- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03738046
HOPE TEAM - Gruppo clinico ad alto rischio CBSST
Aiuta a superare le esperienze prodromiche attraverso la valutazione e la gestione precoci - Gruppo clinico ad alto rischio CBSST
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove sempre più numerose suggeriscono che la psicoterapia, in particolare la CBT (terapia cognitivo-comportamentale), può effettivamente ridurre il rischio di sviluppare psicosi nei giovani ad alto rischio clinico (CHR). Ciò è coerente con le prove convergenti che la CBT, sia nel formato individuale che in quello di gruppo, è efficace per ridurre i sintomi positivi della psicosi in quelli con una diagnosi di schizofrenia. Il Social Skills Training (SST) per la psicosi può essere più utile per il trattamento dei sintomi negativi e della menomazione sociale che accompagnano la schizofrenia.
Alla luce di questi risultati, è stata sviluppata una modalità di terapia di gruppo che combina CBT e SST (CBSST) con l'obiettivo di affrontare molteplici domini di sintomi e menomazioni; i risultati di studi clinici randomizzati hanno dimostrato che gli individui con schizofrenia che hanno ricevuto CBSST avevano un funzionamento migliore e sintomi psicotici meno gravi.4 Inoltre, la CBSST è anche fattibile e ben accettata per adolescenti e giovani adulti con un primo episodio di psicosi. Tuttavia, non esistono interventi di gruppo psicosociali stabiliti e standard per i giovani CHR, né studi hanno studiato specificamente l'efficacia della CBSST per questa popolazione. Poiché la CBSST è efficace nella psicosi dell'adulto, una versione modificata di questa modalità di trattamento di gruppo può essere utile per gli adolescenti CHR. Dati gli alti livelli di vittimizzazione, avversità e stress nei campioni CHR della comunità, le modifiche alla CBSST per i giovani CHR dovrebbero includere esplicitamente un focus sulla gestione dello stress.
Tutti i clienti di età compresa tra 13 e 19 anni già iscritti alla valutazione HOPE TEAM saranno informati della disponibilità del gruppo HOPE dal proprio medico individuale. Se interessati, i potenziali partecipanti (e i loro genitori, se di età inferiore ai 18 anni) incontreranno il PI dello studio e il capogruppo, per discutere lo studio e completare il processo di consenso informato. Come parte di questo processo, gli adolescenti (e i loro genitori se minori di 18 anni) saranno messi a conoscenza del fatto che la loro scelta di partecipare o meno al Gruppo SPERANZA non influirà su altri servizi forniti attraverso SQUADRA SPERANZA. Una volta reclutati un minimo di 4 partecipanti per il gruppo HOPE, verrà programmata la prima sessione.
La terapia di gruppo si svolgerà una volta alla settimana (sessioni da 60-90 minuti) presso gli uffici HOPE TEAM per 24 settimane. Le sessioni di gruppo consistono in 4 moduli di abilità, ognuno dei quali dura 6 sessioni. Tre di questi - i moduli cognitivi, di abilità sociali e di risoluzione dei problemi - saranno moduli presi dalla formazione sulle abilità sociali cognitive e comportamentali (CBSST) e modificati per l'uso con gli adolescenti CHR. Il quarto modulo - Stress Coping - sarà adattato per questo campione da un trattamento CBT di gruppo consolidato per la psicosi.
Entro 2 settimane dalla prima sessione di gruppo, i partecipanti completeranno una breve batteria di valutazione pre-gruppo (25-40 minuti) negli uffici del team HOPE con il PI, composta da:
- Youth Inventory 4-Self-Report (YSI-4; età 14-17) o Adult Self-Report Inventory-4 (ASI-4; età 18) sono misure di 128 item che richiedono circa 10-15 minuti per essere completate. Valuta i sintomi clinici, rispetto a un campione normato, attraverso dirompenti, umore, ansia e altri disturbi clinici.
- Questionario prodromico, versione breve (PQ-B); una misurazione self-report dimensionale di 21 item dei sintomi psicotici, che richiede circa 5-10 minuti per essere completata.
- Defeatist Performance Attitudes Test, un questionario di 15 voci che valuta gli atteggiamenti disfunzionali comunemente presi di mira dalla terapia CBT. Questa misura richiede circa 5 minuti per essere completata.
- Sondaggio preliminare del gruppo HOPE: un sondaggio di 5 elementi che valuta i pensieri aperti sull'adesione a un gruppo; richiede circa 5-10 minuti.
Per consentire la flessibilità nell'impostazione del trattamento comunitario, il gruppo HOPE adotterà un approccio modulare all'iscrizione a rotazione, in cui i nuovi membri del gruppo (fino a un massimo di 10 membri del gruppo) possono essere iscritti all'inizio di ogni modulo (ogni 6 sessioni). In questo caso, la batteria di valutazione pre-gruppo verrà completata con il partecipante entro 2 settimane dal primo gruppo.
Ogni sessione consisterà nella definizione collaborativa dell'agenda, revisione della pratica a casa, introduzione di una nuova abilità, pratica delle abilità e assegnazione della pratica a casa/riassunto della sessione. La fine di ogni sessione di gruppo di 60-90 minuti consisterà in 5 minuti di valutazione. I membri del gruppo completeranno:
- QuickLL modificato, una misura di 14 elementi che valuta come i partecipanti attualmente vedono se stessi e il loro impegno nella sessione di gruppo di quel giorno. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti e la misura viene totalizzata, con totali più alti che indicano una migliore percezione di sé e un maggiore coinvolgimento nel gruppo. Questa misura richiede circa 2 minuti per essere completata.
- Contemporaneamente, entrambi i leader del gruppo completeranno la scala di partecipazione, una lista di controllo di 9 elementi che valuta la partecipazione e il comportamento di ciascun membro del gruppo, con ogni elemento valutato da 0 (assenza di comportamento) a 4 (forte presenza di comportamento). Viene calcolato un punteggio totale per ciascun partecipante, nonché una media per tutti i membri del gruppo, con punteggi più alti indicati più coinvolgimento del gruppo e comportamenti prosociali.
Entro due settimane dal completamento del gruppo di 24 settimane, i partecipanti completeranno una batteria di valutazione post-gruppo molto breve (25-40 minuti) negli uffici del team HOPE con il PI, composta da:
- Inventario giovani 4-Self-Report o Inventario self-report per adulti-4
- Questionario prodromico, versione breve
- Test sugli atteggiamenti delle prestazioni dei disfattisti
- HOPE Group Post-Survey: un sondaggio di 5 punti che valuta i pensieri aperti sulle esperienze in un gruppo; richiede circa 5-10 minuti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti possono essere inclusi se hanno 13-19 anni e ricevono una terapia individuale o valutazione professionale/valutazione clinica come parte del TEAM SPERANZA.
- A causa della natura della definizione di "stato clinico ad alto rischio", questi pazienti possono avere una varietà di diagnosi cliniche, ma tutti riceveranno una terapia individuale o una valutazione clinica attraverso l'HOPE TEAM a causa del loro elevato rischio di sviluppare un disturbo psicotico.
- Anche la terapia individuale fornita ai pazienti idonei per il gruppo HOPE TEAM può variare in base alle esigenze individuali e agli obiettivi terapeutici.
Criteri di esclusione:
- Gli adolescenti HOPE TEAM possono essere esclusi se esprimono una riluttanza a partecipare alla terapia di gruppo settimanale e rispettare le regole del gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento pilota
La terapia di gruppo si svolgerà una volta alla settimana (sessioni da 60-90 minuti) presso gli uffici HOPE TEAM per 24 settimane.
Le sessioni di gruppo consistono in 4 moduli di abilità, ognuno dei quali dura 6 sessioni.
Tre di questi - i moduli cognitivi, di abilità sociali e di risoluzione dei problemi - saranno moduli presi da Cognitive and Behavioral Social Skills Training (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) e modificati per l'uso con gli adolescenti CHR.
Il quarto modulo, Stress Coping, sarà adattato per questo campione da un trattamento CBT di gruppo consolidato per la psicosi (Lecomte, Leclerc e Wykes, 2016).
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La terapia di gruppo si svolgerà una volta alla settimana (sessioni da 60-90 minuti) presso gli uffici HOPE TEAM per 24 settimane.
Le sessioni di gruppo consistono in 4 moduli di abilità, ognuno dei quali dura 6 sessioni.
Tre di questi - i moduli cognitivi, di abilità sociali e di risoluzione dei problemi - saranno moduli presi da Cognitive and Behavioral Social Skills Training (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) e modificati per l'uso con gli adolescenti CHR.
Il quarto modulo, Stress Coping, sarà adattato per questo campione da un trattamento CBT di gruppo consolidato per la psicosi (Lecomte, Leclerc e Wykes, 2016).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità percepita della CBSST in un contesto di terapia di gruppo CHR
Lasso di tempo: 6 mesi (fine del gruppo)
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Gli obiettivi di questo progetto pilota sono: 1) identificare quali aspetti del gruppo sono percepiti come più e meno utili e rilevanti dagli adolescenti partecipanti, e 2) valutare se i partecipanti percepiscono che il gruppo ha avuto un impatto sui loro sintomi clinici e sul loro funzionamento. Per misurare l'utilità percepita della CBSST in un contesto di terapia di gruppo CHR, verrà condotta un'analisi qualitativa dei sondaggi pre e post-sondaggio aperti del gruppo HOPE. Inoltre, verranno analizzati i risultati di una scala Likert sui sondaggi pre e post. Questa scala presenta esempi di 7 domini di abilità (ad es. "Pensare chiaramente") e ai partecipanti viene chiesto quanto ritengono che il gruppo li abbia aiutati a migliorare questa abilità su una scala Likert a cinque punti (da "molto peggio" a "notevolmente migliorata"). |
6 mesi (fine del gruppo)
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Riduzione dei sintomi CHR non specifica
Lasso di tempo: 6 mesi (fine del gruppo)
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Un ulteriore obiettivo di questo progetto pilota è quello di affrontare e ridurre il numero o la gravità dei sintomi non specifici, al di sotto della soglia della fase clinica ad alto rischio dei disturbi psicotici vissuti dai membri del gruppo. Per misurare la riduzione dei sintomi, i punteggi pre-gruppo e post-gruppo sull'autovalutazione dell'inventario dei giovani o sull'inventario dell'autovalutazione degli adulti (a seconda dell'età dei partecipanti) verranno confrontati per ogni individuo che ha completato la terapia di gruppo. La riduzione dei sintomi è definita come una diminuzione dei punteggi totali complessivi nell'Inventario dei giovani o nell'Inventario dei rapporti sugli adulti (ovvero il numero di sintomi riportati dai partecipanti). |
6 mesi (fine del gruppo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18010551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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