- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741543
Uczenie się i radzenie sobie z demencją we wczesnym stadium
Uczenie się i radzenie sobie z demencją - doświadczenia użytkowników z interwencji edukacyjnej we wczesnym stadium demencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze opierają się na interwencji promującej zdrowie, pierwotnie opracowanej przez Buettnera i Fitzimmonsa (2009), zatytułowanej „Promocja zdrowia dla umysłu, ciała i ducha”. Interwencja Promocji Zdrowia składa się z 12 cotygodniowych 2-godzinnych sesji. Każda grupa ma do 6 uczestników, a grupy są prowadzone przez dwóch profesjonalnych liderów grup. Kurs ma na celu dostarczenie informacji na temat procesu chorobowego i zdrowych zachowań, aby zapobiegać problemom często występującym w późniejszym okresie choroby. 12-tygodniowy kurs obejmuje odżywianie, sprawność poznawczą, redukcję stresu, komunikację, informacje o przebiegu choroby i strategie radzenia sobie. Podczas pierwszych zajęć każdy uczestnik otrzymał plakietkę i książeczkę. Ta broszura jest kluczowym elementem metody edukacyjnej dla uczestników. Broszura zawiera 12 przegródek na 12 modułów, których instruktor uczył podczas kursu. Opiekun nie jest obecny na kursie, jednak uczestnicy są zachęcani do dzielenia się broszurą otrzymaną na kursie z opiekunem pomiędzy sesjami.
Projekt: quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem wielu metod:
- ocena funkcji poznawczych, funkcji psychospołecznych i zachowań zdrowotnych jest zbierana na początku (przed uczestnictwem w 12-tygodniowym kursie), a wywiady uzupełniające są umawiane wkrótce po 12-tygodniowym kursie. W przypadku każdego uczestnika opiekun musi również wziąć udział w rozmowach zastępczych.
- doświadczenia użytkowników z uczestnictwa w 12-tygodniowym kursie promocji zdrowia będą zbierane poprzez indywidualne wywiady jakościowe z uczestnikami i ich opiekunami po odbyciu kursu.
- podczas trwania kursu zostanie przeprowadzona umiarkowana obserwacja uczestnicząca w celu zbadania zmian zachodzących w trakcie 12-tygodniowego kursu, zachowania podczas sesji, interakcji społecznych oraz uchwycenia motywujących i wzmacniających aspektów kursu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Rozpoznanie wczesnej lub umiarkowanej fazy demencji
- Zdolny do czytania i pisania
- Słuch i wzrok, które są wystarczająco dobre do pracy w grupie
- Biegła znajomość języka, w którym prowadzony jest kurs
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza nadużywania alkoholu
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu jakiejkolwiek śmiertelnej choroby lub innej poważnej choroby
- Chemioterapia lub radioterapia w trakcie rejestracji
- URAZY głowy
- Padaczka
- Choroba Parkinsona
- Historia choroby psychicznej
- Historia diagnozy inteligencji poniżej normy
- Wcześniejsze uczestnictwo w programach promocji zdrowia lub treningu poznawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 12-tygodniowy kurs promocji zdrowia
Interwencja Promocji Zdrowia składa się z 12 cotygodniowych 2-godzinnych sesji z grupą do sześciu uczestników i dwoma prowadzącymi kurs.
Metody nauczania obejmują wykłady, okresy pytań i odpowiedzi oraz interaktywne praktyczne uczenie się.
Podczas zajęć facylitatorzy zachęcają do zadawania pytań i zgłaszania uwag na temat wykładu w dowolnym momencie.
Podczas pierwszych zajęć każdy uczestnik otrzymuje książeczkę z materiałami szkoleniowymi
|
Interwencja Promocji Zdrowia składa się z 12 cotygodniowych 2-godzinnych sesji z grupą do sześciu uczestników i dwoma prowadzącymi kurs.
Metody nauczania obejmują wykłady, okresy pytań i odpowiedzi oraz interaktywne praktyczne uczenie się.
Podczas zajęć facylitatorzy zachęcają do zadawania pytań i zgłaszania uwag na temat wykładu w dowolnym momencie.
Podczas pierwszych zajęć każdy uczestnik otrzymuje książeczkę z materiałami szkoleniowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia użytkowników z interwencji edukacyjnej we wczesnym stadium demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne zarówno z uczestnikami, jak i ich opiekunami (pełnomocnikami) oraz poprzez umiarkowane obserwacje uczestników, które śledzą uczestników w czasie trwania 12-tygodniowego kursu.
Przewodnik wywiadu i protokół obserwacji składają się z wcześniej wybranych tematów, w tym (1) komunikacja, (2) zaangażowanie uczestników, (3) interakcje społeczne w grupie, (4) wsparcie rówieśnicze, (5) zmiana postrzegania życia z demencją i (6) efekt edukacyjny.
Dane jakościowe zostaną zbadane za pomocą analizy treści.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą The Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) (Alexopoulos i in., 1988). CSDD to ocena oznak i objawów depresji u osób z demencją.
Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w skali 0-2 (0=nieobecny, 1=łagodny lub przerywany, 2=poważny).
Suma punktów powyżej 10 wskazuje na prawdopodobną dużą depresję.
Wyniki powyżej 18 wskazują na zdecydowaną dużą depresję.
Wyniki poniżej 6 są związane z brakiem istotnych objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Samoocena stanu zdrowia będzie mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EuroQol (Grupa EuroQol, 1990).
EQ VAS mierzy samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników na pionowej, wizualnej skali analogowej, od 0 do 100.
Gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia”.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w zarządzaniu osobistymi czynnościami życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Poziomy osobistego funkcjonowania w codziennym życiu będą mierzone za pomocą Fizycznej Skali Samoutrzymania Lawtona i Brody'ego.
Wynik sumaryczny opiera się na sześciu pozycjach (zakres 0-30), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą funkcję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w kierowaniu instrumentalnymi czynnościami życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Poziomy funkcjonowania instrumentalnego w życiu codziennym będą mierzone Skalą Instrumentalnych Czynności Codziennych (I-ADL) (Lawton i in., 1969).
Wynik sumaryczny I-ADL opiera się na ośmiu pozycjach (zakres 0-31), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą funkcję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Objawy neuropsychiatryczne będą oceniane przy użyciu The Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Cummings, et al., 1994), 12-punktowego kwestionariusza opracowanego w celu oceny zaburzeń zachowania u osób z demencją.
Punkty są wprowadzane dla częstotliwości i stopnia nasilenia każdego objawu w ciągu ostatnich czterech tygodni, a następnie mnożone do wyniku objawów.
Łączny możliwy maksymalny wynik to 144.
Wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną częstość i nasilenie zaburzeń.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana stresu/obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Do pomiaru obciążenia opiekuna zostanie wykorzystana Skala Względnego Stresu (RSS).
RSS ocenia obciążenie opiekuna osób opiekujących się osobami z demencją.
RSS ma 15 różnych pytań, każde z punktacją 0-4 (0=nigdy/w ogóle, 1=rzadko/trochę, =czasami/umiarkowanie, 3=często/dość dużo, 4=zawsze/znacznie postrzegane obciążenie), z łącznym zakresem punktów od 0 do 60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zgłaszane obciążenie opiekuna.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingelin Testad, PhD, Helse Stavanger
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Buettner LL, Fitzsimmons S. Promoting health in early-stage dementia: evaluation of a 12-week course. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):39-49. doi: 10.3928/00989134-20090301-02.
- Testad I, Kajander M, Gjestsen MT, Dalen I. Health promotion intervention for people with early-stage dementia: A quasi-experimental study. Brain Behav. 2020 Dec;10(12):e01888. doi: 10.1002/brb3.1888. Epub 2020 Oct 16.
- Kajander, M., Gjestsen, M. T., Vagle, V., Meling, M., Henriksen, A. T., & Testad, I. (2022). Health promotion in early-stage dementia-user experiences from an educative intervention. Educational Gerontology, 48(9), 391-403.
- Kajander M, Gjestsen MT, Ballard C, Naess H, Testad I. Health Promotion in Early-Stage Dementia: A Focused Ethnographic Study of a 12-Week Group-Based Educational Intervention. SAGE Open Nurs. 2024 Jul 25;10:23779608241266686. doi: 10.1177/23779608241266686. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Kajander M, Gjestsen M T, Ballard C, Naess H, Tovar-Rios D A, Fossey J, Testad I. Health promotion in early-stage dementia: Exploring associations between sociodemographic characteristics and outcomes of a 12-week group-based educational intervention. Educational Gerontology. 2024; 1-14. doi: https://doi.org/10.1080/03601277.2024.2358620
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Leukoencefalopatie
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- sus2018mk01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .