- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741543
Læring og håndtering af tidlig demens
Læring og håndtering af demens - brugeroplevelser fra en pædagogisk indsats i tidlig demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse bygger efterforskerne på en sundhedsfremmende intervention oprindeligt udviklet af Buettner og Fitzimmons (2009), kaldet "Sundhedsfremme for sindet, kroppen og ånden". Sundhedsfremmende intervention består af 12 ugentlige 2-timers sessioner. Hver gruppe har op til 6 deltagere, og grupperne faciliteres af to faglige gruppeledere. Kurset er designet til at give information om sygdomsprocessen og om sund adfærd for at forebygge problemer, der er almindelige senere i sygdommen. Kurset på 12 uger omfatter ernæring, kognitiv kondition, stressreduktion, kommunikation, information om sygdomsforløbet og mestringsstrategier. Under den første klassesession modtog hver deltager et navneskilt og et hæfte. Dette hæfte er en kritisk komponent i undervisningsmetoden for deltagerne. Hæftet indeholder 12 skillevægge til de 12 moduler, som underviseren underviste i på kurset. Plejeren er ikke til stede på kurset, men deltagerne opfordres til at dele hæftet udleveret på kurset med omsorgspersonen mellem sessionerne.
Design: en kvasi-eksperimentel undersøgelse med flere metoder:
- vurdering af kognitiv funktion, psykosocial funktion og sundhedsadfærd indsamles ved baseline (forud for deltagelse i 12-ugers forløb), og opfølgende samtaler arrangeres kort efter 12-ugers forløb. For hver deltager skal en pårørende også deltage i proxy-interviews.
- brugernes oplevelse af at deltage i det 12-ugers sundhedsfremmende kursus vil blive indsamlet gennem kvalitative individuelle interviews med deltagerne og deres pårørende efter at have deltaget i kurset.
- I løbet af kurset vil der blive udført en moderat deltagerobservation for at udforske ændringer i løbet af det 12-ugers kursus, adfærd under session, social interaktion og for at fange motiverende og styrkende aspekter af kurset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- En diagnose af tidlig eller moderat demens
- Kan læse og skrive
- Høre og syn, der er tilstrækkeligt gode til at arbejde i gruppesammenhæng
- Behersker det sprog, som kurset er givet på
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af alkoholmisbrug
- En begrænset forventet levetid på grund af terminal sygdom eller anden alvorlig sygdom
- Kemoterapi eller strålebehandling igangværende ved indskrivning
- Hovedskader
- Epilepsi
- Parkinsons sygdom
- En historie med psykiatrisk sygdom
- En historie med en diagnose af subnormal intelligens
- Forudgående deltagelse i sundhedsfremme eller kognitive træningsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Et 12-ugers sundhedsfremmende kursus
Sundhedsfremmende intervention består af 12 ugentlige 2-timers sessioner med en gruppe på op til seks deltagere og to kursusfacilitatorer.
Undervisningsmetoder omfatter forelæsninger, spørgsmål- og svarperioder og interaktiv praktisk læring.
Under klassens sessioner opfordrer facilitatorerne deltagerne til at stille spørgsmål og komme med kommentarer til forelæsningen til enhver tid.
I løbet af den første undervisningsgang modtager hver deltager et hæfte med kursusmaterialet
|
Sundhedsfremmende intervention består af 12 ugentlige 2-timers sessioner med en gruppe på op til seks deltagere og to kursusfacilitatorer.
Undervisningsmetoder omfatter forelæsninger, spørgsmål- og svarperioder og interaktiv praktisk læring.
Under klassens sessioner opfordrer facilitatorerne deltagerne til at stille spørgsmål og komme med kommentarer til forelæsningen til enhver tid.
I løbet af den første undervisningsgang modtager hver deltager et hæfte med kursusmaterialet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugernes erfaringer fra en pædagogisk indsats ved tidlig demens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem semistrukturerede individuelle interviews med både deltagere og deres pårørende (proxy), og gennem moderate deltagerobservationer, der følger deltagerne i løbet af det 12-ugers forløb.
Interviewguiden og observationsprotokollen består af forudvalgte emner, herunder (1) kommunikation, (2) deltagerengagement, (3) social interaktion i gruppen, (4) peer-støtte (5) ændring i opfattelsen af at leve med demens og (6) uddannelsesresultat.
De kvalitative data vil blive udforsket ved hjælp af indholdsanalyse.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved The Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) (Alexopoulos et al., 1988). CSDD er en vurdering af tegn og symptomer på depression hos personer med demens.
Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig).
Sumscore over 10 indikerer en sandsynlig svær depression.
Score over 18 indikerer en decideret svær depression.
Score under 6 er forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i selvvurderet helbred
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Selvvurderet helbred vil blive målt ved hjælp af EuroQol visuelle analoge skala (VAS) (The EuroQol group, 1990).
EQ VAS måler deltagernes selvvurderede sundhedsrelateret livskvalitet på en vertikal, visuel analog skala fra 0-100.
Hvor 0 repræsenterer "værst tænkelige sundhedstilstand", og 100 repræsenterer "bedst forestillede sundhedstilstand".
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i styring af personlige aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Niveauerne af personlig funktion i dagligdagen vil blive målt ved Lawton og Brody's Physical Self-Maintenance Scale.
Sum-score er baseret på seks elementer (interval 0-30), hvor højere score indikerer en lavere funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i styring af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Niveauerne af instrumentel funktion i dagligdagen vil blive målt ved Instrumental Activities of Daily Living Scale (I-ADL) (Lawton et al, 1969).
I-ADL sum-score er baseret på otte elementer (interval 0-31), med højere score, der indikerer en lavere funktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Neuropsykiatriske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af The Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Cummings, et al., 1994), et spørgeskema med 12 punkter udviklet til at vurdere adfærdsforstyrrelser hos personer med demens.
Der indtastes score for hyppigheden og alvoren af hvert symptom i løbet af de sidste fire uger og multipliceres efterfølgende til en symptomscore.
Den samlede maksimale score er 144.
En højere score afspejler øget hyppighed og sværhedsgrad af forstyrrelserne.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i plejers stress/byrde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Til at måle pårørendes belastning vil Relative Stress Scale (RSS) blive brugt.
RSS vurderer omsorgsbyrden for personer, der plejer personer med demens.
RSS'en har 15 forskellige spørgsmål, hver scoret 0-4 (0=aldrig/slet ikke, 1=sjældent/lidt, =nogle gange/moderat, 3=hyppigt/ret meget, 4=altid/betydelig opfattet belastning), med et samlet scoreområde på 0-60.
Højere score afspejler en højere rapporteret plejebyrde.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Buettner LL, Fitzsimmons S. Promoting health in early-stage dementia: evaluation of a 12-week course. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):39-49. doi: 10.3928/00989134-20090301-02.
- Testad I, Kajander M, Gjestsen MT, Dalen I. Health promotion intervention for people with early-stage dementia: A quasi-experimental study. Brain Behav. 2020 Dec;10(12):e01888. doi: 10.1002/brb3.1888. Epub 2020 Oct 16.
- Kajander, M., Gjestsen, M. T., Vagle, V., Meling, M., Henriksen, A. T., & Testad, I. (2022). Health promotion in early-stage dementia-user experiences from an educative intervention. Educational Gerontology, 48(9), 391-403.
- Kajander M, Gjestsen MT, Ballard C, Naess H, Testad I. Health Promotion in Early-Stage Dementia: A Focused Ethnographic Study of a 12-Week Group-Based Educational Intervention. SAGE Open Nurs. 2024 Jul 25;10:23779608241266686. doi: 10.1177/23779608241266686. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Kajander M, Gjestsen M T, Ballard C, Naess H, Tovar-Rios D A, Fossey J, Testad I. Health promotion in early-stage dementia: Exploring associations between sociodemographic characteristics and outcomes of a 12-week group-based educational intervention. Educational Gerontology. 2024; 1-14. doi: https://doi.org/10.1080/03601277.2024.2358620
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- sus2018mk01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .