- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738046
HOPE TEAM - Clinical High Risk Group CBSST
Hjælp med at overvinde prodromale oplevelser gennem tidlig vurdering og ledelse - Clinical High Risk Group CBSST
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende beviser tyder på, at psykoterapi, især CBT (kognitiv adfærdsterapi) effektivt kan sænke unge med klinisk høj risiko (CHR) risiko for at udvikle psykose. Dette er i overensstemmelse med konvergerende beviser for, at CBT, i både individuelle og gruppeleveringsformater, er effektiv til at reducere positive symptomer på psykose hos dem med en diagnose af skizofreni. Social Skills Training (SST) for psykose kan være mere gavnlig til behandling af negative symptomer og social svækkelse, der ledsager skizofreni.
På baggrund af disse resultater er der udviklet en gruppeterapimodalitet, der kombinerer CBT og SST (CBSST) med det formål at adressere flere domæner af symptomer og funktionsnedsættelser; resultater af randomiserede kliniske forsøg har vist, at personer med skizofreni, som modtog CBSST, havde forbedret funktion og mindre alvorlige psykotiske symptomer.4 Desuden er CBSST også gennemførligt og godt accepteret for unge og unge voksne med en første episode af psykose. Der er dog ingen etablerede, guld-standard psykosociale gruppeinterventioner for CHR-unge, og studier har heller ikke specifikt undersøgt effektiviteten af CBSST for denne population. Da CBSST er effektivt ved voksenpsykose, kan en modificeret version af denne gruppebehandlingsmodalitet være nyttig for CHR-unge. I betragtning af de høje niveauer af offer, modgang og stress i CHR-prøver i lokalsamfundet, bør ændringer af CBSST for CHR-unge eksplicit indeholde fokus på stresshåndtering.
Alle klienter i alderen 13-19, der allerede er tilmeldt HOPE TEAM-vurdering, vil blive informeret om tilgængeligheden af HOPE-gruppen af deres individuelle kliniker. Hvis de er interesserede, vil potentielle deltagere (og deres forældre, hvis de er under 18 år) mødes med undersøgelses-PI og gruppeleder for at diskutere undersøgelsen og fuldføre processen med informeret samtykke. Som en del af denne proces vil teenagere (og deres forældre, hvis de er under 18) blive gjort opmærksomme på, at deres valg om at deltage eller ej i HOPE-gruppen ikke vil påvirke andre tjenester, der er dokumenteret gennem HOPE-TEAM. Når minimum 4 deltagere er rekrutteret til HOPE-gruppen, vil den første session blive planlagt.
Gruppeterapi vil finde sted en gang om ugen (60-90 minutters sessioner) på HOPE TEAM-kontorerne i 24 uger. Gruppesessionerne med består af 4 færdighedsmoduler, som hver varer 6 sessioner. Tre af disse - de kognitive, sociale færdigheder og problemløsningsmoduler - vil være moduler taget fra Cognitive and Behavioural Social Skills Training (CBSST) og modificeret til brug med CHR-unge. Det fjerde modul-Stress Coping-vil blive tilpasset til denne prøve fra en etableret gruppe CBT-behandling for psykose.
Inden for 2 uger efter den første gruppesession vil deltagerne gennemføre et meget kort (25-40 minutter) præ-gruppevurderingsbatteri i HOPE-teamets kontorer med PI, bestående af:
- Youth Inventory 4-Self-Report (YSI-4; alderen 14-17) eller Adult Self-Report Inventory-4 (ASI-4; alderen 18) er 128-elementer, der tager cirka 10-15 minutter at gennemføre. Vurderer kliniske symptomer sammenlignet med en normeret prøve på tværs af forstyrrende, humør, angst og andre kliniske lidelser.
- Prodromalt spørgeskema, kort version (PQ-B); en 21-punkts dimensionel selvrapportering af psykotiske symptomer, som tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
- Defeatist Performance Attitudes Test, et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer dysfunktionelle holdninger, der ofte er målrettet af CBT-terapi. Denne foranstaltning tager cirka 5 minutter at gennemføre.
- HOPE Group Pre-Survey: En 5-element undersøgelse, der vurderer åbne tanker om at blive medlem af en gruppe; tager cirka 5-10 minutter.
For at give mulighed for fleksibilitet i samfundsbehandlingsmiljøet, vil HOPE-gruppen vedtage en modulær rullende tilgang til tilmelding, hvor nye gruppemedlemmer (op til et maksimalt gruppemedlemskab på 10) kan tilmeldes ved starten af hvert modul (hver 6. sessioner). I dette tilfælde vil præ-gruppevurderingsbatteriet blive afsluttet med deltageren inden for 2 uger efter deres første gruppe.
Hver session vil bestå af fælles dagsordensætning, gennemgang af praksis derhjemme, introduktion af en ny færdighed, færdighedspraksis og tildeling af praksis i hjemmet/opsummering af sessionen. Afslutningen på hver 60-90 minutters gruppesession vil bestå af 5 minutters vurdering. Gruppemedlemmer vil fuldføre:
- Modificeret QuickLL, en måling på 14 punkter, der vurderer, hvordan deltagerne i øjeblikket ser på sig selv og deres engagement i dagens gruppesession. Hvert emne bedømmes på en 3-punkts skala, og målingen summeres, hvor højere totaler indikerer bedre selvopfattelse og større engagement i gruppen. Denne foranstaltning tager cirka 2 minutter at gennemføre.
- Samtidig vil begge gruppeledere udfylde deltagelsesskalaen, en tjekliste med 9 punkter, der vurderer hvert gruppemedlems deltagelse og adfærd, med hvert punkt vurderet fra 0 (fravær af adfærd) til 4 (stærk tilstedeværelse af adfærd). En samlet score beregnes for hver deltager, såvel som et gennemsnit for alle gruppemedlemmer, med højere score angivet mere gruppeengagement og prosocial adfærd.
Inden for to uger efter afslutningen af 24-ugers gruppen vil deltagerne gennemføre et meget kort (25-40 minutter) post-gruppe vurderingsbatteri i HOPE Teams kontorer med PI, bestående af:
- Ungdomsopgørelse 4-Selvrapport eller Voksen Selvrapportering-4
- Prodromalt spørgeskema, kort version
- Defeatist Performance Attitudes test
- HOPE Group Post-Survey: En 5-element undersøgelse, der vurderer åbne tanker om oplevelser i en gruppe; tager cirka 5-10 minutter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kan inkluderes, hvis de er 13-19 år og modtager individuel terapi eller professionel vurdering/klinisk evaluering som en del af HOPE TEAM.
- På grund af arten af definitionen af "klinisk højrisikostatus" kan disse patienter have en række forskellige kliniske diagnoser, men alle vil modtage individuel terapi eller klinisk evaluering gennem HOPE TEAM på grund af deres forhøjede risiko for at udvikle en psykotisk lidelse.
- Den individuelle terapi, der gives til patienter, som også er berettiget til HOPE TEAM Group, kan også variere baseret på deres individuelle behov og terapimål.
Ekskluderingskriterier:
- HOPE TEAM-unge kan blive udelukket, hvis de udtrykker uvilje til at deltage i ugentlig gruppeterapi og overholder gruppens regler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotbehandlingsarm
Gruppeterapi vil finde sted en gang om ugen (60-90 minutters sessioner) på HOPE TEAM-kontorerne i 24 uger.
Gruppesessionerne med består af 4 færdighedsmoduler, som hver varer 6 sessioner.
Tre af disse - de kognitive, sociale færdigheder og problemløsningsmodulerne - vil være moduler taget fra Cognitive and Behavioural Social Skills Training (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) og modificeret til brug med CHR-unge.
Det fjerde modul-Stress Coping-vil blive tilpasset til denne prøve fra en etableret gruppe CBT-behandling for psykose (Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
|
Gruppeterapi vil finde sted en gang om ugen (60-90 minutters sessioner) på HOPE TEAM-kontorerne i 24 uger.
Gruppesessionerne med består af 4 færdighedsmoduler, som hver varer 6 sessioner.
Tre af disse - de kognitive, sociale færdigheder og problemløsningsmodulerne - vil være moduler taget fra Cognitive and Behavioural Social Skills Training (CBSST; Granholm McQuaid, & Holden, 2016) og modificeret til brug med CHR-unge.
Det fjerde modul-Stress Coping-vil blive tilpasset til denne prøve fra en etableret gruppe CBT-behandling for psykose (Lecomte, Leclerc, & Wykes, 2016).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet nytte af CBSST i en CHR gruppeterapi indstilling
Tidsramme: 6 måneder (slut på gruppen)
|
Målet med dette pilotprojekt er at: 1) identificere hvilke aspekter af gruppen, der opfattes som mest og mindst nyttige og relevante af deltagende unge, og 2) evaluere, om deltagerne oplever, at gruppen har påvirket deres kliniske symptomer og funktion. For at måle den opfattede nytte af CBSST i en CHR-gruppeterapi-indstilling vil der blive udført en kvalitativ analyse af de åbne HOPE Group Pre- og Post-Surveys. Derudover vil resultaterne af en Likert-skala på før- og efterundersøgelserne blive analyseret. Denne skala præsenterer eksempler på 7 kompetencedomæner (f.eks. "Tænker klart"), og deltagerne bliver spurgt, hvor meget de føler, at gruppen har hjulpet dem med at forbedre denne færdighed på en fem-punkts Likert-skala ("meget værre" til "meget forbedret"). |
6 måneder (slut på gruppen)
|
|
Uspecifik, CHR symptomreduktion
Tidsramme: 6 måneder (slut på gruppen)
|
Et yderligere mål med dette pilotprojekt er at adressere og reducere antallet eller sværhedsgraden af uspecifikke, undertærskelsymptomer i den kliniske højrisikofase af psykotiske lidelser, som gruppemedlemmerne oplever. For at måle symptomreduktion vil præ-gruppe- og post-gruppe-scores på Youth Inventory Self-Report eller Adult-Self Report Inventory (afhængigt af deltagerens alder) blive sammenlignet for hver enkelt person, der fuldførte gruppeterapi. Symptomreduktion er defineret som et fald i den samlede samlede score på Youth Inventory Self-Report eller Adult-Self Report Inventory (dvs. antallet af symptomer rapporteret af deltagerne). |
6 måneder (slut på gruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Horton, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18010551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .