Imiquimod para prevenir a recorrência de queloide
16 de novembro de 2020 atualizado por: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Estudo piloto de braço único aberto sobre os efeitos do creme tópico de 5% de imiquimod na prevenção da recorrência de queloide após queloidectomia cirúrgica
Este é um estudo piloto aberto, de braço único, sobre os efeitos do tratamento tópico com imiquimode na prevenção da recorrência de queloide após a excisão cirúrgica.
Quelóides são cicatrizes anormais que se formam em certos indivíduos geneticamente predispostos após trauma na pele.
Eles podem ser fisicamente incapacitantes e causar prejuízo social.
Muitas terapias foram propostas e testadas para a remoção permanente de quelóides, mas todas têm eficácia limitada.
Foi relatado que a terapia tópica com imiquimode diminui a recorrência de queloide após queloidectomia em pacientes humanos.
Dados todos os relatos anteriores de terapia adjuvante com imiquimod para queloidectomia iniciada terapia com imiquimod após queloidectomia, os investigadores gostariam de testar a eficácia do pré-tratamento tópico com imiquimod na prevenção da recorrência do quelóide após a excisão cirúrgica.
Portanto, os investigadores estão iniciando um estudo piloto aberto de 10 pacientes com 18 anos ou mais com quelóides no tronco e extremidades, excluindo a virilha e mãos e pés, que se apresentam à clínica de dermatologia para excisão de quelóide padrão.
Os principais critérios de exclusão incluem populações vulneráveis, estado imunocomprometido, hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo e quelóides fora das áreas especificadas.
A principal intervenção do estudo será de 6 semanas de tratamento com creme tópico de imiquimod 5%, começando 1 semana antes da excisão cirúrgica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Homens e mulheres que apresentam clinicamente com quelóides solicitando excisão
- Qualquer número de quelóides
- Quelóide não maior que 5 cm de diâmetro na base
- Achados clínicos compatíveis com formação de queloide
- Localização do quelóide em áreas de baixo risco - áreas que não sejam acima do pescoço, mãos, pés ou virilha
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Hipersensibilidade ao Imiquimod ou a qualquer um dos excipientes (metilhidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato, álcool cetílico e álcool estearílico)
- Envolvimento em um teste de outra intervenção experimental dentro de 30 dias
- doença com risco de vida
- Uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteroides orais
- Distúrbios hemorrágicos
- Não disponível para acompanhamento por 10 semanas
- Grávida, intenção de engravidar durante a fase de tratamento do estudo ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imiquimod
Imiquimod 5% creme uma vez ao dia na área do queloide 5 vezes por semana durante 6 semanas, começando 1 semana antes da excisão do queloide
|
Aplicação de Imiquimod 5% Creme na área da pele quelóide 5 vezes por semana durante 6 semanas, começando 1 semana antes da excisão do quelóide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Queloide
Prazo: 12 semanas após a excisão cirúrgica
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Avaliar a eficácia do creme Imiquimod 5% na redução da recorrência de queloide após a excisão quando iniciado antes da excisão
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12 semanas após a excisão cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade - Reação Local do Local Classificada em Escala
Prazo: 12 semanas após a excisão cirúrgica
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tolerabilidade do creme de imiquimode a 5% - avaliação clínica de reações locais por médicos para sintomas como vermelhidão, desconforto, inchaço e ulceração no local de aplicação do medicamento na seguinte escala, sendo nenhum o melhor e grave o pior: nenhum (nenhum reação no local de aplicação), leve (ligeira vermelhidão no local de aplicação), moderada (vermelhidão com inchaço e dor no local de aplicação), grave (vermelhidão, inchaço, ulceração no local de aplicação)
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12 semanas após a excisão cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831625
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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