Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-DOPA vs. Placebo for depression og psykomotorisk opbremsning hos ældre voksne

18. maj 2023 opdateret af: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Målretning af dopaminerge mekanismer for langsommere for at forbedre senlivsdepression

Personer med senlivsdepression (LLD) har ofte kognitive problemer, især problemer med hukommelse, opmærksomhed og problemløsning, som alle bidrager til antidepressiv manglende respons. Vores gruppe og andre har vist, at nedsat tankehastighed er den centrale årsag til funktionelle problemer hos patienter med LLD. Tilsvarende er nedsat ganghastighed forbundet med depression og medfører yderligere risiko for fald, hospitalsindlæggelse og død. Tilgængelig dokumentation tyder på, at faldende funktionalitet i hjernens dopaminsystem bidrager til aldersrelateret kognitiv og motorisk opbremsning. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at administration af carbidopa/levodopa (L-DOPA) ved at forbedre dopaminfunktionen i hjernen og forbedre kognitiv og motorisk opbremsning vil forbedre depressive symptomer hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N=90 voksne, hvoraf 30 deltagere vil gennemgå scanningsprocedurer, 60 år og ældre med (1) en DSM 5 depressiv lidelse, (2) signifikante depressive symptomer og (3) nedsat tankegang eller ganghastighed vil modtage 8 ugers behandling med L-DOPA op til 450mg. Vi vil teste, om L-DOPA øger hjernens dopaminfrigivelse ved hjælp af neuroimaging, og om det fremskynder tænkning og ganghastighed. Data indsamlet i de foreslåede undersøgelser kan hjælpe med at identificere en ny behandling for LLD, som kan have store folkesundhedsmæssige konsekvenser i betragtning af udbredelsen, hyppige behandlingsresistens og kroniske karakteristika for LLD. Dette projekt vil også belyse neurobiologien ved opbremsning på molekylære, strukturelle og funktionelle analyseniveauer, hvilket øger vores forståelse af samspillet mellem disse aldringsassocierede processer og de patofysiologiske ændringer, der ligger til grund for neuropsykiatriske lidelser i senlivet. Udforskning af patientkarakteristika, der forudsiger respons på L-DOPA, kan give nyttig information til at vejlede differentiel terapi og udvikle personlig medicin til LLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 60 år og ældre
  2. DSM 5 ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, dystymi eller depression ikke andet specificeret
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) > 15
  4. Nedsat behandlingshastighed (defineret som præstation > 0,5 SD under aldersjusterede normer på ciffersymbolsubstitutionstest eller spordannelsestest del A) ELLER nedsat ganghastighed (defineret som gennemsnitlig ganghastighed over 15' bane < 1m/s)
  5. Villig til og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Alternative standardbehandlinger for MDD, dystymi eller depression NOS (f.eks. antidepressiv medicin eller psykoterapi) er blevet diskuteret, og den enkelte accepterer at blive involveret i en eksperimentel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen Tobaksbrugsforstyrrelse) inden for de seneste 12 måneder.
  2. Anamnese med eller aktuel psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  3. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller Parkinsons sygdom (PD)
  4. Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25
  5. HRSD ≥ 28; HRSD-selvmordspunkt > 2 eller tilstedeværelsen af ​​signifikant selvmordsrisiko vurderet af kliniker eller Clinical Global Impressions (CGI)-Sværhedsgrad på 7 ved baseline.
  6. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 4 uger) behandling med antidepressiva, antipsykotika, dopaminerge midler eller stemningsstabilisatorer.
  7. Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller svær intolerance over for L-DOPA
  8. Akut, alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom

  9. Mobilitetsbegrænsende slidgigt i leddene i underekstremiteterne, symptomatisk sygdom i lændehvirvelsøjlen, mobilitetsbegrænsende historie med ledudskiftningskirurgi eller historie med rygsøjlekirurgi

    KUN FOR EMNER, DER MODTAGER KÆLdyr-/MR-scanninger:

