Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-DOPA vs. Placebo för depression och psykomotorisk avmattning hos äldre vuxna

18 maj 2023 uppdaterad av: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Inriktning på dopaminerga mekanismer för att bromsa för att förbättra senlivsdepression

Individer med senlivsdepression (LLD) har ofta kognitiva problem, särskilt problem med minne, uppmärksamhet och problemlösning, som alla bidrar till att antidepressiva inte svarar. Vår grupp och andra har visat att minskad tankehastighet är den centrala orsaken till funktionsproblem hos patienter med LLD. På samma sätt är minskad gånghastighet associerad med depression och medför ytterligare risk för fall, sjukhusvistelse och dödsfall. Tillgängliga bevis tyder på att minskande funktionalitet i hjärnans dopaminsystem bidrar till åldersrelaterad kognitiv och motorisk nedgång. Den centrala hypotesen i denna studie är att administrering av karbidopa/levodopa (L-DOPA) kommer att förbättra depressiva symtom hos äldre vuxna genom att förbättra dopaminfunktionen i hjärnan och förbättra kognitiv och motorisk bromsning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

N=90 vuxna varav 30 deltagare kommer att genomgå skanningsprocedurer, 60 år och äldre med (1) en DSM 5 depressiv sjukdom, (2) signifikanta depressiva symtom och (3) minskad tanke- eller gånghastighet kommer att få 8 veckors behandling med L-DOPA upp till 450mg. Vi kommer att testa om L-DOPA ökar hjärnans dopaminfrisättning med hjälp av neuroimaging och om det påskyndar tänkande och gånghastighet. Data som samlats in i de föreslagna studierna kan hjälpa till att identifiera en ny behandling för LLD, som kan ha stora konsekvenser för folkhälsan med tanke på prevalensen, frekvent behandlingsresistens och kroniska karakteristika för LLD. Detta projekt kommer också att belysa neurobiologin för att bromsa på molekylära, strukturella och funktionella nivåer av analys, vilket ökar vår förståelse för samspelet mellan dessa åldrande-associerade processer och de patofysiologiska förändringar som ligger bakom neuropsykiatriska sjukdomar i sena livet. Att utforska patientegenskaper som förutsäger respons på L-DOPA kan ge användbar information för att vägleda differentiell terapi och utveckla personlig medicin för LLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 år och äldre
  2. DSM 5 icke-psykotisk allvarlig depressiv sjukdom, dystymi eller depression ej specificerat på annat sätt
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) > 15
  4. Minskad bearbetningshastighet (definierad som prestanda > 0,5 SD under åldersjusterade normer på Digit Symbol Substitution Test eller Trail Making Test Del A) ELLER minskad gånghastighet (definierad som genomsnittlig gånghastighet över 15' kurs < 1m/s)
  5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  6. Alternativa standardbehandlingar för MDD, dystymi eller depression NOS (t.ex. antidepressiv medicin eller psykoterapi) har diskuterats och individen samtycker till att delta i en experimentell behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av missbruk eller beroende (exklusive tobaksmissbruk) under de senaste 12 månaderna.
  2. Historik av eller aktuell psykos, psykotisk störning, mani eller bipolär sjukdom
  3. Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom, vaskulär demens eller Parkinsons sjukdom (PD)
  4. Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25
  5. HRSD ≥ 28; HRSD självmordspost > 2 eller förekomsten av betydande självmordsrisk, bedömd av läkare eller Clinical Global Impressions (CGI) - Allvarlighetspoäng på 7 vid baslinjen.
  6. Pågående eller nyligen (inom de senaste 4 veckorna) behandling med antidepressiva medel, antipsykotika, dopaminerga medel eller humörstabilisatorer.
  7. Historik med allergi, överkänslighetsreaktion eller allvarlig intolerans mot L-DOPA
  8. Akut, allvarlig eller instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom

  9. Rörlighetsbegränsande artros i leder i nedre extremiteter, symtomatisk ländryggssjukdom, rörlighetsbegränsande historia av ledproteskirurgi eller historia av ryggradskirurgi

    ENDAST FÖR ÄMNEN SOM FÅR PET/MRI-skanningar:

  10. Har kontraindikationer för MRT-skanning (som metall i kroppen) eller inte kan tolerera skanningsprocedurerna
  11. Historik med betydande exponering för radioaktivitet (nuklearmedicinska studier eller yrkesexponering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-DOPA arm
De som tilldelats L-DOPA kommer att börja ta 37,5 mg karbidopa/150 mg levodopa en gång dagligen (med placebo två gånger dagligen) under en vecka, och sedan öka till 75 mg karbidopa/300 mg levodopa (37,5 mg karbidopa/150 mg levodopa två gånger dagligen) och placebo under en vecka och slutligen öka till 112,5 mg karbidopa/450 mg levodopa (37,5 mg karbidopa/150 mg levodopa tre gånger dagligen och ingen placebo) under de sista sex veckorna. Varje försöksperson som tilldelas L-DOPA-armen kommer att titreras till 450 mg L-DOPA om de inte kan tolerera högre doser, i vilket fall patienterna kommer att få sin dos reducerad till den maximala tolererbara dosen
Läkemedel: L-DOPA
Vi kommer att använda generiska sinemet 25/100 tabletter i denna studie.
Andra namn:
  • karbidopa/levodopa (Sinemet)
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner som tilldelats placeboarmen kommer att ta placebo oral tablett tre gånger dagligen under hela studien.
Läkemedel: Placebo oral tablett
25/100 placebotabletter
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje Hamiltons betygsskala för depression 24-objektskala till avslutad studie (8 veckor)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) är ett frågeformulär med 24 artiklar som används som en indikation på depression och en guide för att utvärdera återhämtning. Totalpoäng varierar från 0-74, exklusive underskalan för atypiska symtom. En poäng på 16 eller högre anses vanligtvis indikera förekomsten av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Eftersom hela provet inte registrerades och resultaten anses otillförlitliga, gjordes ingen statistisk analys förutom att beräkna medelvärden och standardavvikelser.
Ändra från baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av siffror
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Digit Symbol-testet är ett neuropsykologiskt test som mäter informationsbehandlingshastighet. Den består av siffror-symbolpar (t.ex. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) följt av en lista med siffror. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden mäts. Poäng varierar från 0-133, med högre poäng som indikerar högre informationsbehandlingshastighet. Eftersom hela provet inte registrerades och resultaten anses otillförlitliga, gjordes ingen statistisk analys förutom att beräkna medelvärden och standardavvikelser.
Ändra från baslinje till 8 veckor
Enstaka uppgift gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Patienternas gång bedömdes som gånghastighet i cm/s på en 15-tums gångbana. Patienterna gick med sin vanliga eller normala hastighet i totalt 27' (startade och slutade vid en punkt 6 fot före och efter 15'-kursen för att eliminera accelerations- och retardationseffekter). Två försök genomfördes och gånghastigheten baserades på genomsnittet av 2 försök. Eftersom hela provet inte registrerades och resultaten anses otillförlitliga, gjordes ingen statistisk analys förutom att beräkna medelvärden och standardavvikelser.
Ändra från baslinje till 8 veckor
Inventering av depressiv symtomatologi – självrapport (IDS-SR)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Inventory of Depressive Symptomatology--Self Report (IDS-SR) är en betygsskala för depressiva symtom baserad på standarddiagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom. Skalan sträcker sig från 0-84 med högre poäng som indikerar svårare depression. Eftersom hela provet inte registrerades och resultaten anses otillförlitliga, gjordes ingen statistisk analys förutom att beräkna medelvärden och standardavvikelser.
Ändra från baslinje till 8 veckor
Mönsterjämförelsetest
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Detta test krävde att deltagarna identifierade om två visuella mönster är "samma" eller "inte samma" (svar gjordes genom att trycka på en "ja" eller "nej"-knapp). Mönstren var antingen identiska eller varierade på en av tre dimensioner: färg (alla åldrar), lägga till/ta bort något (alla åldrar) eller en mot många. Poängen återspeglar antalet korrekta föremål som slutförts på 90 s, med poäng som sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 30. Objekt utformades för att minimera antalet fel som gjordes. Eftersom hela provet inte registrerades och resultaten anses otillförlitliga, gjordes ingen statistisk analys förutom att beräkna medelvärden och standardavvikelser.
Ändra från baslinje till 8 veckor
Bokstavsjämförelsetest
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Försökspersonerna ombads att bestämma om två strängar av bokstäver är lika eller olika. Det är 3 sidor och ämnet ges 30 sekunder per sida. Poängsättningen baseras på siffran som besvarats korrekt. Poäng varierar från 0 till 21, med ju högre siffra, desto bättre poäng. Eftersom hela provet inte registrerades och resultaten anses otillförlitliga, gjordes ingen statistisk analys förutom att beräkna medelvärden och standardavvikelser.
Ändra från baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7733
  • 4R33MH110029-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på L-DOPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera