Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane teksty inicjowane przez lokalizację dla zdrowia nastolatków (LIITAH)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Susan J Woolford, MD, MPH, University of Michigan
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja mobilna (aplikacja) pomaga nastolatkom dokonywać zdrowych wyborów żywieniowych, zmniejszając kalorie kupowane w restauracjach, zmniejszając liczbę wizyt w restauracjach i czy ma to wpływ na ich wskaźnik masy ciała (BMI). Kwalifikujące się nastolatki zostaną włączone do badania wraz z rodzicem na około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga naraża miliony nastolatków w USA na ryzyko chorób związanych z nadwagą i przedwczesną śmiercią oraz nieproporcjonalnie wpływa na populację osób rasy czarnej i latynoskiej. Młodzież czarna i latynoska jest bardziej narażona na kontakt ze społecznościami o dużym zagęszczeniu restauracji typu fast food. Celem tego projektu było pomóc nastolatkom w dokonywaniu zdrowych wyborów w środowiskach sprzyjających otyłości, które są istotne i zostały przetestowane w populacjach o najwyższym ryzyku otyłości i związanych z nią kosztów.

Poprzednie badania wykazały, że nastolatki z radością przyjęły wiadomości tekstowe dotyczące zdrowia (w oparciu o teorię samostanowienia i wywiad motywacyjny), jeśli uważały je za istotne osobiście i jeśli otrzymywały je w sytuacjach, gdy stawały przed wyborem diety. Na podstawie tych ustaleń wysunięto hipotezę, że dostarczanie komunikatów (dostosowanych do preferencji i wartości użytkowników) w czasie i miejscu, w którym dokonują oni wyboru żywieniowego (np. w restauracji), będzie pozytywnie wpływać na ich wybory.

W związku z tym powstała aplikacja Health Kick+, której celem jest dostarczanie dostosowanych komunikatów w momencie zakupu. Ta aplikacja wykrywa, kiedy użytkownicy są w restauracji, automatycznie wysyła wiadomości istotne kulturowo, dostosowane do preferencji użytkownika i opcji menu w jego lokalizacji, aby zachęcić ich do dokonania zdrowego wyboru, a także umożliwia użytkownikom przesłanie odpowiedzi ze zdjęciem na temat ich jedzenia wybór. Uczestnicy zostali zrekrutowani jako diada rodziców/opiekunów i nastolatków. Nastoletni uczestnicy mogli także wyznaczać cele, przeglądać raporty z postępów i otrzymywać codzienne porady zdrowotne. Rodzice/opiekunowie mogli komunikować się z nastolatkiem za pośrednictwem aplikacji i monitorować postępy.

Celem tego projektu było ulepszenie wcześniejszej wersji aplikacji opracowanej w ramach badania LIITA3H. Badanie LIITAH miało na celu opracowanie: 1) głębszego indywidualnego dostosowania, dzięki czemu treści będą jeszcze bardziej odpowiednie dla użytkowników różnych ras/pochodzenia etnicznego; 2) możliwość korzystania z aplikacji przez rodziców w porozumieniu z ich dorastającym dzieckiem; oraz 3) dodatkowe funkcje angażujące przypominające uczestnikom o częstym korzystaniu z aplikacji.

Od 2020 r., ze względu na wpływ stanu nadzwyczajnego dotyczącego zdrowia publicznego, blokady uniemożliwiały uczestnikom chodzenie do restauracji tak, jak miało to miejsce wcześniej. Ze względu na rozpoczęcie badania w 2021 r. przed wprowadzeniem blokady nie zebrano żadnych danych dotyczących aplikacji z sześciu miesięcy, co spowodowało ograniczenie badań. Kiedy pozwolono na wznowienie tego typu badań behawioralnych, pozostało niewiele czasu do zakończenia finansowanych badań. W związku z tym zmodyfikowano niektóre aspekty protokołu i interwencji. Aby zachować pragmatyzm w tych ograniczonych okolicznościach, interwencję skrócono z 6 miesięcy do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeść jedzenie w restauracji co najmniej 3 razy w tygodniu i mieć rodzica, który zgadza się uczestniczyć.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna wersja aplikacji LIITah.
Uczestnicy otrzymają aplikację LIITAH. na które składa się 1) ulepszona identyfikacja lokalizacji (ELI), 2) samodzielnie zgłaszane składniki odżywcze za pomocą zdjęć z adnotacjami (SNAP), 3) dostarczanie indywidualnie i kulturowo dostosowanych monitów w punktach zakupu (POP) wraz z dostosowanymi wiadomościami wysyłanymi o innych porach dnia , 4) korzystanie z aplikacji. w porozumieniu z rodzicami, 5) ustalanie celów, 6) system punktowy
Uczestnicy pobiorą aplikację LIITAH. Przez pierwsze 2 tygodnie aplikacja. zarejestruje tylko obecność w restauracji i poprosi użytkowników o przesłanie zdjęć ich jedzenia. w tygodniu 3 wszystkie funkcje programu zostaną aktywowane.
Aktywny komparator: Częściowa aplikacja. (tylko ELI i SNAP)
Uczestnicy otrzymają tylko komponenty ELI i SNAP. Wykryje ich obecność w restauracji i pozwoli dokumentować zakupy poprzez przesyłanie zdjęć z adnotacjami, ale nie będzie dostarczać żadnych komunikatów POP zachęcających do dokonywania zdrowych wyborów ani wiadomości o innych porach dnia.
Uczestnicy pobiorą aplikację LIITAH. Wykryje ich obecność w restauracji, a użytkownicy będą przesyłać zdjęcia swoich zakupów z adnotacjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w restauracjach
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni
Liczba odwiedzin zostanie pobrana z aplikacji. Ta miara wyniku opiera się wyłącznie na danych dotyczących młodzieży.
ponad 6 tygodni
Kalorie zakupione w restauracjach
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni

Liczbę kalorii kupowanych przez nastolatka i dla nastolatka oceniano na podstawie zdjęć z adnotacjami i danych o wartościach odżywczych z menu restauracji.

W analizie tej wykorzystano uśrednioną populację uogólnioną regresję równań szacunkowych (GEE) w celu porównania trajektorii kalorii kupowanych pomiędzy grupami. Podejście GEE pozwoliło na korelację w powtarzanych obserwacjach zbieranych od uczestników na przestrzeni czasu. Ta miara wyniku opiera się wyłącznie na danych dotyczących młodzieży.

ponad 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie uzyskany wzrost i waga. Ta miara wyniku opiera się wyłącznie na danych dotyczących młodzieży.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Woolford, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM0000143430
  • 2R42MD008840-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj