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Imiquimod per prevenire la recidiva dei cheloidi

16 novembre 2020 aggiornato da: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Studio pilota in aperto a braccio singolo sugli effetti della crema topica di Imiquimod al 5% sulla prevenzione della recidiva di cheloidi dopo cheloidectomia chirurgica

Questo è uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, sugli effetti del trattamento topico con imiquimod nella prevenzione delle recidive cheloidi dopo l'escissione chirurgica. I cheloidi sono cicatrici anormali che si formano in alcuni individui geneticamente predisposti a seguito di traumi alla pelle. Possono essere fisicamente invalidanti e causare danni sociali. Molte terapie sono state proposte e sperimentate per la rimozione permanente dei cheloidi, ma tutte hanno un'efficacia limitata. È stato riportato che la terapia topica con imiquimod riduce le recidive cheloidi dopo cheloidectomia nei pazienti umani. Dati tutti i precedenti rapporti sulla terapia adiuvante con imiquimod per la cheloidectomia iniziata terapia con imiquimod dopo la cheloidectomia, i ricercatori vorrebbero testare l'efficacia del pre-trattamento topico con imiquimod nella prevenzione della recidiva cheloide dopo l'escissione chirurgica. Pertanto, i ricercatori stanno avviando uno studio pilota in aperto su 10 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cheloidi sul tronco e sulle estremità escludendo l'inguine e le mani e i piedi che si presentano alla clinica dermatologica per l'asportazione dei cheloidi standard di cura. I principali criteri di esclusione includono popolazioni vulnerabili, stato immunocompromesso, ipersensibilità allo studio dei componenti dei farmaci e cheloidi al di fuori delle aree specificate. L'intervento principale dello studio sarà di 6 settimane di trattamento con crema topica di imiquimod al 5%, a partire da 1 settimana prima dell'escissione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Uomini e donne che presentano clinicamente cheloidi che richiedono l'escissione
  • Qualsiasi numero di cheloidi
  • Cheloide non superiore a 5 cm di diametro alla base
  • Reperti clinici coerenti con la formazione di cheloidi
  • Posizione del cheloide in aree a basso rischio - aree diverse da sopra il collo, le mani, i piedi o l'inguine
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Ipersensibilità all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti (metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato, alcool cetilico e alcool stearilico)
  • Coinvolgimento in una prova di un altro intervento sperimentale entro 30 giorni
  • Malattia pericolosa per la vita
  • Uso di farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi orali
  • Disturbi della coagulazione
  • Non disponibile per il follow-up per 10 settimane
  • Incinta, intenzione di iniziare una gravidanza durante la fase di trattamento della sperimentazione o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod
Crema di Imiquimod al 5% una volta al giorno nell'area cheloide 5 volte a settimana per 6 settimane, a partire da 1 settimana prima dell'escissione dei cheloidi
Imiquimod 5% Crema applicazione nell'area della pelle cheloide 5 volte a settimana per 6 settimane, iniziando 1 settimana prima dell'escissione dei cheloidi
Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva cheloide
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'escissione chirurgica
Per valutare l'efficacia della crema di Imiquimod al 5% sulla riduzione della recidiva cheloide dopo l'escissione, se iniziata prima dell'escissione
12 settimane dopo l'escissione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità - Reazione del sito locale valutata su una scala
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'escissione chirurgica
tollerabilità della crema di imiquimod al 5% - valutazione clinica delle reazioni del sito locale da parte dei medici per sintomi come arrossamento, disagio, gonfiore e ulcerazione nel sito di applicazione del farmaco sulla seguente scala, dove nessuno è il migliore e grave il peggiore: nessuno (nessun reazione al sito di applicazione), lieve (lieve arrossamento al sito di applicazione), moderata (arrossamento con gonfiore e dolore al sito di applicazione), grave (arrossamento, gonfiore, ulcerazione al sito di applicazione)
12 settimane dopo l'escissione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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