켈로이드 재발 방지를 위한 이미퀴모드
2020년 11월 16일 업데이트: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
외과적 켈로이드 절제술 후 켈로이드 재발 방지에 대한 국소 5% 이미퀴모드 크림의 효과에 대한 오픈 라벨, 단일 암 파일럿 연구
이것은 외과적 절제 후 켈로이드 재발을 예방하는 국소 이미퀴모드 치료의 효과에 대한 오픈 라벨, 단일 암, 파일럿 연구입니다.
켈로이드는 피부 외상 후 특정 유전적 소인이 있는 개인에게 형성되는 비정상적인 흉터입니다.
신체적 장애가 있을 수 있고 사회적 장애를 일으킬 수 있습니다.
켈로이드의 영구 제거를 위해 많은 치료법이 제안되고 시도되었지만 모두 효능이 제한적입니다.
국소 이미퀴모드 요법은 인간 환자에서 켈로이드 절제술 후 켈로이드 재발을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
켈로이드절제술 후 이미퀴모드 요법을 시작한 켈로이드절제술에 대한 보조 이미퀴모드 요법의 모든 이전 보고를 감안할 때, 연구자들은 외과적 절제 후 켈로이드 재발을 예방하는 국소 이미퀴모드 전처리의 효능을 테스트하고자 합니다.
따라서 조사관은 표준 치료 켈로이드 절제를 위해 피부과 클리닉에 내원한 사타구니와 손발을 제외한 몸통과 사지에 켈로이드가 있는 18세 이상의 환자 10명에 대한 공개 예비 파일럿 연구를 시작하고 있습니다.
주요 배제 기준에는 취약한 인구, 면역 저하 상태, 연구 약물 성분에 대한 과민성, 특정 영역 외부의 켈로이드가 포함됩니다.
주요 연구 개입은 외과적 절제 1주 전에 시작하여 국소 5% 이미퀴모드 크림으로 6주간의 치료가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 절제를 요청하는 켈로이드를 임상적으로 내원하는 남성과 여성
- 여러 켈로이드
- 기저부 직경 5cm 이하의 켈로이드
- 켈로이드 형성과 일치하는 임상 소견
- 저위험 부위의 켈로이드 위치 - 목 위, 손, 발 또는 사타구니 이외의 부위
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 18세 미만
- 이미퀴모드 또는 부형제(메틸하이드록시벤조에이트, 프로필하이드록시벤조에이트, 세틸 알코올 및 스테아릴 알코올)에 대한 과민증
- 30일 이내에 또 다른 실험 개입의 시험에 참여
- 생명을 위협하는 질병
- 경구 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제 사용
- 출혈 장애
- 10주 동안 후속 조치 불가
- 임신, 임상시험의 치료 단계에서 임신할 의사가 있거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드
5% Imiquimod 크림을 켈로이드 절제 1주 전에 시작하여 6주 동안 주 5회 켈로이드 부위에 매일 1회
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켈로이드 절제 1주 전에 시작하여 6주 동안 켈로이드 피부 부위에 이미퀴모드 5% 크림을 주당 5회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 재발
기간: 수술적 절제 후 12주
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절제 전에 시작할 때 절제 후 켈로이드 재발 감소에 대한 5% Imiquimod 크림의 효능을 평가하기 위해
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수술적 절제 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 - 척도로 평가된 국소 부위 반응
기간: 수술적 절제 후 12주
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5% 이미퀴모드 크림의 내약성 - 약물 적용 부위에서 발적, 불편함, 종기 및 궤양과 같은 증상에 대한 임상의에 의한 국소 부위 반응의 임상적 평가, 최고 없음 및 최악 최악: 없음(없음(없음 없음) 적용 부위 반응), 경증(적용 부위가 약간 붉어짐), 중등도(적용 부위가 붓고 통증이 있는 발적), 중증(적용 부위의 발적, 부기, 궤양)
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수술적 절제 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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