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ケロイド再発予防のためのイミキモド

2020年11月16日 更新者:Thomas Leung M.D., Ph.D.、University of Pennsylvania

外科的ケロイド切除術後のケロイド再発予防に対する局所用 5% イミキモド クリームの効果に関する非盲検、単腕パイロット研究

これは、外科的切除後のケロイド再発の予防における局所イミキモド治療の効果に関する非盲検、単一群のパイロット研究です。 ケロイドは、皮膚の外傷後に特定の遺伝的素因のある個人に形成される異常な瘢痕です. 彼らは身体的障害を引き起こし、社会的障害を引き起こす可能性があります。 ケロイドを永久に除去するために多くの治療法が提案され、試行されてきましたが、それらはすべて有効性が限られています. 局所イミキモド療法は、ヒト患者のケロイド切除後のケロイド再発を減少させることが報告されています. ケロイド切除後にイミキモド療法を開始したケロイド切除に対するアジュバントイミキモド療法の以前のすべての報告を考慮して、研究者は、外科的切除後のケロイド再発の予防における局所イミキモド前治療の有効性をテストしたいと考えています. したがって、治験責任医師は、標​​準治療のケロイド切除のために皮膚科クリニックに来院した、脚の付け根と手足を除く体幹と四肢にケロイドがある 18 歳以上の 10 人の患者の非盲検パイロット研究を開始しています。 主な除外基準には、脆弱な集団、免疫不全状態、薬物成分を研究するための過敏症、および指定された領域外のケロイドが含まれます. 主な研究介入は、外科的切除の1週間前から開始する、局所5%イミキモドクリームによる6週間の治療です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 切除を要求するケロイドを臨床的に提示する男性と女性
  • ケロイドの数に制限はありません
  • 根元の直径5cm以下のケロイド
  • ケロイド形成と一致する臨床所見
  • 低リスク領域のケロイドの位置 - 首、手、足、または鼠蹊部以外の領域
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • イミキモドまたは賦形剤(ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル、セチルアルコール、ステアリルアルコール)に対する過敏症
  • -30日以内の別の実験的介入の試験への関与
  • 生命を脅かす病気
  • 経口コルチコステロイドなどの免疫抑制薬の使用
  • 出血性疾患
  • 10週間の追跡調査は不可
  • -妊娠中、試験の治療段階で妊娠する予定、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イミキモド
5% イミキモドクリームをケロイド切除の 1 週間前から 1 日 1 回、週 5 回、6 週間にわたってケロイド領域に塗布
イミキモド 5% クリームをケロイド切除の 1 週間前から週 5 回、6 週間ケロイド皮膚領域に塗布
他の名前:
  • アルダラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイド再発
時間枠:外科的切除後 12 週間
切除前に開始した場合の、切除後のケロイド再発の減少に対する5%イミキモドクリームの有効性を評価する
外科的切除後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性 - スケールで評価された局所部位反応
時間枠:外科的切除後 12 週間
5% イミキモド クリームの忍容性 - 薬物適用部位の発赤、不快感、腫れ、および潰瘍などの症状に対する臨床医による局所反応の臨床評価。適用部位の反応)、軽度(適用部位のわずかな発赤)、中等度(適用部位の腫れと痛みを伴う発赤)、重度(適用部位の発赤、腫れ、潰瘍)
外科的切除後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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