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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03741543
초기 치매에 대한 학습 및 대처
2025년 5월 13일 업데이트: Helse Stavanger HF
치매에 대한 학습 및 대처 - 초기 치매에 대한 교육적 개입의 사용자 경험
본 연구의 전반적인 목적은 12주간의 건강증진 과정에 참여하여 치매 초기 치매 가정에 거주하는 사람들이 질병에 어떻게 대처하는지를 3개의 하위 연구를 통해 조사하는 것이다. 1) 치매에 대한 정보 습득 및 같은 상황에 처한 타인과의 만남 경험, 2) 집단 상호작용 및 지원 과정 관찰, 3) 치매 초기 12주 건강증진 과정의 효과 조사 그들의인지 기능, 심리 사회적 기능 및 건강 행동에.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 원래 Buettner와 Fitzimmons(2009)가 개발한 "Health Promotion for the Mind, Body, and Spirit"이라는 건강 증진 중재를 기반으로 합니다. 건강 증진 개입은 매주 2시간씩 12번의 세션으로 구성됩니다. 각 그룹에는 최대 6명의 참가자가 있으며 그룹은 두 명의 전문 그룹 리더가 진행합니다. 이 과정은 질병의 후기에 흔히 발생하는 문제를 예방하기 위해 질병 과정과 건강한 행동에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 12주 과정에는 영양, 인지 건강, 스트레스 감소, 의사소통, 질병 경과에 대한 정보 및 대처 전략이 포함됩니다. 첫 번째 수업 세션에서 각 참가자는 이름표와 소책자를 받았습니다. 이 소책자는 참가자를 위한 교육 방법의 중요한 구성 요소입니다. 소책자에는 강사가 과정 중에 가르친 12개 모듈에 대한 12개의 구분선이 포함되어 있습니다. 간병인은 과정에 없지만 참가자는 세션 사이에 간병인과 함께 과정에서 제공된 소책자를 공유하도록 권장됩니다.
설계: 여러 방법을 사용하는 준 실험적 연구:
- 인지 기능, 심리사회적 기능 및 건강 행동에 대한 평가를 기준선(12주 코스에 참석하기 전)에서 수집하고 12주 코스 직후에 후속 인터뷰를 준비합니다. 각 참가자에 대해 간병인도 대리 인터뷰에 참여해야 합니다.
- 12주간의 건강증진 과정에 대한 사용자의 참여 경험은 과정 참석 후 참가자 및 보호자와의 질적 개별 인터뷰를 통해 수집됩니다.
- 과정이 진행되는 동안 12주 과정, 세션 중 행동, 사회적 상호 작용에 대한 변화를 탐구하고 과정의 동기 부여 및 권한 부여 측면을 포착하기 위해 적당한 참가자 관찰이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 초기 또는 중등도 치매 진단
- 읽기 및 쓰기 가능
- 그룹 환경에서 작업하기에 충분히 좋은 청력 및 시력
- 과정이 제공되는 언어에 능숙함
제외 기준:
- 알코올 남용 진단
- 불치병 또는 기타 심각한 질병으로 인해 기대 수명이 제한된 경우
- 등록 시 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 치료
- 머리 부상
- 간질
- 파킨슨 병
- 정신 질환의 역사
- 비정상 지능 진단 이력
- 건강 증진 또는 인지 훈련 프로그램에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 12주간의 건강 증진 과정
건강 증진 개입은 최대 6명의 참가자 그룹과 2명의 코스 촉진자와 함께 12주에 2시간 세션으로 구성됩니다.
교수법에는 강의, 질의응답 시간, 양방향 실습 학습이 포함됩니다.
수업 세션 중에 진행자는 참가자가 언제든지 강의에 대해 질문하고 의견을 제시하도록 권장합니다.
첫 번째 수업 세션에서 각 참가자는 과정 자료가 포함된 소책자를 받습니다.
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건강 증진 개입은 최대 6명의 참가자 그룹과 2명의 코스 촉진자와 함께 12주에 2시간 세션으로 구성됩니다.
교수법에는 강의, 질의응답 시간, 양방향 실습 학습이 포함됩니다.
수업 세션 중에 진행자는 참가자가 언제든지 강의에 대해 질문하고 의견을 제시하도록 권장합니다.
첫 번째 수업 세션 동안 각 참가자는 과정 자료가 포함된 소책자를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 단계 치매에 대한 교육적 개입에서 사용자 경험
기간: 기준선, 3개월
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질적 데이터는 참가자 및 간병인(대리인)과의 반구조화된 개별 인터뷰와 12주 코스 기간 동안 참가자를 따르는 중간 수준의 참가자 관찰을 통해 수집됩니다.
