- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03762135
Zindywidualizowane teksty inicjowane przez lokalizację dla zdrowia nastolatków (LIITAH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga naraża miliony nastolatków w USA na ryzyko chorób związanych z nadwagą i przedwczesną śmiercią oraz nieproporcjonalnie wpływa na populację osób rasy czarnej i latynoskiej. Młodzież czarna i latynoska jest bardziej narażona na kontakt ze społecznościami o dużym zagęszczeniu restauracji typu fast food. Celem tego projektu było pomóc nastolatkom w dokonywaniu zdrowych wyborów w środowiskach sprzyjających otyłości, które są istotne i zostały przetestowane w populacjach o najwyższym ryzyku otyłości i związanych z nią kosztów.
Poprzednie badania wykazały, że nastolatki z radością przyjęły wiadomości tekstowe dotyczące zdrowia (w oparciu o teorię samostanowienia i wywiad motywacyjny), jeśli uważały je za istotne osobiście i jeśli otrzymywały je w sytuacjach, gdy stawały przed wyborem diety. Na podstawie tych ustaleń wysunięto hipotezę, że dostarczanie komunikatów (dostosowanych do preferencji i wartości użytkowników) w czasie i miejscu, w którym dokonują oni wyboru żywieniowego (np. w restauracji), będzie pozytywnie wpływać na ich wybory.
W związku z tym powstała aplikacja Health Kick+, której celem jest dostarczanie dostosowanych komunikatów w momencie zakupu. Ta aplikacja wykrywa, kiedy użytkownicy są w restauracji, automatycznie wysyła wiadomości istotne kulturowo, dostosowane do preferencji użytkownika i opcji menu w jego lokalizacji, aby zachęcić ich do dokonania zdrowego wyboru, a także umożliwia użytkownikom przesłanie odpowiedzi ze zdjęciem na temat ich jedzenia wybór. Uczestnicy zostali zrekrutowani jako diada rodziców/opiekunów i nastolatków. Nastoletni uczestnicy mogli także wyznaczać cele, przeglądać raporty z postępów i otrzymywać codzienne porady zdrowotne. Rodzice/opiekunowie mogli komunikować się z nastolatkiem za pośrednictwem aplikacji i monitorować postępy.
Celem tego projektu było ulepszenie wcześniejszej wersji aplikacji opracowanej w ramach badania LIITA3H. Badanie LIITAH miało na celu opracowanie: 1) głębszego indywidualnego dostosowania, dzięki czemu treści będą jeszcze bardziej odpowiednie dla użytkowników różnych ras/pochodzenia etnicznego; 2) możliwość korzystania z aplikacji przez rodziców w porozumieniu z ich dorastającym dzieckiem; oraz 3) dodatkowe funkcje angażujące przypominające uczestnikom o częstym korzystaniu z aplikacji.
Od 2020 r., ze względu na wpływ stanu nadzwyczajnego dotyczącego zdrowia publicznego, blokady uniemożliwiały uczestnikom chodzenie do restauracji tak, jak miało to miejsce wcześniej. Ze względu na rozpoczęcie badania w 2021 r. przed wprowadzeniem blokady nie zebrano żadnych danych dotyczących aplikacji z sześciu miesięcy, co spowodowało ograniczenie badań. Kiedy pozwolono na wznowienie tego typu badań behawioralnych, pozostało niewiele czasu do zakończenia finansowanych badań. W związku z tym zmodyfikowano niektóre aspekty protokołu i interwencji. Aby zachować pragmatyzm w tych ograniczonych okolicznościach, interwencję skrócono z 6 miesięcy do 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeść jedzenie w restauracji co najmniej 3 razy w tygodniu i mieć rodzica, który zgadza się uczestniczyć.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna wersja aplikacji LIITah.
Uczestnicy otrzymają aplikację LIITAH.
na które składa się 1) ulepszona identyfikacja lokalizacji (ELI), 2) samodzielnie zgłaszane składniki odżywcze za pomocą zdjęć z adnotacjami (SNAP), 3) dostarczanie indywidualnie i kulturowo dostosowanych monitów w punktach zakupu (POP) wraz z dostosowanymi wiadomościami wysyłanymi o innych porach dnia , 4) korzystanie z aplikacji. w porozumieniu z rodzicami, 5) ustalanie celów, 6) system punktowy
|
Uczestnicy pobiorą aplikację LIITAH.
Przez pierwsze 2 tygodnie aplikacja.
zarejestruje tylko obecność w restauracji i poprosi użytkowników o przesłanie zdjęć ich jedzenia.
w tygodniu 3 wszystkie funkcje programu zostaną aktywowane.
|
|
Aktywny komparator: Częściowa aplikacja. (tylko ELI i SNAP)
Uczestnicy otrzymają tylko komponenty ELI i SNAP.
Wykryje ich obecność w restauracji i pozwoli dokumentować zakupy poprzez przesyłanie zdjęć z adnotacjami, ale nie będzie dostarczać żadnych komunikatów POP zachęcających do dokonywania zdrowych wyborów ani wiadomości o innych porach dnia.
|
Uczestnicy pobiorą aplikację LIITAH.
Wykryje ich obecność w restauracji, a użytkownicy będą przesyłać zdjęcia swoich zakupów z adnotacjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w restauracjach
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni
|
Liczba odwiedzin zostanie pobrana z aplikacji.
Ta miara wyniku opiera się wyłącznie na danych dotyczących młodzieży.
|
ponad 6 tygodni
|
|
Kalorie zakupione w restauracjach
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni
|
Liczbę kalorii kupowanych przez nastolatka i dla nastolatka oceniano na podstawie zdjęć z adnotacjami i danych o wartościach odżywczych z menu restauracji. W analizie tej wykorzystano uśrednioną populację uogólnioną regresję równań szacunkowych (GEE) w celu porównania trajektorii kalorii kupowanych pomiędzy grupami. Podejście GEE pozwoliło na korelację w powtarzanych obserwacjach zbieranych od uczestników na przestrzeni czasu. Ta miara wyniku opiera się wyłącznie na danych dotyczących młodzieży. |
ponad 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie uzyskany wzrost i waga.
Ta miara wyniku opiera się wyłącznie na danych dotyczących młodzieży.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .