- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762135
Individuální texty iniciované místem pro zdraví dospívajících (LIITAH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha vystavuje miliony dospívajících v USA riziku nemocí souvisejících s váhou a předčasné smrti a neúměrně ovlivňuje černošskou a hispánskou populaci. Černošská a hispánská mládež je častěji vystavena komunitám s vysokou hustotou restaurací rychlého občerstvení. Tento projekt se snažil pomoci dospívajícím činit zdravá rozhodnutí v obezogenních prostředích, která jsou relevantní pro populace, které jsou vystaveny nejvyššímu riziku obezity a souvisejících nákladů, a byly testovány na těchto populacích.
Předchozí výzkum ukázal, že adolescenti uvítali textové zprávy týkající se zdraví (založené na Teorii sebeurčení a Motivačním rozhovoru), pokud je považovali za osobně relevantní a pokud je dostávali v době, kdy čelili výběru stravy. Na základě těchto zjištění se předpokládá následující: doručování zpráv (přizpůsobených preferencím a hodnotám uživatelů) v čase a místě, kdy se rozhodují o stravě (např. v restauraci), pozitivně ovlivní jejich výběr.
Proto byla vyvinuta aplikace Health Kick+, jejímž cílem bylo doručovat na míru šité zprávy v místě nákupu. Tato aplikace identifikuje, kdy jsou uživatelé v restauraci, automaticky odesílá kulturně relevantní zprávy přizpůsobené uživatelským preferencím a možnostem nabídky v jejich místě s cílem vyzvat uživatele, aby si vybrali zdravou, a umožňuje uživatelům odeslat komentovanou fotoodpověď o jejich jídle. výběr. Účastníci byli rekrutováni jako rodiče/opatrovník a dospívající dyády. Náctiletým účastníkům bylo také umožněno stanovit si cíle, prohlížet zprávy o pokroku a dostávat každodenní zdravotní tipy. Rodič/zákonný zástupce mohli komunikovat s dospívajícím prostřednictvím aplikace a sledovat pokrok.
Tento projekt pracoval na vylepšení dřívější verze aplikace vyvinuté ve studii LIITA3H. Studie LIITAH pracovala na vývoji 1) hlubšího individuálního přizpůsobení, aby byl obsah ještě relevantnější pro uživatele z různých ras/etnik; 2) dvojí schopnost pro rodiče používat aplikaci koordinovanou s jejich dospívajícím dítětem; a 3) další funkce zapojení, které účastníkům připomenou, aby aplikaci často používali.
Od roku 2020, kvůli vlivu stavu nouze v oblasti veřejného zdraví, blokády zabránily všem účastníkům navštěvovat restaurace, jak tomu bylo dříve. Kvůli zkušebnímu období, které začalo v roce 2021, nebyla před uzamčením získána žádná šestiměsíční data založená na aplikacích a byla uložena omezení výzkumu. Když bylo umožněno pokračovat ve výzkumu chování tohoto typu, zbývalo do konce financované studie jen omezený čas. Byly tedy upraveny určité aspekty protokolu a intervence. Abychom byli za těchto omezených okolností pragmatičtí, intervence byla zkrácena z 6 měsíců na 6 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jíst jídlo v restauraci alespoň 3krát týdně a mít rodiče, který souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná verze aplikace LIITah App.
Účastníci dostanou aplikaci LIITAH.
který se skládá z 1) vylepšené identifikace polohy (ELI), 2) živin hlášených samostatně pomocí anotovaných fotografií (SNAP), 3) doručení individuálně a kulturně přizpůsobených výzev v místě nákupu (POP) spolu s přizpůsobenými zprávami zasílanými v jinou denní dobu , 4) používání aplikace. ve spojení s rodiči 5) stanovení cílů, 6) bodový systém
|
Účastníci si stáhnou aplikaci LIITAH.
První 2 týdny aplikace.
zaznamená pouze přítomnost v restauraci a požádá uživatele, aby zaslali fotografie svého jídla.
v týdnu 3 budou aktivovány všechny funkce programu.
|
|
Aktivní komparátor: Částečná aplikace. (pouze ELI a SNAP)
Účastníci obdrží pouze komponenty ELI a SNAP.
Zjistí jejich přítomnost v restauraci a umožní uživatelům dokumentovat své nákupy odesláním fotografií s poznámkami, ale nebude doručovat žádné výzvy POP, které by je vybízely ke zdravým rozhodnutím, ani zprávy v jinou denní dobu.
|
Účastníci si stáhnou aplikaci LIITAH.
Zjistí jejich přítomnost v restauraci a uživatelé budou odesílat komentované fotografie svých nákupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy restaurací
Časové okno: více než 6 týdnů
|
Počet návštěv bude získán z aplikace.
Toto měřítko výsledku je založeno výhradně na údajích o adolescentech.
|
více než 6 týdnů
|
|
Kalorie zakoupené v restauracích
Časové okno: více než 6 týdnů
|
Počet kalorií zakoupených adolescentem a pro dospívajícího byl hodnocen pomocí komentovaných fotografií a nutričních údajů z jídelních lístků restaurací. Tato analýza používala zprůměrované zobecněné regrese odhadující rovnice (GEE) k porovnání trajektorií nakoupených kalorií mezi skupinami. Přístup GEE umožňoval korelaci v opakovaných pozorováních získaných od účastníků v průběhu času. Toto měřítko výsledku je založeno výhradně na údajích o adolescentech. |
více než 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 týdnů
|
Získá se výška a hmotnost.
Toto měřítko výsledku je založeno výhradně na údajích o adolescentech.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .