- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760250
Imiquimod zur Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden
16. November 2020 aktualisiert von: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Offene, einarmige Pilotstudie zu den Wirkungen von topischer 5%iger Imiquimod-Creme auf die Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden nach chirurgischer Keloidektomie
Dies ist eine offene, einarmige Pilotstudie zu den Wirkungen einer topischen Behandlung mit Imiquimod bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden nach chirurgischer Exzision.
Keloide sind abnormale Narben, die sich bei bestimmten genetisch prädisponierten Personen nach einem Hauttrauma bilden.
Sie können körperlich behindern und soziale Beeinträchtigungen verursachen.
Viele Therapien wurden für die dauerhafte Entfernung von Keloiden vorgeschlagen und erprobt, aber alle haben eine begrenzte Wirksamkeit.
Es wurde berichtet, dass eine topische Imiquimod-Therapie das Wiederauftreten von Keloiden nach einer Keloidektomie bei menschlichen Patienten verringert.
Angesichts aller früheren Berichte über eine adjuvante Imiquimod-Therapie nach Keloidektomie-initiierter Imiquimod-Therapie nach Keloidektomie möchten die Forscher die Wirksamkeit einer topischen Imiquimod-Vorbehandlung bei der Verhinderung eines Keloid-Rezidivs nach chirurgischer Exzision testen.
Daher initiieren die Prüfärzte eine offene Pilotstudie mit 10 Patienten ab 18 Jahren mit Keloiden am Rumpf und an den Extremitäten mit Ausnahme der Leistengegend sowie an Händen und Füßen, die sich zur standardmäßigen Entfernung von Keloiden in der Dermatologieklinik vorstellen.
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören anfällige Bevölkerungsgruppen, immungeschwächter Zustand, Überempfindlichkeit gegenüber Studienarzneimittelbestandteilen und Keloide außerhalb bestimmter Bereiche.
Die Hauptintervention der Studie besteht aus einer 6-wöchigen Behandlung mit topischer 5%iger Imiquimod-Creme, beginnend 1 Woche vor der chirurgischen Exzision.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Männer und Frauen, die sich klinisch mit Keloiden vorstellen und eine Exzision beantragen
- Beliebig viele Keloide
- Keloid nicht größer als 5 cm im Durchmesser an der Basis
- Klinische Befunde im Einklang mit Keloidbildung
- Lage des Keloids in Bereichen mit geringem Risiko – Bereiche außer über dem Hals, den Händen, Füßen oder der Leistengegend
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Überempfindlichkeit gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile (Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat, Cetylalkohol und Stearylalkohol)
- Teilnahme an einem Versuch einer anderen experimentellen Intervention innerhalb von 30 Tagen
- Lebensbedrohliche Krankheit
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Kortikosteroiden
- Blutungsstörungen
- 10 Wochen nicht zur Nachverfolgung verfügbar
- Schwanger, beabsichtigt, während der Behandlungsphase der Studie schwanger zu werden oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Imiquimod
5%ige Imiquimod-Creme einmal täglich im Keloidbereich 5-mal pro Woche für 6 Wochen, beginnend 1 Woche vor der Keloidexzision
|
Anwendung der Imiquimod 5 % Creme auf dem Keloid-Hautbereich 5-mal pro Woche für 6 Wochen, beginnend 1 Woche vor der Keloid-Exzision
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keloidrezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen nach chirurgischer Exzision
|
Bewertung der Wirksamkeit von 5 % Imiquimod-Creme zur Verringerung des Wiederauftretens von Keloiden nach der Exzision, wenn vor der Exzision begonnen wurde
|
12 Wochen nach chirurgischer Exzision
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit – Lokale Standortreaktion, bewertet auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach chirurgischer Exzision
|
Verträglichkeit von 5 % Imiquimod-Creme – klinische Bewertung lokaler Reaktionen an der Stelle durch Kliniker für Symptome wie Rötung, Unbehagen, Schwellung und Ulzeration an der Stelle der Arzneimittelapplikation auf der folgenden Skala, wobei „keine“ die beste und „schwere“ die schlechteste ist: keine (Nr Reaktion an der Applikationsstelle), leicht (leichte Rötung an der Applikationsstelle), mäßig (Rötung mit Schwellung und Schmerzen an der Applikationsstelle), schwer (Rötung, Schwellung, Ulzeration an der Applikationsstelle)
|
12 Wochen nach chirurgischer Exzision
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 831625
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .