Imiquimod til forebyggelse af keloid-gentagelse
16. november 2020 opdateret af: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Open-label, enkeltarms pilotundersøgelse af virkningerne af topisk 5 % imiquimod creme på forebyggelse af keloid tilbagefald efter kirurgisk keloidektomi
Dette er et åbent, enkeltarms pilotstudie om virkningerne af topisk imiquimod-behandling til at forhindre keloid-tilbagefald efter kirurgisk excision.
Keloider er unormale ar, der dannes hos visse genetisk disponerede individer efter traumer på huden.
De kan være fysisk invaliderende og forårsage social svækkelse.
Mange terapier er blevet foreslået og afprøvet til permanent fjernelse af keloider, men de har alle begrænset effekt.
Topisk imiquimod-behandling er blevet rapporteret at reducere keloid-tilbagefald efter keloidektomi hos humane patienter.
I betragtning af alle tidligere rapporter om adjuverende imiquimod-terapi til keloidektomi-initieret imiquimod-behandling efter keloidektomi, vil efterforskerne gerne teste effektiviteten af topisk imiquimod-forbehandling til at forhindre keloid-tilbagefald efter kirurgisk excision.
Derfor påbegynder efterforskerne et åbent pilotstudie af 10 patienter på 18 år eller derover med keloider på stammen og ekstremiteter, ekskl. lysken og hænder og fødder, som kommer til dermatologisk klinik for standardbehandling af keloidudskæring.
Nøgleeksklusionskriterier omfatter sårbare populationer, immunkompromitteret tilstand, overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddelkomponenter og keloider uden for specificerede områder.
Den primære undersøgelsesintervention vil være 6 ugers behandling med topisk 5 % imiquimod creme, startende 1 uge før kirurgisk excision.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Mænd og kvinder, der præsenterer klinisk med keloider, der anmoder om excision
- Et hvilket som helst antal keloider
- Keloid ikke større end 5 cm i diameter ved bunden
- Kliniske fund stemmer overens med keloiddannelse
- Placering af keloid i områder med lav risiko - andre områder end over nakken, hænder, fødder eller lyske
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Overfølsomhed over for Imiquimod eller over for et eller flere af hjælpestofferne (methylhydroxybenzoat, propylhydroxybenzoat, cetylalkohol og stearylalkohol)
- Inddragelse i et forsøg med en anden eksperimentel intervention inden for 30 dage
- Livstruende sygdom
- Brug af immunsuppressiv medicin såsom orale kortikosteroider
- Blødningsforstyrrelser
- Ikke tilgængelig for opfølgning i 10 uger
- Gravid, intention om at blive gravid under behandlingsfasen af forsøget eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imiquimod
5 % Imiquimod creme én gang dagligt til keloidområdet 5 gange om ugen i 6 uger, startende 1 uge før keloidexcision
|
Imiquimod 5% creme påføres keloid hudområde 5 gange om ugen i 6 uger, startende 1 uge før keloid excision
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keloid gentagelse
Tidsramme: 12 uger efter kirurgisk excision
|
For at vurdere effektiviteten af 5% Imiquimod creme på faldende keloid tilbagefald efter excision, når det påbegyndes før excision
|
12 uger efter kirurgisk excision
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet - Lokal webstedsreaktion vurderet på en skala
Tidsramme: 12 uger efter kirurgisk excision
|
tolerabilitet af 5 % imiquimod creme - klinisk evaluering af lokale reaktioner fra klinikere for symptomer som rødme, ubehag, hævelse og ulceration på stedet for lægemiddelpåføring på følgende skala, hvor ingen er de bedste og alvorlige de værste: ingen (nej reaktion på påføringsstedet), mild (let rødme på påføringsstedet), moderat (rødme med hævelse og smerter på påføringsstedet), alvorlig (rødme, hævelse, sårdannelse på påføringsstedet)
|
12 uger efter kirurgisk excision
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 831625
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .