노인의 우울증 및 정신 운동 둔화에 대한 L-DOPA 대 위약
2023년 5월 18일 업데이트: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
노년 우울증을 개선하기 위해 둔화의 도파민 메커니즘을 표적으로 함
노년 우울증(LLD)이 있는 개인은 종종 인지 문제, 특히 기억력, 주의력 및 문제 해결 문제를 가지고 있으며, 이 모두는 항우울제 무반응에 기여합니다.
우리 그룹과 다른 사람들은 사고 속도 감소가 LLD 환자의 기능적 문제의 핵심 원인임을 보여주었습니다.
마찬가지로 걷는 속도 감소는 우울증과 관련이 있으며 낙상, 입원 및 사망에 대한 추가 위험을 수반합니다.
이용 가능한 증거는 뇌의 도파민 시스템의 기능 저하가 노화와 관련된 인지 및 운동 둔화에 기여한다는 것을 암시합니다.
이 연구의 중심 가설은 뇌의 도파민 기능을 강화하고 인지 및 운동 둔화를 개선함으로써 L-DOPA(카르비도파/레보도파) 투여가 노인의 우울 증상을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
N=90명의 성인(30명의 참가자가 스캐닝 절차를 거치게 됨), (1) DSM 5 우울 장애, (2) 상당한 우울 증상, (3) 사고 또는 보행 속도 감소가 있는 60세 이상 L-DOPA 최대 450mg.
L-DOPA가 신경영상을 통해 뇌 도파민 방출을 증가시키는지, 생각과 보행 속도를 높이는지 테스트합니다.
제안된 연구에서 수집된 데이터는 LLD의 유병률, 빈번한 치료 저항성 및 만성 특성을 고려할 때 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있는 LLD에 대한 새로운 치료법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트는 또한 분자적, 구조적, 기능적 수준의 분석에서 둔화의 신경생물학을 밝히고 이러한 노화 관련 과정과 노년기 신경정신병적 장애의 기저에 깔린 병태생리학적 변화 사이의 상호 작용에 대한 이해를 높일 것입니다.
L-DOPA에 대한 반응을 예측하는 환자 특성을 탐색하면 차등 치료법을 안내하고 LLD에 대한 맞춤 의학을 개발하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- DSM 5 비정신병적 주요 우울 장애, 기분 부전증 또는 달리 명시되지 않은 우울증
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRSD) > 15
- 처리 속도 감소(숫자 기호 대체 테스트 또는 트레일 메이킹 테스트 파트 A에서 연령 조정 표준보다 성능 > 0.5SD 미만으로 정의됨) 또는 보행 속도 감소(15' 코스에서 평균 보행 속도 < 1m/s로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- MDD, 기분 부전증 또는 우울증 NOS(예: 항우울제 또는 정신 요법)에 대한 대체 표준 치료가 논의되었으며 개인은 실험적 치료에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존(담배 사용 장애 제외) 진단.
- 정신병, 정신병 장애, 조증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재
- 가능한 알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 파킨슨병(PD)의 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) < 25
- HRSD ≥ 28; HRSD 자살 항목 > 2 또는 임상의 또는 CGI(Clinical Global Impressions)가 판단한 심각한 자살 위험의 존재 - 기준선에서 심각도 점수 7.
- 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 항우울제, 항정신병약, 도파민 작용제 또는 기분 안정제 치료.
- L-DOPA에 대한 알레르기, 과민 반응 또는 심각한 편협의 병력
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
모든 하지 관절의 이동성 제한 골관절염, 증상이 있는 요추 질환, 이동성을 제한하는 관절 교체 수술 이력 또는 척추 수술 이력
PET/MRI 스캔만 받는 피험자의 경우:
- MRI 스캔에 대한 금기(예: 체내 금속)가 있거나 스캔 절차를 견딜 수 없음
- 중대한 방사능 노출 이력(핵 의학 연구 또는 직업적 노출)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-DOPA 팔
L-DOPA에 배정된 사람들은 1주일 동안 37.5mg 카비도파/150mg 레보도파를 1일 1회(위약은 1일 2회) 복용하기 시작한 다음 75mg 카비도파/300mg 레보도파(37.5mg 카비도파/150mg 레보도파 1일 2회, 위약은 1일 1회)로 증량합니다. 마지막 6주 동안 112.5mg 카비도파/450mg 레보도파(37.5mg 카비도파/150mg 레보도파 1일 3회, 위약 없음)로 증량합니다.
L-DOPA 부문에 할당된 각 대상자는 고용량을 견딜 수 없는 경우가 아닌 한 450mg L-DOPA로 적정되며, 이 경우 대상자는 최대 허용 용량으로 복용량을 줄입니다.
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이 연구에서는 일반적인 sinemet 25/100 정제를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약군에 배정된 피험자는 연구 기간 동안 매일 3회 위약 경구 정제를 섭취할 것입니다.
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25/100 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 24항목 척도에 대한 기준선 Hamilton 평가 척도에서 연구 완료까지 변경(8주)
기간: 기준선에서 8주로 변경
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)는 우울증의 지표이자 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
전체 표본이 등록되지 않았고 결과가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산하는 것 외에 다른 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 기호 테스트
기간: 기준선에서 8주로 변경
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Digit Symbol 테스트는 정보 처리 속도를 측정하는 신경 심리 테스트입니다.
숫자-기호 쌍으로 구성됩니다(예:
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) 다음에 숫자 목록이 나옵니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
점수 범위는 0-133이며 점수가 높을수록 정보 처리 속도가 높음을 나타냅니다.
전체 표본이 등록되지 않았고 결과가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산하는 것 외에 다른 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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단일 작업 보행 속도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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환자의 보행은 15' 보행 코스에서 cm/s 단위의 보행 속도로 평가되었습니다.
환자는 총 27피트(가속 및 감속 효과를 제거하기 위해 15피트 코스 전후 6피트 지점에서 시작 및 종료) 동안 평소 또는 정상 속도로 걸었습니다.
2번의 시도를 완료하였고, 보행속도는 2번의 시도의 평균을 기준으로 하였다.
전체 표본이 등록되지 않았고 결과가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산하는 것 외에 다른 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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우울 증상 목록-자기 보고서(IDS-SR)
기간: 기준선에서 8주로 변경
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우울 증상 목록-자기 보고서(IDS-SR)는 주요 우울 장애에 대한 표준 진단 기준을 기반으로 한 우울 증상 평가 척도입니다.
척도 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
전체 표본이 등록되지 않았고 결과가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산하는 것 외에 다른 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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패턴 비교 테스트
기간: 기준선에서 8주로 변경
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이 테스트는 참가자들에게 두 개의 시각적 패턴이 "동일한지" 또는 "동일하지 않은지"를 식별하도록 요구했습니다(응답은 "예" 또는 "아니오" 버튼을 눌러 이루어짐).
패턴은 색상(모든 연령), 추가/제거(모든 연령) 또는 일대다의 세 가지 차원 중 하나에서 동일하거나 다양했습니다.
점수는 90초 동안 완료한 올바른 항목의 수를 반영하며 점수 범위는 최소 0에서 최대 30까지입니다.
항목은 만들어진 오류의 수를 최소화하도록 설계되었습니다.
전체 표본이 등록되지 않았고 결과가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산하는 것 외에 다른 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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문자 비교 테스트
기간: 기준선에서 8주로 변경
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피실험자들은 두 개의 문자열이 같은지 다른지 결정하도록 요청받았습니다.
총 3페이지이고 주제는 페이지당 30초가 주어집니다.
점수는 정답을 맞힌 숫자를 기준으로 합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
전체 표본이 등록되지 않았고 결과가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되기 때문에 평균 및 표준 편차를 계산하는 것 외에 다른 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7733
- 4R33MH110029-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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