Imiquimod pro prevenci recidivy keloidů
16. listopadu 2020 aktualizováno: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Otevřená jednoramenná pilotní studie účinků topického 5% imichimodového krému na prevenci recidivy keloidů po chirurgické keloidektomii
Toto je otevřená, jednoramenná, pilotní studie o účincích lokální léčby imichimodem v prevenci recidivy keloidů po chirurgické excizi.
Keloidy jsou abnormální jizvy, které se tvoří u určitých geneticky predisponovaných jedinců po traumatu kůže.
Mohou být tělesně postižení a způsobit sociální poškození.
Pro trvalé odstranění keloidů bylo navrženo a vyzkoušeno mnoho terapií, ale všechny mají omezenou účinnost.
Bylo hlášeno, že lokální léčba imichimodem snižuje recidivu keloidů po keloidektomii u lidských pacientů.
Vzhledem ke všem předchozím zprávám o adjuvantní léčbě imikvimodem k léčbě imichimodem zahájené keloidektomií po keloidektomii by výzkumníci rádi otestovali účinnost místního předléčení imichimodem v prevenci recidivy keloidů po chirurgické excizi.
Vyšetřovatelé proto zahajují otevřenou pilotní studii s 10 pacienty ve věku 18 nebo více let s keloidy na trupu a končetinách s výjimkou třísel a rukou a nohou, kteří se dostaví na dermatologickou kliniku ke standardní péči o excizi keloidů.
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří zranitelná populace, imunokompromitovaný stav, přecitlivělost na složky studovaného léku a keloidy mimo specifikované oblasti.
Hlavní intervence studie bude 6 týdnů léčby topickým 5% imichimodovým krémem, počínaje 1 týdnem před chirurgickou excizí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Muži a ženy, u kterých se klinicky projeví keloidy vyžadující excizi
- Libovolný počet keloidů
- Keloid ne větší než 5 cm v průměru na základně
- Klinické nálezy v souladu s tvorbou keloidů
- Umístění keloidu v oblastech s nízkým rizikem – v oblastech mimo krk, ruce, nohy nebo třísla
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Hypersenzitivita na imichimod nebo na kteroukoli pomocnou látku (methylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, cetylalkohol a stearylalkohol)
- Zapojení do pokusu o další experimentální intervenci do 30 dnů
- Život ohrožující onemocnění
- Použití imunosupresivních léků, jako jsou perorální kortikosteroidy
- Poruchy krvácení
- Není k dispozici pro sledování po dobu 10 týdnů
- Těhotná, záměr otěhotnět během léčebné fáze studie nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imiquimod
5% krém Imiquimod jednou denně na keloidní oblast 5krát týdně po dobu 6 týdnů, počínaje 1 týdnem před keloidní excizí
|
Aplikace Imiquimod 5% krému na oblast keloidní kůže 5x týdně po dobu 6 týdnů, počínaje 1 týdnem před keloidní excizí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keloidní recidiva
Časové okno: 12 týdnů po chirurgické excizi
|
Posoudit účinnost 5% krému Imichimod na snížení recidivy keloidů po excizi, když je zahájena před excizí
|
12 týdnů po chirurgické excizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerabilita – reakce na místním místě hodnocená na stupnici
Časové okno: 12 týdnů po chirurgické excizi
|
snášenlivost 5% imichimodového krému – klinické hodnocení lokálních reakcí kliniky na symptomy, jako je zarudnutí, diskomfort, otok a ulcerace v místě aplikace léku na následující škále, přičemž žádná není nejlepší a závažná nejhorší: žádná (ne reakce v místě aplikace), mírná (mírné zarudnutí v místě aplikace), střední (zarudnutí s otokem a bolestí v místě aplikace), těžká (zarudnutí, otok, ulcerace v místě aplikace)
|
12 týdnů po chirurgické excizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831625
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .