左旋多巴与安慰剂治疗老年人抑郁和精神运动迟缓的比较
2023年5月18日 更新者：Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute
针对减缓改善晚年抑郁症的多巴胺能机制
患有晚年抑郁症 (LLD) 的人通常有认知问题，尤其是记忆力、注意力和问题解决能力方面的问题，所有这些都会导致抗抑郁药无反应。
我们的小组和其他人已经表明，思维速度下降是 LLD 患者功能问题的主要原因。
同样，步行速度降低与抑郁症有关，并带来跌倒、住院和死亡的额外风险。
现有证据表明，大脑多巴胺系统功能下降会导致与年龄相关的认知和运动减慢。
这项研究的中心假设是，通过增强大脑中的多巴胺功能并改善认知和运动减慢，卡比多巴/左旋多巴 (L-DOPA) 的给药将改善老年人的抑郁症状。
研究概览
详细说明
N=90 名成年人，其中 30 名参与者将接受扫描程序，年龄在 60 岁及以上，患有 (1) DSM 5 抑郁症，(2) 显着抑郁症状，以及 (3) 思维或行走速度下降将接受 8 周的治疗左旋多巴高达 450 毫克。
我们将使用神经影像学测试 L-DOPA 是否会增加大脑多巴胺的释放，以及它是否会加快思考和行走速度。
拟议研究中收集的数据可能有助于确定 LLD 的新治疗方法，考虑到 LLD 的流行、频繁的治疗耐药性和慢性特征，这可能会对公共健康产生重大影响。
该项目还将在分子、结构和功能分析水平上阐明减慢的神经生物学，增加我们对这些与衰老相关的过程与晚年神经精神疾病背后的病理生理学变化之间相互作用的理解。
探索预测对 L-DOPA 反应的患者特征可能会提供有用的信息，以指导差异化治疗和开发 LLD 的个性化药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- DSM 5 非精神病性重度抑郁症、心境恶劣或未另行说明的抑郁症
- 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) > 15
- 处理速度降低（定义为数字符号替换测试或轨迹制作测试 A 部分的性能 > 0.5SD 低于年龄调整后的标准）或步态速度降低（定义为 15 英尺路线上的平均步行速度 < 1m/s）
- 愿意并能够提供知情同意并遵守研究程序
- 已经讨论了重度抑郁症、抑郁症或抑郁症 NOS 的替代标准治疗（例如，抗抑郁药物或心理治疗），并且个人同意参与实验性治疗。
排除标准：
- 在过去 12 个月内被诊断为药物滥用或依赖（不包括烟草使用障碍）。
- 精神病、精神障碍、躁狂症或双相情感障碍的病史或目前的病史
- 疑似阿尔茨海默病、血管性痴呆或帕金森病 (PD) 的诊断
- 简易精神状态检查 (MMSE) < 25
- HRSD≥28； HRSD 自杀项目 > 2 或临床医生判断存在显着自杀风险或临床总体印象 (CGI) - 基线时严重程度评分为 7。
- 当前或近期（过去 4 周内）接受抗抑郁药、抗精神病药、多巴胺能药物或情绪稳定剂治疗。
- 对左旋多巴过敏、超敏反应或严重不耐受的病史
- 急性、严重或不稳定的内科或神经系统疾病
任何下肢关节活动受限的骨关节炎、有症状的腰椎疾病、关节置换手术的活动受限史或脊柱手术史
对于仅接受 PET/MRI 扫描的受试者：
- 有 MRI 扫描禁忌症（如体内有金属）或无法耐受扫描程序
- 显着放射性暴露史（核医学研究或职业暴露）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋多巴臂
那些被分配到左旋多巴的人将开始服用 37.5 毫克卡比多巴/150 毫克左旋多巴，每天一次（安慰剂每天两次），持续一周，然后增加到 75 毫克卡比多巴/300 毫克左旋多巴（37.5 毫克卡比多巴/150 毫克左旋多巴，每天两次，安慰剂每天一次）一周，最后增加到 112.5 毫克卡比多巴/450 毫克左旋多巴（37.5 毫克卡比多巴/150 毫克左旋多巴，每日三次，无安慰剂），持续最后六周。
分配到左旋多巴组的每个受试者将被滴定至 450 毫克左旋多巴，除非他们不能耐受更高剂量，在这种情况下，受试者的剂量将减少至最大耐受剂量
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我们将在本研究中使用通用的 sinemet 25/100 片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在整个研究过程中，分配给安慰剂组的受试者每天服用安慰剂口服片剂 3 次。
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25/100 安慰剂药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从抑郁症 24 项量表的基线汉密尔顿评定量表更改为研究完成（8 周）
大体时间：从基线更改为 8 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 是一个包含 24 个项目的问卷，用作抑郁症的指示和评估恢复的指南。
总分范围为 0-74，不包括非典型症状分量表。
16 分或以上通常被认为表明存在抑郁症状。
分数越高表明严重程度越高。
由于未纳入完整样本且结果被认为不可靠，因此除了计算均值和标准差外，未进行任何统计分析。
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从基线更改为 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号测试
大体时间：从基线更改为 8 周
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数字符号测试是一种测量信息处理速度的神经心理学测试。
它由数字符号对组成（例如
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) 后跟数字列表。
在每个数字下，受试者应尽快写下相应的符号。
测量允许时间内正确符号的数量。
分数范围为0-133，分数越高表示信息处理速度越快。
由于未纳入完整样本且结果被认为不可靠，因此除了计算均值和标准差外，未进行任何统计分析。
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从基线更改为 8 周
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单任务步态速度
大体时间：从基线更改为 8 周
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患者的步态被评估为在 15 英尺的步行过程中以 cm/s 为单位的步行速度。
患者以他们通常或正常的速度行走总共 27 英尺（开始和结束于 15 英尺路线之前和之后 6 英尺的点，以消除加速和减速影响）。
完成两次试验，步态速度基于两次试验的平均值。
由于未纳入完整样本且结果被认为不可靠，因此除了计算均值和标准差外，未进行任何统计分析。
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从基线更改为 8 周
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抑郁症状清单——自我报告 (IDS-SR)
大体时间：从基线更改为 8 周
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抑郁症状清单——自我报告 (IDS-SR) 是一种基于重度抑郁症标准诊断标准的抑郁症状评定量表。
量表范围为 0-84，分数越高表示抑郁越严重。
由于未纳入完整样本且结果被认为不可靠，因此除了计算均值和标准差外，未进行任何统计分析。
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从基线更改为 8 周
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模式比较测试
大体时间：从基线更改为 8 周
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该测试要求参与者确定两种视觉模式是“相同”还是“不同”（通过按“是”或“否”按钮做出反应）。
模式在三个维度之一上要么相同，要么不同：颜色（所有年龄段）、添加/拿走某些东西（所有年龄段），或者一个与多个。
分数反映了在 90 秒内完成的正确项目的数量，分数范围从最低 0 到最高 30。
项目旨在最大限度地减少所犯错误的数量。
由于未纳入完整样本且结果被认为不可靠，因此除了计算均值和标准差外，未进行任何统计分析。
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从基线更改为 8 周
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字母比较测试
大体时间：从基线更改为 8 周
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受试者被要求确定两个字母串是否相同或不同。
共有 3 页，主题每页 30 秒。
评分基于正确回答的数字。
分数范围从 0 到 21，数字越大，分数越好。
由于未纳入完整样本且结果被认为不可靠，因此除了计算均值和标准差外，未进行任何统计分析。
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从基线更改为 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bret Rutherford, MD、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7733
- 4R33MH110029-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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左旋多巴的临床试验
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Alan Nichol完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris终止
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的