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L-DOPA vs. Placebo per la depressione e il rallentamento psicomotorio negli anziani

18 maggio 2023 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Mirare ai meccanismi dopaminergici di rallentamento per migliorare la depressione in tarda età

Gli individui con depressione in tarda età (LLD) hanno spesso problemi cognitivi, in particolare problemi di memoria, attenzione e risoluzione dei problemi, che contribuiscono tutti alla mancata risposta agli antidepressivi. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che la ridotta velocità di pensiero è la causa centrale dei problemi funzionali nei pazienti con LLD. Allo stesso modo, la diminuzione della velocità di deambulazione è associata alla depressione e comporta un rischio aggiuntivo di cadute, ospedalizzazione e morte. Le prove disponibili suggeriscono che il declino della funzionalità nel sistema della dopamina del cervello contribuisce al rallentamento cognitivo e motorio correlato all'età. L'ipotesi centrale di questo studio è che migliorando il funzionamento della dopamina nel cervello e migliorando il rallentamento cognitivo e motorio, la somministrazione di carbidopa/levodopa (L-DOPA) migliorerà i sintomi depressivi negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N=90 adulti di cui 30 partecipanti saranno sottoposti a procedure di scansione, di età pari o superiore a 60 anni con (1) un disturbo depressivo DSM 5, (2) sintomi depressivi significativi e (3) ridotta velocità di pensiero o di deambulazione riceveranno 8 settimane di trattamento con L-DOPA fino a 450 mg. Verificheremo se la L-DOPA aumenta il rilascio di dopamina nel cervello utilizzando il neuroimaging e se accelera il pensiero e la velocità di deambulazione. I dati raccolti negli studi proposti possono aiutare a identificare un nuovo trattamento per la LLD, che potrebbe avere grandi ripercussioni sulla salute pubblica data la prevalenza, la frequente resistenza al trattamento e la cronicità caratteristica della LLD. Questo progetto chiarirà anche la neurobiologia del rallentamento a livello di analisi molecolare, strutturale e funzionale, aumentando la nostra comprensione dell'interazione tra questi processi associati all'invecchiamento e i cambiamenti fisiopatologici alla base dei disturbi neuropsichiatrici della tarda età. L'esplorazione delle caratteristiche del paziente che predicono la risposta alla L-DOPA può fornire informazioni utili per guidare le terapie differenziali e sviluppare una medicina personalizzata per la LLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 60 anni in su
  2. DSM 5 Disturbo depressivo maggiore non psicotico, distimia o depressione non altrimenti specificata
  3. Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD) > 15
  4. Diminuzione della velocità di elaborazione (definita come prestazione > 0,5 SD al di sotto delle norme adeguate all'età nel test di sostituzione dei simboli delle cifre o nel test di creazione del percorso Parte A) O riduzione della velocità dell'andatura (definita come velocità media di camminata su un percorso di 15' < 1 m/s)
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  6. Trattamenti standard alternativi per disturbo depressivo maggiore, distimia o depressione NOS (ad es. farmaci antidepressivi o psicoterapia) sono stati discussi e l'individuo accetta di essere coinvolto in un trattamento sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze (escluso il disturbo da uso di tabacco) negli ultimi 12 mesi.
  2. Pregressa o attuale psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare
  3. Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, demenza vascolare o morbo di Parkinson (MdP)
  4. Mini esame dello stato mentale (MMSE) <25
  5. HRSD ≥ 28; Elemento di suicidio HRSD > 2 o presenza di rischio di suicidio significativo secondo il giudizio del medico o punteggio di gravità di 7 al basale delle impressioni cliniche globali (CGI).
  6. Trattamento in corso o recente (nelle ultime 4 settimane) con antidepressivi, antipsicotici, agenti dopaminergici o stabilizzatori dell'umore.
  7. Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o grave intolleranza alla L-DOPA
  8. Malattia medica o neurologica acuta, grave o instabile

  9. Artrosi che limita la mobilità di qualsiasi articolazione degli arti inferiori, malattia sintomatica della colonna vertebrale lombare, anamnesi di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione o anamnesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale che limita la mobilità

    PER I SOGGETTI CHE RICEVONO SOLO SCANSIONI PET/MRI:

  10. Avere controindicazioni alla scansione MRI (come metallo nel corpo) o incapace di tollerare le procedure di scansione
  11. Storia di esposizione significativa alla radioattività (studi di medicina nucleare o esposizione professionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio L-DOPA
Quelli assegnati a L-DOPA inizieranno a prendere 37,5 mg di carbidopa/150 mg di levodopa una volta al giorno (con placebo due volte al giorno) per una settimana, quindi aumenteranno a 75 mg di carbidopa/300 mg di levodopa (37,5 mg di carbidopa/150 mg di levodopa due volte al giorno e placebo una volta al giorno) per una settimana e infine aumentare a 112,5 mg di carbidopa/450 mg di levodopa (37,5 mg di carbidopa/150 mg di levodopa tre volte al giorno e senza placebo) per le ultime sei settimane. Ogni soggetto assegnato al braccio L-DOPA sarà titolato a 450 mg di L-DOPA a meno che non possa tollerare dosi più elevate, nel qual caso i soggetti avranno il loro dosaggio ridotto alla dose massima tollerabile
Droga: L-DOPA
In questo studio utilizzeremo compresse generiche di Sinemet 25/100.
Altri nomi:
  • carbidopa/levodopa (Sinemet)
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti assegnati al braccio placebo assumeranno la compressa orale di placebo tre volte al giorno durante lo studio.
Droga: Placebo compressa orale
25/100 compresse di placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla scala di valutazione Hamilton di riferimento per la scala a 24 elementi della depressione al completamento dello studio (8 settimane)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio di 16 o superiore è generalmente considerato come indice della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
Modifica dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il Digit Symbol test è un test neuropsicologico che misura la velocità di elaborazione delle informazioni. Consiste in coppie cifra-simbolo (ad es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito. Il punteggio varia da 0 a 133, con punteggi più alti che indicano una maggiore velocità di elaborazione delle informazioni. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
Modifica dal basale a 8 settimane
Velocità dell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
L'andatura dei pazienti è stata valutata come velocità di deambulazione in cm/s su un percorso di 15'. I pazienti hanno camminato alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione). Sono state completate due prove e la velocità dell'andatura era basata sulla media di 2 prove. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
Modifica dal basale a 8 settimane
Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
L'Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) è una scala di valutazione per i sintomi depressivi basata su criteri diagnostici standard per il Disturbo Depressivo Maggiore. La scala va da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
Modifica dal basale a 8 settimane
Test di confronto dei modelli
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no"). I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti. I punteggi riflettono il numero di item corretti completati in 90 s, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30. Gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
Modifica dal basale a 8 settimane
Test di confronto delle lettere
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse. Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina. Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente. I punteggi vanno da 0 a 21, più alto è il numero, migliore è il punteggio. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
Modifica dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7733
  • 4R33MH110029-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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