- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03762135
Lokationsinitierede individualiserede tekster til adolescents sundhed (LIITAH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt sætter millioner af unge i USA i fare for vægtrelaterede sygdomme og for tidlig død og påvirker sorte og latinamerikanske befolkninger uforholdsmæssigt meget. Sorte og latinamerikanske unge er mere tilbøjelige til at blive udsat for lokalsamfund med høj tæthed af fastfood-restauranter. Dette projekt søgte at hjælpe unge med at træffe sunde valg i fedmemiljøer, der er relevante for og er blevet testet i populationer, der har den højeste risiko for fedme og de dermed forbundne omkostninger.
Tidligere forskning afslørede, at unge tog imod sundhedsrelaterede tekstbeskeder (baseret på selvbestemmelsesteori og motiverende interviews), hvis de så dem som personligt relevante, og hvis de blev modtaget på tidspunkter, hvor de stod over for kostvalg. Baseret på disse resultater antages følgende hypotese: at levere budskaber (skræddersyet til brugernes præferencer og værdier) på et tidspunkt og et sted, når de træffer et kostvalg (f.eks. på en restaurant), vil have en positiv indflydelse på deres valg.
Således blev Health Kick+ Appen udviklet, og den havde til formål at levere skræddersyede beskeder på købsstedet. Denne app identificerer, når brugere er på en restaurant, sender automatisk kulturelt relevante beskeder skræddersyet til brugerens præferencer og menumulighederne på deres placering med det formål at bede brugerne om at træffe et sundt valg, og giver brugerne mulighed for at indsende et kommenteret fotosvar om deres mad valg. Deltagerne blev rekrutteret som forældre/værge og teenagere. Teen-deltagere fik også lov til at sætte mål, se fremskridtsrapporter og modtage daglige sundhedstip. Forældre/værge deltagere kunne kommunikere med teenageren via appen og overvåge fremskridt.
Dette projekt arbejdede hen imod at forbedre den tidligere version af appen udviklet i LIITA3H-undersøgelsen. LIITAH-undersøgelsen arbejdede hen imod at udvikle 1) dybere individuel skræddersyning, hvilket gør indholdet endnu mere relevant for brugere fra forskellige racer/etniciteter; 2) en dyad-funktion for forældre til at bruge appen koordineret med deres teenager; og 3) yderligere engagementsfunktioner for at minde deltagerne om at bruge appen ofte.
Fra og med 2020, på grund af påvirkningen fra folkesundhedsnødsituationen, forhindrede lockdowns nogen deltagere i at deltage i at gå på restauranter, som de tidligere ville have gjort. På grund af forsøget, der begyndte i 2021, blev der ikke indhentet seks måneders app-baserede data før nedlukningen, og der blev pålagt forskningsbegrænsninger. Når adfærdsforskning af denne type fik lov til at genoptages, var der begrænset tid tilbage, før den finansierede undersøgelse skulle afsluttes. Således blev visse aspekter af protokollen og interventionen ændret. For at være pragmatisk under disse begrænsede omstændigheder blev interventionen forkortet fra 6 måneder til 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spise restaurantmad mindst 3 gange om ugen og have en forælder, der siger ja til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld version af LIITah-appen.
Deltagerne får udleveret LIITAH-appen.
som består af 1) forbedret lokationsidentifikation (ELI), 2) selvrapporterede næringsstoffer ved annoterede fotos (SNAP), 3) levering af individuelt og kulturelt tilpassede købsanvisninger (POP) sammen med skræddersyede beskeder sendt på andre tidspunkter af dagen , 4) brug af app. i forbindelse med forældre, 5) målsætning, 6) et pointsystem
|
Deltagerne vil downloade LIITAH-appen.
I de første 2 uger er appen.
vil kun registrere tilstedeværelse i en restaurant og bede brugere om at indsende billeder af deres mad.
i uge 3 vil alle programfunktioner blive aktiveret.
|
|
Aktiv komparator: Delvis app. (kun ELI og SNAP)
Deltagerne får kun ELI- og SNAP-komponenterne.
Det vil registrere deres tilstedeværelse i en restaurant og give brugerne mulighed for at dokumentere deres køb ved at indsende kommenterede billeder, men det vil ikke levere nogen POP-prompts, der opmuntrer dem til at træffe sunde valg, eller beskeder på andre tidspunkter af dagen.
|
Deltagerne vil downloade LIITAH-appen.
Det vil registrere deres tilstedeværelse i en restaurant, og brugere vil indsende kommenterede billeder af deres køb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg på restauranter
Tidsramme: over 6 uger
|
Antal besøg vil blive indhentet fra appen.
Dette resultatmål er udelukkende baseret på ungdomsdata.
|
over 6 uger
|
|
Kalorier købt fra restauranter
Tidsramme: over 6 uger
|
Antal kalorier købt af den unge og for den unge blev vurderet ved hjælp af kommenterede billeder og ernæringsdata fra restaurantmenuerne. Denne analyse brugte befolkningsgennemsnit af generaliserede estimerende ligningsregressioner (GEE) til at sammenligne baner for købte kalorier mellem grupper. GEE-tilgangen tillod korrelationen i gentagne observationer indsamlet fra deltagere over tid. Dette resultatmål er udelukkende baseret på ungdomsdata. |
over 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) Percentil
Tidsramme: 6 uger
|
Højde og vægt vil blive opnået.
Dette resultatmål er udelukkende baseret på ungdomsdata.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .