všichni budou dostávat individuální terapii nebo klinické hodnocení prostřednictvím HOPE TEAM kvůli jejich zvýšenému riziku rozvoje psychotické poruchy.
- Individuální terapie poskytovaná pacientům, kteří jsou rovněž způsobilí pro HOPE TEAM Group, se také může lišit v závislosti na jejich individuálních potřebách a cílech terapie.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající z HOPE TEAMu mohou být vyloučeni, pokud vyjádří neochotu účastnit se týdenní skupinové terapie a budou dodržovat skupinová pravidla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní léčebné rameno
Skupinová terapie bude probíhat jednou týdně (60-90minutová sezení) v kancelářích HOPE TEAM po dobu 24 týdnů.
Skupinová sezení se skládají ze 4 modulů dovedností, z nichž každý trvá 6 sezení.
Tři z nich – kognitivní moduly, moduly sociálních dovedností a moduly pro řešení problémů – budou moduly převzaté z tréninku kognitivních a behaviorálních sociálních dovedností (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) a upravené pro použití u adolescentů CHR.
Čtvrtý modul – Zvládání stresu – bude upraven pro tento vzorek ze zavedené skupinové CBT léčby psychózy (Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
|
Skupinová terapie bude probíhat jednou týdně (60-90minutová sezení) v kancelářích HOPE TEAM po dobu 24 týdnů.
Skupinová sezení se skládají ze 4 modulů dovedností, z nichž každý trvá 6 sezení.
Tři z nich – kognitivní moduly, moduly sociálních dovedností a moduly pro řešení problémů – budou moduly převzaté z tréninku kognitivních a behaviorálních sociálních dovedností (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) a upravené pro použití u adolescentů CHR.
Čtvrtý modul – Zvládání stresu – bude upraven pro tento vzorek ze zavedené skupinové CBT léčby psychózy (Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná užitečnost CBSST v prostředí skupinové terapie CHR
Časové okno: 6 měsíců (konec skupiny)
|
Cíle tohoto pilotního projektu jsou: 1) identifikovat, které aspekty skupiny jsou zúčastněnými adolescenty vnímány jako nejvíce a nejméně užitečné a relevantní, a 2) vyhodnotit, zda účastníci vnímají, že skupina ovlivnila jejich klinické symptomy a fungování. Aby bylo možné změřit vnímanou užitečnost CBSST v prostředí skupinové terapie CHR, bude provedena kvalitativní analýza otevřených předběžných a následujících průzkumů skupiny HOPE. Kromě toho budou analyzovány výsledky Likertovy škály před a po průzkumech. Tato škála představuje příklady 7 domén dovedností (např. „Jasně myslet“) a účastníci jsou dotázáni, jak moc si myslí, že jim skupina pomohla zlepšit tuto dovednost na pětibodové Likertově škále („mnohem horší“ až „velmi se zlepšili“). |
6 měsíců (konec skupiny)
|
|
Nespecifické, snížení symptomů CHR
Časové okno: 6 měsíců (konec skupiny)
|
Dalším cílem tohoto pilotního projektu je řešit a snížit počet nebo závažnost nespecifických, podprahových symptomů klinické vysoce rizikové fáze psychotických poruch, které zažívají členové skupiny. Za účelem měření redukce symptomů budou porovnány předskupinové a poskupinové skóre v Self-Reportu o inventarizaci mládeže nebo v inventáři hlášení dospělých o sobě (v závislosti na věku účastníka) pro každého jednotlivce, který dokončil skupinovou terapii. Snížení příznaků je definováno jako snížení celkových celkových skóre ve vlastní zprávě o inventarizaci mládeže nebo v inventáři hlášení dospělých o sobě (tj. počtu příznaků hlášených účastníky). |
6 měsíců (konec skupiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18010551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .