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Imiquimod zur Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden

16. November 2020 aktualisiert von: Thomas Leung M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Offene, einarmige Pilotstudie zu den Wirkungen von topischer 5%iger Imiquimod-Creme auf die Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden nach chirurgischer Keloidektomie

Dies ist eine offene, einarmige Pilotstudie zu den Wirkungen einer topischen Behandlung mit Imiquimod bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Keloiden nach chirurgischer Exzision. Keloide sind abnormale Narben, die sich bei bestimmten genetisch prädisponierten Personen nach einem Hauttrauma bilden. Sie können körperlich behindern und soziale Beeinträchtigungen verursachen. Viele Therapien wurden für die dauerhafte Entfernung von Keloiden vorgeschlagen und erprobt, aber alle haben eine begrenzte Wirksamkeit. Es wurde berichtet, dass eine topische Imiquimod-Therapie das Wiederauftreten von Keloiden nach einer Keloidektomie bei menschlichen Patienten verringert. Angesichts aller früheren Berichte über eine adjuvante Imiquimod-Therapie nach Keloidektomie-initiierter Imiquimod-Therapie nach Keloidektomie möchten die Forscher die Wirksamkeit einer topischen Imiquimod-Vorbehandlung bei der Verhinderung eines Keloid-Rezidivs nach chirurgischer Exzision testen. Daher initiieren die Prüfärzte eine offene Pilotstudie mit 10 Patienten ab 18 Jahren mit Keloiden am Rumpf und an den Extremitäten mit Ausnahme der Leistengegend sowie an Händen und Füßen, die sich zur standardmäßigen Entfernung von Keloiden in der Dermatologieklinik vorstellen. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören anfällige Bevölkerungsgruppen, immungeschwächter Zustand, Überempfindlichkeit gegenüber Studienarzneimittelbestandteilen und Keloide außerhalb bestimmter Bereiche. Die Hauptintervention der Studie besteht aus einer 6-wöchigen Behandlung mit topischer 5%iger Imiquimod-Creme, beginnend 1 Woche vor der chirurgischen Exzision.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Männer und Frauen, die sich klinisch mit Keloiden vorstellen und eine Exzision beantragen
  • Beliebig viele Keloide
  • Keloid nicht größer als 5 cm im Durchmesser an der Basis
  • Klinische Befunde im Einklang mit Keloidbildung
  • Lage des Keloids in Bereichen mit geringem Risiko – Bereiche außer über dem Hals, den Händen, Füßen oder der Leistengegend
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Überempfindlichkeit gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile (Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat, Cetylalkohol und Stearylalkohol)
  • Teilnahme an einem Versuch einer anderen experimentellen Intervention innerhalb von 30 Tagen
  • Lebensbedrohliche Krankheit
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Kortikosteroiden
  • Blutungsstörungen
  • 10 Wochen nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schwanger, beabsichtigt, während der Behandlungsphase der Studie schwanger zu werden oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod
5%ige Imiquimod-Creme einmal täglich im Keloidbereich 5-mal pro Woche für 6 Wochen, beginnend 1 Woche vor der Keloidexzision
Anwendung der Imiquimod 5 % Creme auf dem Keloid-Hautbereich 5-mal pro Woche für 6 Wochen, beginnend 1 Woche vor der Keloid-Exzision
Andere Namen:
  • Aldara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloidrezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen nach chirurgischer Exzision
Bewertung der Wirksamkeit von 5 % Imiquimod-Creme zur Verringerung des Wiederauftretens von Keloiden nach der Exzision, wenn vor der Exzision begonnen wurde
12 Wochen nach chirurgischer Exzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit – Lokale Standortreaktion, bewertet auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach chirurgischer Exzision
Verträglichkeit von 5 % Imiquimod-Creme – klinische Bewertung lokaler Reaktionen an der Stelle durch Kliniker für Symptome wie Rötung, Unbehagen, Schwellung und Ulzeration an der Stelle der Arzneimittelapplikation auf der folgenden Skala, wobei „keine“ die beste und „schwere“ die schlechteste ist: keine (Nr Reaktion an der Applikationsstelle), leicht (leichte Rötung an der Applikationsstelle), mäßig (Rötung mit Schwellung und Schmerzen an der Applikationsstelle), schwer (Rötung, Schwellung, Ulzeration an der Applikationsstelle)
12 Wochen nach chirurgischer Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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