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L-DOPA vs. Placebo bei Depressionen und psychomotorischer Verlangsamung bei älteren Erwachsenen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Zielen auf dopaminerge Mechanismen der Verlangsamung, um Depressionen im späten Leben zu verbessern

Personen mit Late Life Depression (LLD) haben häufig kognitive Probleme, insbesondere Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösung, die alle zum Nichtansprechen auf Antidepressiva beitragen. Unsere Gruppe und andere haben gezeigt, dass eine verringerte Denkgeschwindigkeit die zentrale Ursache für funktionelle Probleme bei Patienten mit LLD ist. In ähnlicher Weise ist eine verringerte Gehgeschwindigkeit mit Depressionen verbunden und birgt ein zusätzliches Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und Tod. Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass eine abnehmende Funktionalität im Dopaminsystem des Gehirns zu einer altersbedingten kognitiven und motorischen Verlangsamung beiträgt. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass durch die Verbesserung der Dopaminfunktion im Gehirn und die Verbesserung der kognitiven und motorischen Verlangsamung die Verabreichung von Carbidopa/Levodopa (L-DOPA) die depressiven Symptome bei älteren Erwachsenen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N = 90 Erwachsene, von denen 30 Teilnehmer sich Scan-Verfahren unterziehen, im Alter von 60 Jahren und älter mit (1) einer depressiven DSM-5-Störung, (2) signifikanten depressiven Symptomen und (3) verminderter Denk- oder Gehgeschwindigkeit werden 8 Wochen lang behandelt mit L-DOPA bis zu 450 mg. Wir werden testen, ob L-DOPA die Dopaminfreisetzung im Gehirn erhöht, indem wir Neuroimaging verwenden und ob es das Denken und die Gehgeschwindigkeit beschleunigt. Die in den vorgeschlagenen Studien gesammelten Daten können dazu beitragen, eine neue Behandlung für LLD zu identifizieren, die angesichts der für LLD charakteristischen Prävalenz, häufigen Behandlungsresistenz und Chronizität große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte. Dieses Projekt wird auch die Neurobiologie der Verlangsamung auf molekularer, struktureller und funktioneller Ebene der Analyse aufklären und unser Verständnis des Zusammenspiels zwischen diesen altersbedingten Prozessen und den pathophysiologischen Veränderungen, die neuropsychiatrischen Störungen im fortgeschrittenen Alter zugrunde liegen, erweitern. Die Erforschung von Patientenmerkmalen, die eine Reaktion auf L-DOPA vorhersagen, kann nützliche Informationen liefern, um differenzierte Therapeutika zu leiten und personalisierte Medizin für LLD zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 60 Jahren
  2. DSM 5 nicht-psychotische schwere depressive Störung, Dysthymie oder Depression, nicht anders angegeben
  3. Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD) > 15
  4. Verringerte Verarbeitungsgeschwindigkeit (definiert als Leistung > 0,5 SD unter den altersangepassten Normen beim Digit Symbol Substitution Test oder Trail Making Test Teil A) ODER verringerte Ganggeschwindigkeit (definiert als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit über einen 15-Minuten-Kurs < 1 m / s)
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  6. Alternative Standardbehandlungen für MDD, Dysthymie oder Depression NOS (z. B. Antidepressiva oder Psychotherapie) wurden diskutiert und die Person stimmt zu, an einer experimentellen Behandlung beteiligt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Tabakkonsumstörung) innerhalb der letzten 12 Monate.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, psychotische Störung, Manie oder bipolare Störung
  3. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, vaskulären Demenz oder Parkinson-Krankheit (PD)
  4. Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25
  5. HRSD ≥ 28; HRSD-Suizid-Item > 2 oder das Vorhandensein eines signifikanten Suizidrisikos, beurteilt nach Kliniker oder Clinical Global Impressions (CGI)-Severity Score von 7 zu Studienbeginn.
  6. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 4 Wochen) Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika, dopaminergen Mitteln oder Stimmungsstabilisatoren.
  7. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerer Intoleranz gegenüber L-DOPA
  8. Akute, schwere oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung

  9. Mobilitätseinschränkende Osteoarthritis aller Gelenke der unteren Extremitäten, symptomatische Erkrankung der Lendenwirbelsäule, mobilitätseinschränkende Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen oder Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen

