- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760250
Imiquimod per prevenire la recidiva dei cheloidi
16 novembre 2020 aggiornato da: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Studio pilota in aperto a braccio singolo sugli effetti della crema topica di Imiquimod al 5% sulla prevenzione della recidiva di cheloidi dopo cheloidectomia chirurgica
Questo è uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, sugli effetti del trattamento topico con imiquimod nella prevenzione delle recidive cheloidi dopo l'escissione chirurgica.
I cheloidi sono cicatrici anormali che si formano in alcuni individui geneticamente predisposti a seguito di traumi alla pelle.
Possono essere fisicamente invalidanti e causare danni sociali.
Molte terapie sono state proposte e sperimentate per la rimozione permanente dei cheloidi, ma tutte hanno un'efficacia limitata.
È stato riportato che la terapia topica con imiquimod riduce le recidive cheloidi dopo cheloidectomia nei pazienti umani.
Dati tutti i precedenti rapporti sulla terapia adiuvante con imiquimod per la cheloidectomia iniziata terapia con imiquimod dopo la cheloidectomia, i ricercatori vorrebbero testare l'efficacia del pre-trattamento topico con imiquimod nella prevenzione della recidiva cheloide dopo l'escissione chirurgica.
Pertanto, i ricercatori stanno avviando uno studio pilota in aperto su 10 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cheloidi sul tronco e sulle estremità escludendo l'inguine e le mani e i piedi che si presentano alla clinica dermatologica per l'asportazione dei cheloidi standard di cura.
I principali criteri di esclusione includono popolazioni vulnerabili, stato immunocompromesso, ipersensibilità allo studio dei componenti dei farmaci e cheloidi al di fuori delle aree specificate.
L'intervento principale dello studio sarà di 6 settimane di trattamento con crema topica di imiquimod al 5%, a partire da 1 settimana prima dell'escissione chirurgica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Uomini e donne che presentano clinicamente cheloidi che richiedono l'escissione
- Qualsiasi numero di cheloidi
- Cheloide non superiore a 5 cm di diametro alla base
- Reperti clinici coerenti con la formazione di cheloidi
- Posizione del cheloide in aree a basso rischio - aree diverse da sopra il collo, le mani, i piedi o l'inguine
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Ipersensibilità all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti (metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato, alcool cetilico e alcool stearilico)
- Coinvolgimento in una prova di un altro intervento sperimentale entro 30 giorni
- Malattia pericolosa per la vita
- Uso di farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi orali
- Disturbi della coagulazione
- Non disponibile per il follow-up per 10 settimane
- Incinta, intenzione di iniziare una gravidanza durante la fase di trattamento della sperimentazione o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imiquimod
Crema di Imiquimod al 5% una volta al giorno nell'area cheloide 5 volte a settimana per 6 settimane, a partire da 1 settimana prima dell'escissione dei cheloidi
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Imiquimod 5% Crema applicazione nell'area della pelle cheloide 5 volte a settimana per 6 settimane, iniziando 1 settimana prima dell'escissione dei cheloidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva cheloide
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'escissione chirurgica
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Per valutare l'efficacia della crema di Imiquimod al 5% sulla riduzione della recidiva cheloide dopo l'escissione, se iniziata prima dell'escissione
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12 settimane dopo l'escissione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità - Reazione del sito locale valutata su una scala
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'escissione chirurgica
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tollerabilità della crema di imiquimod al 5% - valutazione clinica delle reazioni del sito locale da parte dei medici per sintomi come arrossamento, disagio, gonfiore e ulcerazione nel sito di applicazione del farmaco sulla seguente scala, dove nessuno è il migliore e grave il peggiore: nessuno (nessun reazione al sito di applicazione), lieve (lieve arrossamento al sito di applicazione), moderata (arrossamento con gonfiore e dolore al sito di applicazione), grave (arrossamento, gonfiore, ulcerazione al sito di applicazione)
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12 settimane dopo l'escissione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831625
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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