인터뷰 가이드 및 관찰 프로토콜은 (1) 커뮤니케이션, (2) 참가자 참여, (3) 그룹 내 사회적 상호 작용, (4) 동료 지원, (5) 치매 생활에 대한 인식의 변화 및 (6) 교육 성과.
질적 데이터는 콘텐츠 분석을 사용하여 탐색됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
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미니 정신 상태 검사(MMSE)로 측정
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기준선, 3개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
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우울 증상은 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)로 측정됩니다(Alexopoulos et al., 1988). CSDD는 치매 환자의 우울증 징후 및 증상을 평가합니다.
각 항목은 0-2의 척도(0=없음, 1=가벼움 또는 간헐적, 2=심함)로 심각도에 대해 등급이 매겨집니다.
합계 점수가 10을 초과하면 주요 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다.
18 이상의 점수는 명확한 주요 우울증을 나타냅니다.
6점 미만은 심각한 우울 증상이 없는 것과 관련이 있습니다.
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기준선, 3개월
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자체 평가 건강의 변화
기간: 기준선, 3개월
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자체 평가 건강은 EuroQol 시각적 아날로그 척도(VAS)(The EuroQol 그룹, 1990)로 측정됩니다.
EQ VAS는 참가자가 스스로 평가한 건강 관련 삶의 질을 0-100의 수직 시각적 아날로그 척도로 측정합니다.
여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태"를 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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일상 생활의 개인 활동 관리의 변화
기간: 기준선, 3개월
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일상 생활에서의 개인 기능 수준은 Lawton과 Brody의 신체적 자가 유지 척도로 측정됩니다.
합계 점수는 6개 항목(범위 0-30)을 기반으로 하며 점수가 높을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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일상생활의 도구적 활동 관리의 변화
기간: 기준선, 3개월
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일상 생활에서 도구적 기능의 수준은 일상 생활 척도(I-ADL)의 도구적 활동으로 측정됩니다(Lawton et al, 1969).
I-ADL 합계 점수는 8개 항목(0-31 범위)을 기반으로 하며 점수가 높을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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신경 정신병 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
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신경정신과 증상은 치매 환자의 행동 장애를 평가하기 위해 개발된 12개 항목 설문지인 The Neuropsychiatric Inventory(NPI)(Cummings, et al., 1994)를 사용하여 평가될 것입니다.
지난 4주 동안 각 증상의 빈도와 심각도에 대해 점수를 입력한 다음 증상 점수에 곱합니다.
총 가능한 최대 점수는 144입니다.
점수가 높을수록 교란의 빈도와 심각도가 증가했음을 반영합니다.
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기준선, 3개월
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간병인 스트레스/부담의 변화
기간: 기준선, 3개월
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간병인의 부담을 측정하기 위해 상대 스트레스 척도(RSS)가 사용됩니다.
RSS는 치매 환자를 돌보는 사람들의 간병인 부담을 평가합니다.
RSS는 15개의 서로 다른 질문이 있으며 각 질문은 0-4점(0=전혀 없음, 1=거의/약간, =가끔/보통, 3=자주/매우 많이, 4=항상/상당히 인지되는 부담), 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 보고된 간병인 부담이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Buettner LL, Fitzsimmons S. Promoting health in early-stage dementia: evaluation of a 12-week course. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):39-49. doi: 10.3928/00989134-20090301-02.
- Testad I, Kajander M, Gjestsen MT, Dalen I. Health promotion intervention for people with early-stage dementia: A quasi-experimental study. Brain Behav. 2020 Dec;10(12):e01888. doi: 10.1002/brb3.1888. Epub 2020 Oct 16.
- Kajander, M., Gjestsen, M. T., Vagle, V., Meling, M., Henriksen, A. T., & Testad, I. (2022). Health promotion in early-stage dementia-user experiences from an educative intervention. Educational Gerontology, 48(9), 391-403.
- Kajander M, Gjestsen MT, Ballard C, Naess H, Testad I. Health Promotion in Early-Stage Dementia: A Focused Ethnographic Study of a 12-Week Group-Based Educational Intervention. SAGE Open Nurs. 2024 Jul 25;10:23779608241266686. doi: 10.1177/23779608241266686. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Kajander M, Gjestsen M T, Ballard C, Naess H, Tovar-Rios D A, Fossey J, Testad I. Health promotion in early-stage dementia: Exploring associations between sociodemographic characteristics and outcomes of a 12-week group-based educational intervention. Educational Gerontology. 2024; 1-14. doi: https://doi.org/10.1080/03601277.2024.2358620
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sus2018mk01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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