    NUR FÜR PERSONEN, DIE PET/MRI-UNTERSUCHUNGEN ERHALTEN:

  10. Kontraindikationen für MRT-Scans haben (z. B. Metall im Körper) oder die Scanverfahren nicht tolerieren können
  11. Vorgeschichte einer signifikanten Radioaktivitätsexposition (nuklearmedizinische Studien oder berufliche Exposition)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-DOPA-Arm
Diejenigen, die L-DOPA erhalten, beginnen eine Woche lang mit der Einnahme von 37,5 mg Carbidopa/150 mg Levodopa einmal täglich (mit Placebo zweimal täglich) und steigern sie dann auf 75 mg Carbidopa/300 mg Levodopa (37,5 mg Carbidopa/150 mg Levodopa zweimal täglich und Placebo einmal täglich). für eine Woche und schließlich Erhöhung auf 112,5 mg Carbidopa/450 mg Levodopa (37,5 mg Carbidopa/150 mg Levodopa dreimal täglich und kein Placebo) für die letzten sechs Wochen. Jeder Proband, der dem L-DOPA-Arm zugeordnet ist, wird auf 450 mg L-DOPA titriert, es sei denn, er verträgt keine höheren Dosen. In diesem Fall wird die Dosierung der Probanden auf die maximal tolerierbare Dosis reduziert
Arzneimittel: L-DOPA
Wir werden in dieser Studie generische Sinemet 25/100-Tabletten verwenden.
Andere Namen:
  • Carbidopa/Levodopa (Sinemet)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Probanden, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, nehmen während der gesamten Studie dreimal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen ein.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
25/100 Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der 24-Punkte-Skala der Hamilton-Grundbewertungsskala für Depressionen zum Abschluss der Studie (8 Wochen)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der als Hinweis auf eine Depression und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 74, ohne die Unterskala für atypische Symptome. Ein Wert von 16 oder höher wird typischerweise als Hinweis auf das Vorliegen depressiver Symptome angesehen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernsymboltest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Der Digit-Symbol-Test ist ein neuropsychologischer Test zur Messung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus Ziffern-Symbol-Paaren (z. B. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol aufschreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit. Der Wert liegt zwischen 0 und 133, wobei höhere Werte auf eine höhere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Ganggeschwindigkeit bei Einzelaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Der Gang der Patienten wurde als Gehgeschwindigkeit in cm/s auf einer 15-Fuß-Gehstrecke beurteilt. Die Patienten gingen insgesamt 27 Fuß lang mit ihrer üblichen oder normalen Geschwindigkeit (beginnend und endend an einem Punkt 6 Fuß vor und nach der 15 Fuß langen Strecke, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu vermeiden). Es wurden zwei Versuche abgeschlossen und die Ganggeschwindigkeit basierte auf dem Durchschnitt von zwei Versuchen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht (IDS-SR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Das Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht (IDS-SR) ist eine Bewertungsskala für depressive Symptome, die auf standardmäßigen Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung basiert. Die Skala reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Mustervergleichstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Bei diesem Test mussten die Teilnehmer feststellen, ob zwei visuelle Muster „gleich“ oder „nicht gleich“ sind (die Antworten erfolgten durch Drücken einer „Ja“- oder „Nein“-Taste). Die Muster waren entweder identisch oder variierten in einer von drei Dimensionen: Farbe (alle Altersgruppen), etwas hinzufügen/wegnehmen (alle Altersgruppen) oder eins gegen viele. Die Punktzahlen spiegeln die Anzahl der korrekten Aufgaben wider, die innerhalb von 90 Sekunden erledigt wurden, wobei die Punktzahlen zwischen mindestens 0 und höchstens 30 liegen. Die Elemente wurden so konzipiert, dass die Anzahl der gemachten Fehler minimiert wird. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Buchstabenvergleichstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, festzustellen, ob zwei Buchstabenfolgen gleich oder unterschiedlich sind. Es gibt 3 Seiten und das Thema hat 30 Sekunden pro Seite. Die Bewertung basiert auf der richtig beantworteten Zahl. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21, wobei je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7733
  • 4R33MH110029-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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