- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738046
EQUIPO HOPE - Grupo Clínico de Alto Riesgo CBSST
Ayuda para superar las experiencias prodrómicas a través de la evaluación y el manejo tempranos - Clinical High Risk Group CBSST
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que la psicoterapia, particularmente la TCC (Terapia Cognitiva-Conductual) puede reducir efectivamente el riesgo de desarrollar psicosis en los jóvenes de alto riesgo clínico (CHR). Esto es consistente con la evidencia convergente de que la TCC, tanto en formato individual como grupal, es eficaz para reducir los síntomas positivos de psicosis en personas con diagnóstico de esquizofrenia. El entrenamiento en habilidades sociales (SST) para la psicosis puede ser más beneficioso para tratar los síntomas negativos y el deterioro social que acompañan a la esquizofrenia.
Dados estos hallazgos, se ha desarrollado una modalidad de terapia de grupo que combina la TCC y la SST (CBSST) con el objetivo de abordar múltiples dominios de síntomas y deficiencias; Los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que las personas con esquizofrenia que recibieron CBSST tuvieron un mejor funcionamiento y síntomas psicóticos menos graves.4 Además, CBSST también es factible y bien aceptado para adolescentes y adultos jóvenes con un primer episodio de psicosis. Sin embargo, no existen intervenciones grupales psicosociales estándar de oro establecidas para jóvenes de CHR, ni estudios que hayan investigado específicamente la eficacia de CBSST para esta población. Dado que CBSST es eficaz en la psicosis de adultos, una versión modificada de esta modalidad de tratamiento grupal puede ser útil para los adolescentes CHR. Dados los altos niveles de victimización, adversidad y estrés en las muestras comunitarias de CHR, las modificaciones a CBSST para los jóvenes de CHR deberían incluir explícitamente un enfoque en el manejo del estrés.
Cualquier cliente de 13 a 19 años que ya esté inscrito en la evaluación HOPE TEAM será informado sobre la disponibilidad del Grupo HOPE por su médico individual. Si están interesados, los participantes potenciales (y sus padres, si son menores de 18 años) se reunirán con el IP del estudio y el líder del grupo para analizar el estudio y completar el proceso de consentimiento informado. Como parte de este proceso, los adolescentes (y sus padres si son menores de 18 años) serán conscientes de que su elección de participar o no en el Grupo HOPE no afectará a ningún otro servicio que se preste a través del EQUIPO HOPE. Una vez que se reclute un mínimo de 4 participantes para el grupo HOPE, se programará la primera sesión.
La terapia de grupo ocurrirá una vez por semana (sesiones de 60 a 90 minutos) en las oficinas de HOPE TEAM durante 24 semanas. Las sesiones grupales constan de 4 módulos de habilidades, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 sesiones. Tres de estos, los Módulos Cognitivos, Habilidades Sociales y Resolución de Problemas, serán módulos tomados del Entrenamiento de Habilidades Sociales Cognitivas y Conductuales (CBSST) y modificados para su uso con adolescentes CHR. El cuarto módulo, Afrontamiento del estrés, se adaptará para esta muestra de un tratamiento de TCC grupal establecido para la psicosis.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la primera sesión grupal, los participantes completarán una batería de evaluación previa al grupo muy breve (25 a 40 minutos) en las oficinas del equipo HOPE con el PI, que consiste en:
- El Inventario para jóvenes 4-Autoinforme (YSI-4; edades 14-17) o el Inventario para adultos-Autoinforme-4 (ASI-4; edades 18) son medidas de 128 elementos que tardan aproximadamente 10-15 minutos en completarse. Evalúa los síntomas clínicos, en comparación con una muestra normalizada, en trastornos disruptivos, del estado de ánimo, de ansiedad y otros trastornos clínicos.
- Cuestionario Prodrómico, Versión Breve (PQ-B); una medida de autoinforme dimensional de 21 ítems de síntomas psicóticos, que tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
- Prueba de Actitudes de Desempeño Derrotista, un cuestionario de 15 ítems que evalúa las actitudes disfuncionales comúnmente a las que se dirige la terapia CBT. Esta medida tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
- Encuesta previa al grupo HOPE: una encuesta de 5 elementos que evalúa los pensamientos abiertos sobre unirse a un grupo; toma aproximadamente 5-10 minutos.
Para permitir la flexibilidad en el entorno de tratamiento comunitario, HOPE Group adoptará un enfoque modular de admisiones continuas para la inscripción, en el que los nuevos miembros del grupo (hasta un máximo de 10 miembros del grupo) se pueden inscribir al comienzo de cada módulo (cada 6 sesiones). En este caso, la batería de evaluación previa al grupo se completará con el participante dentro de las 2 semanas posteriores a su primer grupo.
Cada sesión consistirá en el establecimiento colaborativo de una agenda, revisión de la práctica en el hogar, introducción de una nueva habilidad, práctica de habilidades y asignación de práctica en el hogar/resumen de la sesión. El final de cada sesión grupal de 60-90 minutos consistirá en 5 minutos de evaluación. Los miembros del grupo completarán:
- QuickLL modificado, una medida de 14 ítems que evalúa cómo los participantes se ven actualmente a sí mismos y su participación en la sesión grupal de ese día. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos y la medida se suma, con totales más altos que indican una mejor autopercepción y una mayor participación en el grupo. Esta medida tarda aproximadamente 2 minutos en completarse.
- Simultáneamente, ambos líderes de grupo completarán la Escala de participación, una lista de verificación de 9 elementos que evalúa la participación y el comportamiento de cada miembro del grupo, con cada elemento calificado de 0 (ausencia de comportamiento) a 4 (fuerte presencia de comportamiento). Se calcula una puntuación total para cada participante, así como un promedio para todos los miembros del grupo; las puntuaciones más altas indican una mayor participación del grupo y conductas prosociales.
Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del Grupo de 24 semanas, los participantes completarán una batería de evaluación posterior al grupo muy breve (25-40 minutos) en las oficinas del Equipo HOPE con el PI, que consiste en:
- Inventario de jóvenes 4-Autoinforme, o Inventario de autoinforme de adultos-4
- Cuestionario Prodrómico, Versión Breve
- Prueba de Actitudes de Desempeño Derrotista
- Encuesta posterior al grupo HOPE: una encuesta de 5 ítems que evalúa los pensamientos abiertos sobre las experiencias en un grupo; toma aproximadamente 5-10 minutos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden ser incluidos si tienen entre 13 y 19 años y reciben terapia individual o evaluación profesional/evaluación clínica como parte del EQUIPO HOPE.
- Debido a la naturaleza de la definición de "estado de alto riesgo clínico", estos pacientes pueden tener una variedad de diagnósticos clínicos, pero todos recibirán terapia individual o evaluación clínica a través del EQUIPO HOPE debido a su riesgo elevado de desarrollar un trastorno psicótico.
- La terapia individual que se brinda a los pacientes que también son elegibles para HOPE TEAM Group también puede variar según sus necesidades individuales y los objetivos de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes de HOPE TEAM pueden ser excluidos si expresan su falta de voluntad para participar en la terapia de grupo semanal y cumplir con las reglas del grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento piloto
La terapia de grupo ocurrirá una vez por semana (sesiones de 60 a 90 minutos) en las oficinas de HOPE TEAM durante 24 semanas.
Las sesiones grupales constan de 4 módulos de habilidades, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 sesiones.
Tres de estos, los módulos Cognitivo, Habilidades Sociales y Resolución de Problemas, serán módulos tomados del Entrenamiento de Habilidades Sociales Cognitivas y Conductuales (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) y modificados para su uso con adolescentes CHR.
El cuarto módulo, Afrontamiento del estrés, se adaptará para esta muestra de un tratamiento de TCC grupal establecido para la psicosis (Lecomte, Leclerc y Wykes, 2016).
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La terapia de grupo ocurrirá una vez por semana (sesiones de 60 a 90 minutos) en las oficinas de HOPE TEAM durante 24 semanas.
Las sesiones grupales constan de 4 módulos de habilidades, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 sesiones.
Tres de estos, los módulos Cognitivo, Habilidades Sociales y Resolución de Problemas, serán módulos tomados del Entrenamiento de Habilidades Sociales Cognitivas y Conductuales (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) y modificados para su uso con adolescentes CHR.
El cuarto módulo, Afrontamiento del estrés, se adaptará para esta muestra de un tratamiento de TCC grupal establecido para la psicosis (Lecomte, Leclerc y Wykes, 2016).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad percibida de CBSST en un entorno de terapia de grupo CHR
Periodo de tiempo: 6 meses (final del grupo)
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Los objetivos de este proyecto piloto son: 1) identificar qué aspectos del grupo perciben los adolescentes participantes como más y menos útiles y relevantes, y 2) evaluar si los participantes perciben que el grupo ha afectado sus síntomas clínicos y su funcionamiento. Para medir la utilidad percibida de CBSST en un entorno de terapia de grupo CHR, se realizará un análisis cualitativo de las encuestas previas y posteriores del grupo HOPE de composición abierta. Además, se analizarán los resultados de una escala tipo Likert en las encuestas pre y post. Esta escala presenta ejemplos de 7 dominios de habilidades (p. "Pensar con claridad") y se pregunta a los participantes cuánto sienten que el grupo les ha ayudado a mejorar esta habilidad en una escala de Likert de cinco puntos ("mucho peor" a "mucho mejor"). |
6 meses (final del grupo)
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Reducción de síntomas de CHR no específica
Periodo de tiempo: 6 meses (final del grupo)
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Un objetivo adicional de este proyecto piloto es abordar y reducir el número o la gravedad de los síntomas subumbrales no específicos de la fase clínica de alto riesgo de los trastornos psicóticos experimentados por los miembros del grupo. Para medir la reducción de los síntomas, se compararán las puntuaciones previas y posteriores al grupo en el Autoinforme del Inventario de Jóvenes o el Autoinforme de Adultos (dependiendo de la edad del participante) para cada individuo que completó la terapia de grupo. La reducción de síntomas se define como una disminución en las puntuaciones totales generales en el Autoinforme del Inventario de jóvenes o el Autoinforme de adultos (es decir, la cantidad de síntomas informados por los participantes). |
6 meses (final del grupo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18010551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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