  10. Har kontraindikation til MR-scanning (såsom metal i kroppen) eller ude af stand til at tolerere scanningsprocedurerne
  11. Anamnese med betydelig eksponering for radioaktivitet (nuklearmedicinske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-DOPA arm
De, der er tildelt L-DOPA vil begynde at tage 37,5 mg carbidopa/150 mg levodopa én gang dagligt (med placebo to gange dagligt) i en uge, derefter øges til 75 mg carbidopa/300 mg levodopa (37,5 mg carbidopa/150 mg levodopa to gange dagligt) og placebo i en uge og til sidst øges til 112,5 mg carbidopa/450 mg levodopa (37,5 mg carbidopa/150 mg levodopa tre gange dagligt og ingen placebo) i de sidste seks uger. Hvert individ, der tildeles L-DOPA-armen, vil blive titreret til 450 mg L-DOPA, medmindre de ikke kan tolerere højere doser, i hvilket tilfælde forsøgspersonerne vil få deres dosis reduceret til den maksimalt tolerable dosis
Medicin: L-DOPA
Vi vil bruge generiske sinemet 25/100 tabletter i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • carbidopa/levodopa (Sinemet)
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner, der er tildelt placebo-armen, vil tage placebo oral tablet tre gange dagligt gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo oral tablet
25/100 placebotabletter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Hamilton-vurderingsskala for depression 24-elementskala til undersøgelsesafslutning (8 uger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til at evaluere helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score på 16 eller derover anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Fordi den fulde prøve ikke blev indskrevet, og resultaterne anses for upålidelige, blev der ikke udført nogen statistisk analyse udover beregning af gennemsnit og standardafvigelser.
Skift fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffersymboltest
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Digit Symbol testen er en neuropsykologisk test, der måler informationsbehandlingshastighed. Den består af ciffer-symbol-par (f.eks. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles. Score varierer fra 0-133, hvor højere score indikerer højere informationsbehandlingshastighed. Fordi den fulde prøve ikke blev indskrevet, og resultaterne anses for upålidelige, blev der ikke udført nogen statistisk analyse udover beregning af gennemsnit og standardafvigelser.
Skift fra baseline til 8 uger
Enkeltopgave ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Patienternes gang blev vurderet som ganghastighed i cm/s på en 15' gangbane. Patienterne gik med deres sædvanlige eller normale hastighed i i alt 27' (startende og sluttede ved et punkt 6 fod før og efter 15'-forløbet for at eliminere accelerations- og decelerationseffekter). To forsøg blev gennemført, og ganghastigheden var baseret på gennemsnittet af 2 forsøg. Fordi den fulde prøve ikke blev indskrevet, og resultaterne anses for upålidelige, blev der ikke udført nogen statistisk analyse udover beregning af gennemsnit og standardafvigelser.
Skift fra baseline til 8 uger
Opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Inventory of Depressive Symptomatology--Self Report (IDS-SR) er en vurderingsskala for depressive symptomer baseret på standard diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Skalaen går fra 0-84 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Fordi den fulde prøve ikke blev indskrevet, og resultaterne anses for upålidelige, blev der ikke udført nogen statistisk analyse udover beregning af gennemsnit og standardafvigelser.
Skift fra baseline til 8 uger
Mønstersammenligningstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Denne test krævede, at deltagerne skulle identificere, om to visuelle mønstre er "samme" eller "ikke ens" (svar blev lavet ved at trykke på en "ja" eller "nej" knap). Mønstrene var enten identiske eller varierede på en af ​​tre dimensioner: farve (alle aldre), tilføje/tag noget væk (alle aldre) eller én mod mange. Scoringer afspejler antallet af korrekte emner, der er fuldført i 90 s, med score fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. Elementer blev designet til at minimere antallet af fejl, der blev lavet. Fordi den fulde prøve ikke blev indskrevet, og resultaterne anses for upålidelige, blev der ikke udført nogen statistisk analyse udover beregning af gennemsnit og standardafvigelser.
Skift fra baseline til 8 uger
Bogstavsammenligningstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at bestemme, om to rækker af bogstaver er ens eller forskellige. Der er 3 sider og emnet gives 30 sekunder pr. Bedømmelsen er baseret på det korrekte svar. Score varierer fra 0 til 21, med jo højere tal, jo bedre score. Fordi den fulde prøve ikke blev indskrevet, og resultaterne anses for upålidelige, blev der ikke udført nogen statistisk analyse udover beregning af gennemsnit og standardafvigelser.
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7733
  • 4R33MH110029-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med L-DOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner