- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03762135
LIITAH(청소년 건강을 위한 개별화된 텍스트 시작)
연구 개요
상세 설명
과체중으로 인해 미국 내 수백만 명의 청소년이 체중 관련 질병 및 조기 사망의 위험에 처해 있으며 흑인과 히스패닉 인구에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 흑인과 히스패닉 청소년은 패스트푸드점이 밀집된 지역사회에 노출될 가능성이 더 높습니다. 이 프로젝트는 청소년들이 비만 및 관련 비용의 위험이 가장 높은 인구 집단과 관련이 있고 테스트를 거친 비만 유발 환경에서 건강한 선택을 할 수 있도록 돕기 위해 노력했습니다.
이전 연구에 따르면 청소년들은 건강 관련 문자 메시지(자기 결정 이론 및 동기 부여 인터뷰 기반)가 개인적으로 관련 있다고 생각하고 식단 선택에 직면할 때 수신된 경우 이를 환영하는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 다음과 같은 가설이 세워졌습니다. 사용자가 식단을 선택할 때(예: 식당에서) 시간과 장소에 메시지(사용자의 선호도 및 가치에 맞춰 맞춤 설정)를 전달하면 선택에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
그래서 Health Kick+ 앱을 개발하였고, 구매 시점에 맞춤형 메시지를 전달하는 것을 목표로 삼았습니다. 이 앱은 사용자가 레스토랑에 있을 때 이를 식별하고, 사용자가 건강한 선택을 하도록 유도하기 위해 사용자 선호도와 해당 위치의 메뉴 옵션에 맞춰 문화적으로 관련된 메시지를 자동으로 보내고, 사용자가 음식에 대해 주석이 달린 사진 응답을 제출할 수 있도록 합니다. 선택. 참가자는 부모/보호자 및 청소년 쌍으로 모집되었습니다. 또한 십대 참가자들은 목표를 설정하고, 진행 상황 보고서를 확인하고, 일일 건강 정보를 받을 수 있었습니다. 부모/보호자 참가자는 앱을 통해 청소년과 소통하고 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
이 프로젝트는 LIITA3H 연구에서 개발된 앱의 이전 버전을 향상시키는 방향으로 진행되었습니다. LIITAH 연구는 1) 더 심층적인 개인 맞춤화를 개발하여 다양한 인종/민족의 사용자에게 더욱 관련성이 높은 콘텐츠를 만드는 데 노력했습니다. 2) 부모가 청소년과 함께 조정하여 앱을 사용할 수 있는 쌍방 기능; 3) 참가자에게 앱을 자주 사용하도록 상기시키는 추가 참여 기능.
2020년 현재 공중 보건 비상사태의 영향으로 인해 폐쇄로 인해 모든 참가자는 이전처럼 레스토랑에 갈 수 없습니다. 2021년부터 시작된 임상시험으로 인해 폐쇄 전 6개월 간의 앱 기반 데이터는 수집되지 않았으며 연구 제한이 부과되었습니다. 이러한 유형의 행동 연구를 재개하는 것이 허용되었을 때 자금 지원을 받은 연구가 종료되기까지 남은 시간은 제한적이었습니다. 따라서 프로토콜과 개입의 특정 측면이 수정되었습니다. 이러한 제한된 상황에서 실용적이기 위해 개입은 6개월에서 6주로 단축되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일주일에 최소 3번 식당 음식을 먹고 참여에 동의하는 부모가 있어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIITah 앱의 전체 버전.
참가자에게는 LIITAH 앱이 제공됩니다.
이는 1) 강화된 위치 식별(ELI), 2) 주석이 달린 사진(SNAP)을 통한 자가 보고 영양분, 3) 하루 중 다른 시간에 전송되는 맞춤형 메시지와 함께 개인 및 문화적으로 맞춤화된 구매 시점(POP) 프롬프트 전달로 구성됩니다. , 4) 앱 사용. 5) 목표 설정, 6) 포인트 제도
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참가자는 LIITAH 앱을 다운로드합니다.
처음 2주 동안 앱.
레스토랑에서의 존재만 기록하고 사용자에게 음식 사진을 제출하도록 요청합니다.
3주 차에는 모든 프로그램 기능이 활성화됩니다.
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활성 비교기: 부분 앱. (ELI 및 SNAP만 해당)
참가자에게는 ELI 및 SNAP 구성 요소만 제공됩니다.
식당에서 자신의 존재를 감지하고 주석이 달린 사진을 제출하여 사용자가 구매를 문서화할 수 있지만 건강한 선택을 하도록 권장하는 POP 프롬프트나 하루 중 다른 시간에 메시지를 전달하지는 않습니다.
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참가자는 LIITAH 앱을 다운로드합니다.
식당에서 자신의 존재를 감지하고 사용자는 주석이 달린 구매 사진을 제출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스토랑 방문
기간: 6주 이상
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방문 횟수는 앱에서 확인됩니다.
이 결과 측정은 전적으로 청소년 데이터를 기반으로 합니다.
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6주 이상
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레스토랑에서 구매한 칼로리
기간: 6주 이상
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청소년과 청소년이 구매한 칼로리 수는 주석이 달린 사진과 레스토랑 메뉴의 영양 데이터를 사용하여 평가되었습니다. 이 분석에서는 모집단 평균 GEE(일반화 추정 방정식 회귀)를 사용하여 그룹 간에 구매한 칼로리의 궤적을 비교했습니다. GEE 접근법은 시간이 지남에 따라 참가자로부터 수집된 반복 관찰의 상관관계를 허용했습니다. 이 결과 측정은 전적으로 청소년 데이터를 기반으로 합니다. |
6주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI) 백분위수
기간: 6주
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키와 몸무게가 나옵니다.
이 결과 측정은 전적으로 청소년 데이터를 기반으로 합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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