- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760250
Imiquimod para prevenir la recurrencia de queloides
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Estudio piloto abierto de un solo grupo sobre los efectos de la crema tópica de imiquimod al 5 % en la prevención de la recurrencia de queloides después de una queloidectomía quirúrgica
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo, sobre los efectos del tratamiento tópico con imiquimod en la prevención de la recurrencia de queloides después de la escisión quirúrgica.
Los queloides son cicatrices anormales que se forman en ciertos individuos genéticamente predispuestos después de un traumatismo en la piel.
Pueden ser físicamente incapacitantes y causar deterioro social.
Se han propuesto y probado muchas terapias para la eliminación permanente de queloides, pero todas tienen una eficacia limitada.
Se ha informado que la terapia tópica con imiquimod disminuye la recurrencia de queloides después de una queloidectomía en pacientes humanos.
Dados todos los informes previos de la terapia adyuvante con imiquimod a la terapia con imiquimod iniciada en la queloidectomía después de la queloidectomía, a los investigadores les gustaría probar la eficacia del pretratamiento con imiquimod tópico para prevenir la recurrencia de queloides después de la escisión quirúrgica.
Por lo tanto, los investigadores están iniciando un estudio piloto abierto de 10 pacientes de 18 años o más con queloides en el tronco y las extremidades, excluyendo la ingle y las manos y los pies, que acuden a la clínica de dermatología para la escisión de queloides estándar de atención.
Los criterios de exclusión clave incluyen poblaciones vulnerables, estado inmunocomprometido, hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio y queloides fuera de áreas específicas.
La intervención principal del estudio será de 6 semanas de tratamiento con crema tópica de imiquimod al 5%, comenzando 1 semana antes de la escisión quirúrgica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hombres y mujeres que presentan clínicamente queloides que solicitan escisión
- Cualquier número de queloides
- Queloide de no más de 5 cm de diámetro en la base
- Hallazgos clínicos compatibles con formación de queloides
- Ubicación del queloide en áreas de bajo riesgo: áreas distintas de la parte superior del cuello, las manos, los pies o la ingle
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Hipersensibilidad a Imiquimod o a alguno de los excipientes (hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico y alcohol estearílico)
- Participación en un ensayo de otra intervención experimental dentro de los 30 días
- Enfermedad que amenaza la vida
- Uso de medicamentos inmunosupresores como los corticosteroides orales
- trastornos hemorrágicos
- No disponible para seguimiento durante 10 semanas
- Embarazada, intención de quedar embarazada durante la fase de tratamiento del ensayo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imiquimod
Crema de imiquimod al 5% una vez al día en el área queloide 5 veces a la semana durante 6 semanas, comenzando 1 semana antes de la escisión del queloide
|
Aplicación de crema de imiquimod al 5% en el área de la piel queloide 5 veces por semana durante 6 semanas, comenzando 1 semana antes de la escisión del queloide
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de queloides
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la escisión quirúrgica
|
Evaluar la eficacia de la crema de imiquimod al 5% para disminuir la recurrencia de queloides después de la escisión cuando se inicia antes de la escisión
|
12 semanas después de la escisión quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad - Reacción del sitio local clasificada en una escala
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la escisión quirúrgica
|
tolerabilidad de la crema de imiquimod al 5 %: evaluación clínica de las reacciones en el sitio local por parte de los médicos para síntomas tales como enrojecimiento, malestar, hinchazón y ulceración en el sitio de aplicación del fármaco en la siguiente escala, siendo ninguno el mejor y grave el peor: ninguno (ningún reacción en el sitio de aplicación), leve (enrojecimiento leve en el sitio de aplicación), moderado (enrojecimiento con hinchazón y dolor en el sitio de aplicación), severo (enrojecimiento, hinchazón, ulceración en el sitio de aplicación)
|
12 semanas después de la escisión quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831625
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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