Imikimodi keloidin uusiutumisen estämiseen
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Avoin, yhden käden pilottitutkimus paikallisen 5 % imikimodivoiteen vaikutuksista keloidin uusiutumisen ehkäisyyn kirurgisen keloidektomian jälkeen
Tämä on avoin, yhden haaran pilottitutkimus paikallisen imikimodihoidon vaikutuksista keloidien uusiutumisen estämisessä kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Keloidit ovat epänormaaleja arpia, jotka muodostuvat tietyille geneettisesti alttiille henkilöille ihovamman jälkeen.
Ne voivat olla fyysisesti vammaisia ja aiheuttaa sosiaalista vammaa.
Keloidien pysyvään poistamiseen on ehdotettu ja kokeiltu monia hoitoja, mutta niillä kaikilla on rajallinen teho.
Paikallisen imikimodihoidon on raportoitu vähentävän keloidien uusiutumista keloidektomian jälkeen ihmispotilailla.
Ottaen huomioon kaikki aikaisemmat raportit keloidektomian adjuvanttiimikimodihoidosta, joka aloitti imikimodihoidon keloidektomian jälkeen, tutkijat haluaisivat testata paikallisen imikimodiesihoidon tehokkuutta keloidin uusiutumisen estämisessä kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Siksi tutkijat aloittavat avoimen pilottitutkimuksen 10:llä 18-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joilla on keloideja vartalossa ja raajoissa nivusia ja käsiä ja jalkoja lukuun ottamatta ja jotka hakeutuvat ihotautiklinikalle keloidin normaalihoitoa varten.
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat haavoittuvat populaatiot, immuunipuutteinen tila, yliherkkyys tutkittavan lääkkeen komponenteille ja keloidit tiettyjen alueiden ulkopuolella.
Pääasiallinen tutkimusinterventio on 6 viikon hoito paikallisella 5 % imikimodivoiteella, joka alkaa viikko ennen kirurgista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Miehet ja naiset, joilla on kliinisesti keloideja ja jotka vaativat leikkausta
- Mikä tahansa määrä keloideja
- Keloidi, jonka halkaisija on enintään 5 cm tyvestä
- Kliiniset löydökset vastaavat keloidien muodostumista
- Keloidin sijainti matalariskisillä alueilla - muilla alueilla kuin kaulan, käsien, jalkojen tai nivusen yläpuolella
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Yliherkkyys imikimodille tai jollekin apuaineelle (metyylihydroksibentsoaatti, propyylihydroksibentsoaatti, setyylialkoholi ja stearyylialkoholi)
- Osallistuminen toisen kokeellisen toimenpiteen kokeiluun 30 päivän sisällä
- Henkeä uhkaava sairaus
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten oraalisten kortikosteroidien, käyttö
- Verenvuotohäiriöt
- Ei saatavilla seurantaan 10 viikon ajan
- Raskaana, aikomus tulla raskaaksi kokeen hoitovaiheen aikana tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imikimodi
5 % imikimodivoide kerran päivässä keloidialueelle 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan alkaen 1 viikko ennen keloidin leikkausta
|
Imiquimod 5% Cream levitys keloidi ihoalueelle 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan alkaen 1 viikko ennen keloidin leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida 5 % Imikimodi-emulsiovoiteen tehoa keloidien uusiutumisen vähentämisessä leikkauksen jälkeen, kun se aloitettiin ennen leikkausta
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys – Paikallinen sivustoreaktio mitoitettu mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
5 % imikimodiemulsiovoiteen siedettävyys - Lääkäreiden suorittama paikallisten reaktioiden kliininen arviointi oireiden, kuten punoituksen, epämukavuuden, turvotuksen ja haavaumien varalta lääkkeen levityskohdassa seuraavalla asteikolla, joista mikään ei ole paras ja vakava pahin: ei mitään (ei reaktio levityskohdassa), lievä (lievä punoitus levityskohdassa), kohtalainen (punoitus, johon liittyy turvotusta ja kipua levityskohdassa), vaikea (punoitus, turvotus, haavaumat levityskohdassa)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831625
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .