- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762135
Standortinitiierte individualisierte Texte für die Gesundheit von Jugendlichen (LIITAH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht gefährdet Millionen Jugendlicher in den USA für gewichtsbedingte Krankheiten und vorzeitigen Tod und wirkt sich unverhältnismäßig stark auf die schwarze und hispanische Bevölkerung aus. Schwarze und hispanische Jugendliche sind eher in Gemeinschaften mit einer hohen Dichte an Fast-Food-Restaurants in Kontakt. Ziel dieses Projekts war es, Jugendlichen dabei zu helfen, gesunde Entscheidungen in adipösen Umgebungen zu treffen, die für Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Risiko für Fettleibigkeit und die damit verbundenen Kosten relevant sind und in diesen getestet wurden.
Frühere Untersuchungen ergaben, dass Jugendliche gesundheitsbezogene Textnachrichten (basierend auf der Selbstbestimmungstheorie und Motivational Interviewing) begrüßten, wenn sie diese als persönlich relevant erachteten und wenn sie zu Zeiten empfangen wurden, in denen sie vor Ernährungsentscheidungen standen. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird die folgende Hypothese aufgestellt: Die Übermittlung von Nachrichten (zugeschnitten auf die Vorlieben und Werte der Benutzer) zu einem Zeitpunkt und an einem Ort, an dem sie eine Ernährungsentscheidung treffen (z. B. in einem Restaurant), wird ihre Entscheidungen positiv beeinflussen.
Daher wurde die Health Kick+ App entwickelt, deren Ziel es ist, beim Kauf maßgeschneiderte Nachrichten zu übermitteln. Diese App erkennt, wenn Benutzer in einem Restaurant sind, sendet automatisch kulturell relevante Nachrichten, die auf Benutzerpräferenzen und die Menüoptionen an ihrem Standort zugeschnitten sind, mit dem Ziel, Benutzer zu einer gesunden Wahl zu veranlassen, und ermöglicht es Benutzern, eine kommentierte Fotoantwort zu ihrem Essen einzureichen Auswahl. Die Teilnehmer wurden als Eltern/Erziehungsberechtigte und Teenager-Dyaden rekrutiert. Die jugendlichen Teilnehmer hatten außerdem die Möglichkeit, sich Ziele zu setzen, Fortschrittsberichte einzusehen und täglich Gesundheitstipps zu erhalten. Eltern/Erziehungsberechtigte konnten über die App mit dem Teenager kommunizieren und den Fortschritt überwachen.
Dieses Projekt arbeitete an der Verbesserung der früheren Version der in der LIITA3H-Studie entwickelten App. Die LIITAH-Studie zielte darauf ab, 1) eine tiefere individuelle Anpassung zu entwickeln, um die Inhalte für Benutzer verschiedener Rassen/Ethnien noch relevanter zu machen; 2) eine dyadische Möglichkeit für Eltern, die App gemeinsam mit ihrem Jugendlichen zu nutzen; und 3) zusätzliche Engagement-Funktionen, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die App häufig zu nutzen.
Ab 2020 war es den Teilnehmern aufgrund der Auswirkungen des Gesundheitsnotstands aufgrund von Sperrungen nicht mehr möglich, wie zuvor in Restaurants zu gehen. Aufgrund des Testbeginns im Jahr 2021 wurden vor dem Lockdown keine sechsmonatigen App-basierten Daten erfasst und es wurden Forschungsbeschränkungen auferlegt. Als die Verhaltensforschung dieser Art wieder aufgenommen werden durfte, blieb nur eine begrenzte Zeit, bis die finanzierte Studie beendet werden musste. Daher wurden bestimmte Aspekte des Protokolls und der Intervention geändert. Um unter diesen eingeschränkten Umständen pragmatisch zu sein, wurde die Intervention von 6 Monaten auf 6 Wochen verkürzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essen Sie mindestens dreimal pro Woche Restaurantessen und haben Sie einen Elternteil, der der Teilnahme zustimmt.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollversion der LIITah-App.
Den Teilnehmern wird die LIITAH-App zur Verfügung gestellt.
Dies besteht aus 1) verbesserter Standortidentifizierung (ELI), 2) selbst gemeldeten Nährstoffen durch kommentierte Fotos (SNAP), 3) der Bereitstellung individuell und kulturell zugeschnittener Point-of-Purchase-Eingabeaufforderungen (POP) zusammen mit maßgeschneiderten Nachrichten, die zu anderen Tageszeiten gesendet werden , 4) Nutzung von App. in Verbindung mit den Eltern, 5) Zielsetzung, 6) ein Punktesystem
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Die Teilnehmer laden die LIITAH-App herunter.
Für die ersten 2 Wochen die App.
erfasst nur die Anwesenheit in einem Restaurant und bittet die Benutzer, Fotos ihres Essens einzusenden.
In Woche 3 werden alle Programmfunktionen freigeschaltet.
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Aktiver Komparator: Teilweise App. (nur ELI und SNAP)
Den Teilnehmern werden nur die ELI- und SNAP-Komponenten zur Verfügung gestellt.
Es erkennt ihre Anwesenheit in einem Restaurant und ermöglicht es Benutzern, ihre Einkäufe durch die Übermittlung kommentierter Fotos zu dokumentieren, sendet jedoch keine POP-Eingabeaufforderungen, die sie dazu ermutigen, gesunde Entscheidungen zu treffen, oder Nachrichten zu anderen Tageszeiten.
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Die Teilnehmer laden die LIITAH-App herunter.
Es erkennt ihre Anwesenheit in einem Restaurant und Benutzer senden kommentierte Fotos ihrer Einkäufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besuche in Restaurants
Zeitfenster: über 6 Wochen
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Die Anzahl der Besuche wird über die App ermittelt.
Diese Ergebnismessung basiert ausschließlich auf Daten von Jugendlichen.
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über 6 Wochen
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In Restaurants gekaufte Kalorien
Zeitfenster: über 6 Wochen
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Die Anzahl der vom Jugendlichen und für den Jugendlichen gekauften Kalorien wurde anhand von kommentierten Fotos und Nährwertdaten aus den Speisekarten der Restaurants ermittelt. Bei dieser Analyse wurden bevölkerungsgemittelte verallgemeinerte Schätzgleichungsregressionen (GEE) verwendet, um die Verläufe der zwischen den Gruppen gekauften Kalorien zu vergleichen. Der GEE-Ansatz ermöglichte die Korrelation wiederholter Beobachtungen, die von Teilnehmern im Laufe der Zeit gesammelt wurden. Diese Ergebnismessung basiert ausschließlich auf Daten von Jugendlichen. |
über 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perzentil des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Größe und Gewicht werden ermittelt.
Diese Ergebnismessung basiert ausschließlich auf Daten von Jugendlichen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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