- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741543
Varhaisvaiheen dementian oppiminen ja selviytyminen
Dementian oppiminen ja selviytyminen – käyttäjien kokemuksia varhaisvaiheen dementian opettavasta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat perustuvat Buettnerin ja Fitzimmonsin (2009) alunperin kehittämään terveyden edistämistoimeen, jonka nimi on "Terveyden edistäminen mielelle, keholle ja hengelle". Terveyden edistämisen interventio koostuu 12 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta. Jokaisessa ryhmässä on enintään 6 osallistujaa, ja ryhmiä johtaa kaksi ammatillista ryhmäjohtajaa. Kurssi on suunniteltu antamaan tietoa sairauden prosessista ja terveellisistä käyttäytymismalleista ennaltaehkäisemään sairauden myöhemmissä vaiheissa yleisiä ongelmia. 12 viikon kurssi sisältää ravintoa, kognitiivista kuntoa, stressin vähentämistä, viestintää, tietoa taudin kulusta ja selviytymisstrategioita. Ensimmäisellä tunnilla jokainen osallistuja sai nimilapun ja vihkon. Tämä kirjanen on kriittinen osa osallistujien koulutusmenetelmää. Kirjanen sisältää 12 jakajaa 12 moduulille, jotka ohjaaja opetti kurssin aikana. Omaishoitaja ei ole läsnä kurssilla, mutta osallistujia kehotetaan jakamaan kurssilla toimitettu kirjanen hoitajan kanssa istuntojen välillä.
Suunnittelu: lähes kokeellinen tutkimus useilla menetelmillä:
- kognitiivisten toimintojen, psykososiaalisten toimintojen ja terveyskäyttäytymisen arvioinnit kerätään lähtötilanteessa (ennen 12 viikon kurssille osallistumista) ja seurantahaastattelut järjestetään pian 12 viikon kurssin jälkeen. Jokaisen osallistujan osalta omaishoitajan on osallistuttava myös valtakirjahaastatteluihin.
- käyttäjien kokemuksia 12 viikon terveyden edistämiskurssin osallistumisesta kerätään laadullisilla henkilöhaastatteluilla osallistujien ja heidän omaishoitajansa kanssa kurssille osallistumisen jälkeen.
- Kurssin aikana suoritetaan maltillinen osallistujahavainnointi, jossa tarkastellaan muutoksia 12 viikon kurssin aikana, istunnon aikana tapahtuvaa käyttäytymistä, sosiaalista vuorovaikutusta sekä motivoivien ja voimaannuttavien näkökohtien kuvaamiseksi kurssista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Varhaisen tai keskivaikean vaiheen dementian diagnoosi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan
- Kuulo ja näkö ovat riittävän hyvät ryhmätyöskentelyyn
- Osaat sen kielen, jolla kurssi järjestetään
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä
- Rajoitettu elinajanodote minkä tahansa terminaalisen sairauden tai muun vakavan sairauden vuoksi
- Kemoterapia tai sädehoito käynnissä ilmoittautumisen yhteydessä
- Päävammat
- Epilepsia
- Parkinsonin tauti
- Psykiatristen sairauksien historia
- Subnormaalin älykkyyden diagnoosin historia
- Aiempi osallistuminen terveyden edistämiseen tai kognitiivisiin koulutusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 12 viikon terveyden edistämiskurssi
Terveyden edistämisen interventio koostuu 12 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, joissa on enintään kuuden osallistujan ryhmä ja kaksi kurssin ohjaajaa.
Opetusmenetelmiä ovat luento, kysymys- ja vastausjaksot sekä interaktiivinen käytännön oppiminen.
Tuntien aikana ohjaajat rohkaisevat osallistujia esittämään kysymyksiä ja kommentoimaan luentoja milloin tahansa.
Ensimmäisellä tunnilla jokainen osallistuja saa kurssimateriaalin sisältävän vihkon
|
Terveyden edistämisen interventio koostuu 12 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, joissa on enintään kuuden osallistujan ryhmä ja kaksi kurssin ohjaajaa.
Opetusmenetelmiä ovat luento, kysymys- ja vastausjaksot sekä interaktiivinen käytännön oppiminen.
Tuntien aikana ohjaajat rohkaisevat osallistujia esittämään kysymyksiä ja kommentoimaan luentoja milloin tahansa.
Ensimmäisellä tunnilla jokainen osallistuja saa kirjasen, jossa on kurssimateriaali.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjät kokevat varhaisvaiheen dementian valmentavasta interventiosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Laadullista tietoa kerätään puolistrukturoiduilla henkilöhaastatteluilla sekä osallistujien että heidän hoitajansa (proxy) kanssa sekä kohtuullisilla osallistujahavainnoilla, joita seurataan osallistujia 12 viikon kurssin aikana.
Haastatteluopas ja havainnointiprotokolla koostuu ennalta valituista aiheista, mukaan lukien (1) viestintä, (2) osallistujien sitoutuminen, (3) sosiaalinen vuorovaikutus ryhmän sisällä, (4) vertaistuki (5) muutos käsityksissä dementian kanssa elämisestä ja (6) koulutustulos.
Laadullista tietoa tarkastellaan sisällön analyysin avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu MMSE:llä (The Mini Mental State Examination)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Masennusoireita mitataan Cornellin masennusasteikolla dementiassa (CSDD) (Alexopoulos et al., 1988). CSDD on dementiaa sairastavien ihmisten masennuksen merkkien ja oireiden arviointi.
Jokainen kohta on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä tai ajoittainen, 2 = vaikea).
Summapistemäärä yli 10 viittaa todennäköiseen vakavaan masennukseen.
Yli 18 pisteet viittaavat selkeään vakavaan masennukseen.
Alle 6 pisteet liittyvät merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos omassa terveydessäsi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse arvioitua terveyttä mitataan EuroQol visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (The EuroQol Group, 1990).
EQ VAS mittaa osallistujien itsensä terveyteen liittyvää elämänlaatua vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, 0-100.
Missä 0 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos jokapäiväisen elämän henkilökohtaisten toimintojen hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Henkilökohtaisen toiminnan tasoa jokapäiväisessä elämässä mitataan Lawtonin ja Brodyn fyysisen itsehuoltoasteikon avulla.
Summa-pisteet perustuvat kuuteen kohteeseen (alue 0-30), ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa funktiota.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos jokapäiväisen elämän instrumentaalisten toimintojen hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Instrumentaalisen toiminnan tasoa jokapäiväisessä elämässä mitataan päivittäisen elämän asteikolla (I-ADL) (Lawton et al, 1969).
I-ADL-summa-pisteet perustuvat kahdeksaan kohteeseen (alue 0-31), ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa funktiota.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Neuropsykiatriset oireet arvioidaan käyttämällä The Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimusta (Cummings, et al., 1994), 12 kohdan kyselylomaketta, joka on kehitetty arvioimaan dementiasta kärsivien ihmisten käyttäytymishäiriöitä.
Pisteet syötetään kunkin oireen esiintymistiheydelle ja vakavuusasteelle viimeisten neljän viikon aikana, ja ne kerrotaan myöhemmin oirepisteiksi.
Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 144.
Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriöiden lisääntynyttä esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan stressissä/taakkassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Omaishoitajan taakan mittaamiseen käytetään suhteellista stressiasteikkoa (RSS).
RSS arvioi dementiasta sairastavien henkilöiden omaishoitajien taakkaa.
RSS:ssä on 15 eri kysymystä, joista kukin pisteet 0-4 (0=ei koskaan/ei ollenkaan, 1=harvoin/vähän, =joskus/kohtalaisen, 3=usein/melko paljon, 4=aina/huomattava taakka), joiden kokonaispistemäärä on 0-60.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa raportoitua hoitajan taakkaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Buettner LL, Fitzsimmons S. Promoting health in early-stage dementia: evaluation of a 12-week course. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):39-49. doi: 10.3928/00989134-20090301-02.
- Testad I, Kajander M, Gjestsen MT, Dalen I. Health promotion intervention for people with early-stage dementia: A quasi-experimental study. Brain Behav. 2020 Dec;10(12):e01888. doi: 10.1002/brb3.1888. Epub 2020 Oct 16.
- Kajander, M., Gjestsen, M. T., Vagle, V., Meling, M., Henriksen, A. T., & Testad, I. (2022). Health promotion in early-stage dementia-user experiences from an educative intervention. Educational Gerontology, 48(9), 391-403.
- Kajander M, Gjestsen MT, Ballard C, Naess H, Testad I. Health Promotion in Early-Stage Dementia: A Focused Ethnographic Study of a 12-Week Group-Based Educational Intervention. SAGE Open Nurs. 2024 Jul 25;10:23779608241266686. doi: 10.1177/23779608241266686. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Kajander M, Gjestsen M T, Ballard C, Naess H, Tovar-Rios D A, Fossey J, Testad I. Health promotion in early-stage dementia: Exploring associations between sociodemographic characteristics and outcomes of a 12-week group-based educational intervention. Educational Gerontology. 2024; 1-14. doi: https://doi.org/10.1080/03601277.2024.2358620
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- sus2018mk01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .