Imikwimod w zapobieganiu nawrotom keloidów
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe wpływu miejscowego 5% imikwimodu w kremie na zapobieganie nawrotom keloidów po chirurgicznej keloidektomii
Jest to otwarte, jednoramienne, pilotażowe badanie wpływu miejscowego leczenia imikwimodem na zapobieganie nawrotom keloidów po chirurgicznym wycięciu.
Keloidy to nieprawidłowe blizny, które tworzą się u niektórych genetycznie predysponowanych osób po urazie skóry.
Mogą być fizycznie niepełnosprawne i powodować upośledzenie społeczne.
Zaproponowano i wypróbowano wiele terapii w celu trwałego usunięcia bliznowców, ale wszystkie mają ograniczoną skuteczność.
Zgłaszano, że miejscowa terapia imikwimodem zmniejsza częstość nawrotów keloidów po keloidektomii u ludzi.
Biorąc pod uwagę wszystkie wcześniejsze doniesienia o leczeniu uzupełniającym imikwimodem po keloidektomii rozpoczętej terapią imikwimodem po keloidektomii, badacze chcieliby przetestować skuteczność miejscowego wstępnego leczenia imikwimodem w zapobieganiu nawrotom keloidu po chirurgicznym wycięciu.
Dlatego badacze rozpoczynają otwarte badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z bliznowcami na tułowiu i kończynach, z wyłączeniem pachwiny oraz dłoni i stóp, którzy zgłaszają się do kliniki dermatologicznej w celu standardowego wycięcia bliznowca.
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują wrażliwe populacje, stan obniżonej odporności, nadwrażliwość na składniki badanego leku oraz bliznowce poza określonymi obszarami.
Główną interwencją w ramach badania będzie 6-tygodniowe leczenie miejscowym 5% imikwimodem w kremie, rozpoczynające się 1 tydzień przed wycięciem chirurgicznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mężczyźni i kobiety zgłaszający się klinicznie z bliznowcami wymagającymi wycięcia
- Dowolna liczba bliznowców
- Keloid nie większy niż 5 cm średnicy u podstawy
- Wyniki kliniczne zgodne z powstawaniem keloidów
- Lokalizacja keloidu w obszarach niskiego ryzyka - obszarach innych niż nad szyją, dłońmi, stopami lub pachwiną
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nadwrażliwość na imikwimod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy)
- Zaangażowanie w próbę innej eksperymentalnej interwencji w ciągu 30 dni
- Choroba zagrażająca życiu
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak doustne kortykosteroidy
- Zaburzenia krwawienia
- Brak możliwości obserwacji przez 10 tygodni
- Ciąża, zamiar zajścia w ciążę podczas fazy leczenia badania lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imikwimod
5% krem Imiquimod raz dziennie na okolice bliznowca 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni, zaczynając 1 tydzień przed wycięciem bliznowca
|
Imiquimod 5% Aplikacja kremu na skórę keloidową 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni, zaczynając 1 tydzień przed wycięciem keloidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót keloidów
Ramy czasowe: 12 tygodni po chirurgicznym wycięciu
|
Ocena skuteczności 5% kremu z imikwimodem w zmniejszaniu nawrotów bliznowców po wycięciu, jeśli rozpoczęto je przed wycięciem
|
12 tygodni po chirurgicznym wycięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja — lokalna reakcja witryny oceniana w skali
Ramy czasowe: 12 tygodni po chirurgicznym wycięciu
|
tolerancja 5% imikwimodu w kremie – kliniczna ocena miejscowych reakcji miejscowych przez klinicystów pod kątem objawów takich jak zaczerwienienie, dyskomfort, obrzęk i owrzodzenie w miejscu podania leku w następującej skali, przy czym żaden nie jest najlepszy, a najcięższy najgorszy: brak (brak reakcja w miejscu aplikacji), łagodna (nieznaczne zaczerwienienie w miejscu aplikacji), umiarkowana (zaczerwienienie z obrzękiem i bólem w miejscu aplikacji), ciężka (zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie w miejscu aplikacji)
|
12 tygodni po chirurgicznym wycięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831625
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .