Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-DOPA vs. placebo w leczeniu depresji i spowolnienia psychomotorycznego u osób starszych

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Ukierunkowanie na dopaminergiczne mechanizmy spowolnienia w celu poprawy depresji w późnym wieku

Osoby z późną depresją (LLD) często mają problemy poznawcze, szczególnie problemy z pamięcią, uwagą i rozwiązywaniem problemów, z których wszystkie przyczyniają się do braku reakcji na leki przeciwdepresyjne. Nasza grupa i inni wykazali, że zmniejszona szybkość myślenia jest główną przyczyną problemów funkcjonalnych u pacjentów z LLD. Podobnie, zmniejszona prędkość chodu jest związana z depresją i niesie ze sobą dodatkowe ryzyko upadków, hospitalizacji i śmierci. Dostępne dowody sugerują, że zmniejszająca się funkcjonalność układu dopaminowego w mózgu przyczynia się do związanego z wiekiem spowolnienia poznawczego i motorycznego. Główną hipotezą tego badania jest to, że poprzez poprawę funkcjonowania dopaminy w mózgu oraz poprawę spowolnienia poznawczego i motorycznego, podawanie karbidopy/lewodopy (L-DOPA) poprawi objawy depresji u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N=90 dorosłych, z których 30 uczestników zostanie poddanych procedurom skanowania, w wieku 60 lat i starszych z (1) zaburzeniem depresyjnym DSM 5, (2) znaczącymi objawami depresyjnymi oraz (3) zmniejszoną szybkością myślenia lub chodzenia, otrzymają 8-tygodniowe leczenie L-DOPA do 450mg. Za pomocą neuroobrazowania sprawdzimy, czy L-DOPA zwiększa uwalnianie dopaminy w mózgu oraz czy przyspiesza myślenie i szybkość chodzenia. Dane zebrane w proponowanych badaniach mogą pomóc w zidentyfikowaniu nowego leczenia LLD, które może mieć duże konsekwencje dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę częstość występowania, częstą oporność na leczenie i przewlekłość charakterystyczną dla LLD. Ten projekt wyjaśni również neurobiologię spowolnienia na poziomie analizy molekularnej, strukturalnej i funkcjonalnej, zwiększając nasze zrozumienie wzajemnych zależności między tymi procesami związanymi ze starzeniem a zmianami patofizjologicznymi leżącymi u podstaw późnych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Zbadanie cech pacjentów, które przewidują odpowiedź na L-DOPA, może dostarczyć przydatnych informacji do kierowania różnymi terapiami i opracowania spersonalizowanej medycyny dla LLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat i więcej
  2. DSM 5 niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, dystymia lub depresja niesklasyfikowana inaczej
  3. Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD) > 15
  4. Zmniejszona prędkość przetwarzania (zdefiniowana jako wydajność > 0,5 SD poniżej norm dostosowanych do wieku w teście zastępowania symboli cyfrowych lub teście tworzenia szlaków, część A) LUB zmniejszona prędkość chodu (zdefiniowana jako średnia prędkość chodu na 15-stopowym torze < 1 m/s)
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  6. Omówiono alternatywne standardowe metody leczenia MDD, dystymii lub depresji BNO (np. leki przeciwdepresyjne lub psychoterapia) i dana osoba zgadza się na udział w leczeniu eksperymentalnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Historia lub obecna psychoza, zaburzenie psychotyczne, mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
  3. Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub choroby Parkinsona (PD)
  4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) < 25
  5. HRSD ≥ 28; Pozycja HRSD dotycząca samobójstwa > 2 lub obecność znaczącego ryzyka samobójstwa w ocenie klinicysty lub punktacji wyjściowej w Globalnym Wrażeniu Klinicznym (CGI) — punktacja nasilenia 7.
  6. Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, środkami dopaminergicznymi lub stabilizatorami nastroju.
  7. Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej nietolerancji L-DOPA
  8. Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna

  9. Ograniczająca ruchomość choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, objawowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, ograniczająca ruchomość historia operacji wymiany stawów lub historia operacji kręgosłupa

    DLA OSÓB OTRZYMUJĄCYCH TYLKO SKAN PET/MRI:

  10. Mając przeciwwskazania do skanowania MRI (takie jak metal w ciele) lub niezdolny do tolerowania procedur skanowania
  11. Historia znacznego narażenia na promieniowanie (badania medycyny nuklearnej lub narażenie zawodowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię L-DOPA
Osoby przydzielone do L-DOPA zaczną przyjmować 37,5 mg karbidopy/150 mg lewodopy raz dziennie (z placebo dwa razy dziennie) przez jeden tydzień, a następnie zwiększą dawkę do 75 mg karbidopy/300 mg lewodopy (37,5 mg karbidopy/150 mg lewodopy dwa razy dziennie i placebo raz dziennie) przez jeden tydzień i ostatecznie zwiększyć do 112,5 mg karbidopy/450 mg lewodopy (37,5 mg karbidopy/150 mg lewodopy trzy razy dziennie i bez placebo) przez ostatnie sześć tygodni. Każdemu pacjentowi przydzielonemu do ramienia L-DOPA zostanie dostosowana dawka do 450 mg L-DOPA, chyba że nie toleruje on wyższych dawek, w którym to przypadku dawka pacjentów zostanie zmniejszona do maksymalnej tolerowanej dawki
Lek: L-DOPA
W tym badaniu będziemy używać generycznych tabletek sinemet 25/100.
Inne nazwy:
  • karbidopa/lewodopa (Sinemet)
Komparator placebo: Ramię placebo
Osoby przydzielone do ramienia placebo będą przyjmować doustną tabletkę placebo trzy razy dziennie przez całe badanie.
Lek: Tabletka doustna placebo
25/100 tabletek placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z 24-itemowej skali początkowej skali Hamiltona dla depresji na ukończenie badania (8 tygodni)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik 16 lub wyższy jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test symbolu cyfry
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test Symbol Cyfry jest testem neuropsychologicznym mierzącym szybkość przetwarzania informacji. Składa się z par cyfra-symbol (np. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), po którym następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie. Wynik waha się od 0-133, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą szybkość przetwarzania informacji. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Prędkość chodu w jednym zadaniu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Chód pacjentów oceniano jako prędkość marszu w cm/s na 15-metrowym torze marszu. Pacjenci szli ze swoją zwykłą lub normalną prędkością przez łącznie 27' (zaczynając i kończąc w punkcie 6 stóp przed i po 15' kursie, aby wyeliminować efekty przyspieszania i zwalniania). Zakończono dwie próby, a prędkość chodu oparto na średniej z 2 prób. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
The Inventory of Depressive Symptomatology--Self Report (IDS-SR) to skala oceny objawów depresyjnych oparta na standardowych kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego. Skala waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test porównania wzorców
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ten test wymagał od uczestników określenia, czy dwa wzorce wizualne są „takie same”, czy „nie takie same” (odpowiedzi udzielano, naciskając przycisk „tak” lub „nie”). Wzory były albo identyczne, albo zróżnicowane w jednym z trzech wymiarów: kolor (wszystkie grupy wiekowe), dodawanie/odejmowanie czegoś (wszystkie grupy wiekowe) lub jeden kontra wiele. Wyniki odzwierciedlają liczbę poprawnych pozycji ukończonych w ciągu 90 s, z wynikami w zakresie od minimum 0 do maksimum 30. Elementy zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować liczbę popełnionych błędów. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test porównania listów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Badanych poproszono o określenie, czy dwa ciągi liter są takie same, czy różne. Istnieją 3 strony, a temat jest podany po 30 sekund na stronie. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie udzielonych odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym im wyższa liczba, tym lepszy wynik. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7733
  • 4R33MH110029-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj