- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03762135
Paikkakohtaiset yksilölliset tekstit nuorten terveydelle (LIITAH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino altistaa miljoonat nuoret Yhdysvalloissa painoon liittyvien sairauksien ja ennenaikaisen kuoleman riskille ja vaikuttaa suhteettomasti mustiin ja latinalaisamerikkalaisiin väestöihin. Mustat ja latinalaisamerikkalaiset nuoret altistuvat todennäköisemmin yhteisöille, joissa on paljon pikaruokaravintoloita. Tällä projektilla pyrittiin auttamaan nuoria tekemään terveellisiä valintoja liikalihavuudesta kärsivissä olosuhteissa, jotka ovat tärkeitä ja jotka on testattu väestöryhmissä, joilla on suurin liikalihavuuden ja siihen liittyvien kustannusten riski.
Aiemmat tutkimukset paljastivat, että nuoret suhtautuivat terveyteen liittyviin tekstiviesteihin (perustuvat itsemääräämisteoriaan ja motivaatiohaastatteluun), jos he pitivät niitä henkilökohtaisesti merkityksellisinä ja jos ne vastaanotettiin silloin, kun he kohtasivat ruokavaliovalintoja. Näiden havaintojen perusteella oletetaan seuraavaa: viestien välittäminen (käyttäjien mieltymysten ja arvojen mukaan räätälöitynä) silloin ja paikassa, kun he tekevät ruokavaliovalintaa (esim. ravintolassa), vaikuttaa positiivisesti heidän valintoihinsa.
Siksi kehitettiin Health Kick+ -sovellus, jonka tavoitteena oli toimittaa räätälöityjä viestejä ostopaikalla. Tämä sovellus tunnistaa, kun käyttäjät ovat ravintolassa, lähettää automaattisesti kulttuurisesti olennaisia viestejä, jotka on räätälöity käyttäjien mieltymyksiin ja heidän sijaintinsa ruokalistavaihtoehtoihin. Sen tarkoituksena on saada käyttäjiä tekemään terveellisiä valintoja, ja antaa käyttäjien lähettää huomautuksilla varustetun valokuvavastauksen ruoastaan. valinta. Osallistujat rekrytoitiin vanhemmiksi/huoltajiksi ja teini-diaateiksi. Teini-ikäiset osallistujat saivat myös asettaa tavoitteita, nähdä edistymisraportteja ja saada päivittäisiä terveysvinkkejä. Vanhemmat/huoltajat voivat kommunikoida teinin kanssa sovelluksen kautta ja seurata edistymistä.
Tämä projekti pyrki parantamaan LIITA3H-tutkimuksessa kehitettyä sovelluksen aiempaa versiota. LIITAH-tutkimuksessa pyrittiin kehittämään 1) syvempää yksilöllistä räätälöintiä, mikä tekee sisällöstä entistä merkityksellisemmän eri roduista/etnisistä ryhmistä tuleville käyttäjille; 2) vanhemmille mahdollisuus käyttää sovellusta yhdessä nuoren kanssa; ja 3) muita sitouttamisominaisuuksia, jotka muistuttavat osallistujia käyttämään sovellusta usein.
Vuodesta 2020 alkaen kansanterveyshätätilanteen vaikutuksesta rajoitukset estivät osallistujia käymästä ravintoloissa kuten ennen. Vuonna 2021 alkavan kokeilun vuoksi ennen sulkemista ei hankittu kuuden kuukauden sovelluspohjaista dataa, ja tutkimukselle asetettiin rajoituksia. Kun tämän tyyppisen käyttäytymistutkimuksen annettiin jatkua, oli jäljellä rajoitettu aika, ennen kuin rahoitettu tutkimus piti lopettaa. Siten joitain protokollan ja interventioosia muutettiin. Jotta interventio olisi pragmaattinen näissä rajoittuneissa olosuhteissa, interventio lyhennettiin 6 kuukaudesta 6 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syö ravintolaruokaa vähintään 3 kertaa viikossa ja mukana tulee vanhempi, joka suostuu osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIITah-sovelluksen täysi versio.
Osallistujat saavat LIITAH-sovelluksen.
joka koostuu 1) tehostetusta sijainnin tunnistamisesta (ELI), 2) itse ilmoittamista ravintoaineista annotoiduilla valokuvilla (SNAP), 3) yksilöllisesti ja kulttuurisesti räätälöityjen ostopisteiden (POP) toimittamisesta sekä muina vuorokaudenaikoina lähetetyistä räätälöityistä viesteistä. , 4) sovelluksen käyttö. vanhempien yhteydessä 5) tavoitteiden asettaminen, 6) pistejärjestelmä
|
Osallistujat lataavat LIITAH-sovelluksen.
Ensimmäiset 2 viikkoa sovellus.
kirjaa vain läsnäolon ravintolassa ja pyytää käyttäjiä lähettämään kuvia ruoastaan.
viikolla 3 kaikki ohjelman ominaisuudet aktivoituvat.
|
|
Active Comparator: Osittainen sovellus. (vain ELI ja SNAP)
Osallistujat saavat vain ELI- ja SNAP-komponentit.
Se havaitsee heidän läsnäolonsa ravintolassa ja antaa käyttäjien dokumentoida ostoksensa lähettämällä huomautuksilla varustettuja valokuvia, mutta se ei toimita POP-kehotteita, jotka kannustavat heitä tekemään terveellisiä valintoja, tai viestejä muina vuorokaudenaikoina.
|
Osallistujat lataavat LIITAH-sovelluksen.
Se havaitsee heidän läsnäolonsa ravintolassa ja käyttäjät lähettävät huomautuksilla varustettuja kuvia ostoksistaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierailut ravintoloihin
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
|
Käyntien määrä saadaan sovelluksesta.
Tämä tulosmitta perustuu yksinomaan nuoria koskeviin tietoihin.
|
yli 6 viikkoa
|
|
Ravintoloista ostetut kalorit
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
|
Nuoren ja nuoren ostamien kalorien määrä arvioitiin selostettujen valokuvien ja ravintoloiden ruokalistalla olevien ravintotietojen avulla. Tässä analyysissä käytettiin väestökeskiarvoista yleistettyä estimointiyhtälön regressiota (GEE) vertaillakseen ostettujen kalorien kehityskulkuja ryhmien välillä. GEE-lähestymistapa mahdollisti korrelaation osallistujilta ajan mittaan kerätyissä toistuvissa havainnoissa. Tämä tulosmitta perustuu yksinomaan nuoria koskeviin tietoihin. |
yli 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) prosenttipiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pituus ja paino saadaan.
Tämä tulosmitta perustuu yksinomaan nuoria koskeviin tietoihin.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .