- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03762135
Posizione Testi individualizzati avviati per la salute degli adolescenti (LIITAH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’eccesso di peso mette milioni di adolescenti negli Stati Uniti a rischio di malattie legate al peso e di morte prematura e ha un impatto sproporzionato sulle popolazioni nere e ispaniche. I giovani neri e ispanici hanno maggiori probabilità di essere esposti a comunità con un’alta densità di fast-food. Questo progetto ha cercato di aiutare gli adolescenti a fare scelte sane in contesti obesogenici che siano rilevanti ed è stato testato in popolazioni che sono a più alto rischio di obesità e dei costi associati.
Precedenti ricerche hanno rivelato che gli adolescenti accoglievano volentieri messaggi di testo relativi alla salute (basati sulla teoria dell’autodeterminazione e sulle interviste motivazionali) se li consideravano rilevanti a livello personale e se venivano ricevuti in momenti in cui dovevano affrontare scelte dietetiche. Sulla base di questi risultati, si ipotizza quanto segue: fornire messaggi (adattati alle preferenze e ai valori degli utenti) nel momento e nel luogo in cui stanno facendo una scelta dietetica (ad esempio, in un ristorante) influenzerà positivamente le loro scelte.
Pertanto è stata sviluppata l'app Health Kick+ con l'obiettivo di fornire messaggi personalizzati nel punto di acquisto. Questa app identifica quando gli utenti si trovano in un ristorante, invia automaticamente messaggi culturalmente rilevanti personalizzati in base alle preferenze dell'utente e alle opzioni del menu nel loro locale con l'obiettivo di spingere gli utenti a fare una scelta salutare e consente agli utenti di inviare una risposta fotografica annotata sul loro cibo scelta. I partecipanti sono stati reclutati come genitori/tutori e diadi di adolescenti. Ai partecipanti adolescenti è stato inoltre consentito di fissare obiettivi, visualizzare rapporti sui progressi e ricevere consigli quotidiani sulla salute. I partecipanti genitori/tutori potevano comunicare con l'adolescente tramite l'app e monitorare i progressi.
Questo progetto ha mirato a migliorare la versione precedente dell'app sviluppata nello studio LIITA3H. Lo studio LIITAH ha lavorato per sviluppare 1) una più profonda personalizzazione individuale, rendendo il contenuto ancora più rilevante per gli utenti di diverse razze/etnie; 2) una capacità diadica per i genitori di utilizzare l'app in modo coordinato con i loro adolescenti; e 3) funzionalità di coinvolgimento aggiuntive per ricordare ai partecipanti di utilizzare frequentemente l'app.
A partire dal 2020, a causa dell'influenza dell'emergenza sanitaria pubblica, i blocchi hanno impedito a tutti i partecipanti di frequentare i ristoranti come avrebbero fatto in precedenza. A causa dell’inizio della sperimentazione nel 2021, prima del blocco non sono stati acquisiti dati basati sulle app per sei mesi e sono state imposte limitazioni alla ricerca. Quando è stato consentito di riprendere la ricerca comportamentale di questo tipo, rimaneva un tempo limitato prima che lo studio finanziato dovesse terminare. Pertanto, alcuni aspetti del protocollo e dell'intervento sono stati modificati. Per essere pragmatici in queste circostanze limitate, l’intervento è stato ridotto da 6 mesi a 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mangiare al ristorante almeno 3 volte a settimana e avere un genitore che accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Versione completa dell'app LIITah.
Ai partecipanti verrà fornita l'app LIITAH.
che consiste in 1) identificazione avanzata della posizione (ELI), 2) nutrienti autosegnalati tramite foto annotate (SNAP), 3) consegna di richieste al punto di acquisto (POP) personalizzate individualmente e culturalmente insieme a messaggi personalizzati inviati in altri momenti della giornata , 4) utilizzo dell'app. in connessione con i genitori, 5) definizione degli obiettivi, 6) un sistema di punti
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I partecipanti scaricheranno l'app LIITAH.
Per le prime 2 settimane l'app.
registrerà solo la presenza in un ristorante e chiederà agli utenti di inviare foto del loro cibo.
nella settimana 3 verranno attivate tutte le funzionalità del programma.
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Comparatore attivo: Applicazione parziale. (solo ELI e SNAP)
Ai partecipanti verranno fornite solo le componenti ELI e SNAP.
Rileverà la loro presenza in un ristorante e consentirà agli utenti di documentare i propri acquisti inviando foto annotate, ma non invierà alcun messaggio POP che li incoraggi a fare scelte salutari o messaggi in altri momenti della giornata.
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I partecipanti scaricheranno l'app LIITAH.
Rileverà la loro presenza in un ristorante e gli utenti invieranno foto annotate dei loro acquisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite ai ristoranti
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
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Il numero di visite verrà ottenuto dall'app.
Questa misura di risultato si basa esclusivamente sui dati degli adolescenti.
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oltre 6 settimane
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Calorie acquistate dai ristoranti
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
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Il numero di calorie acquistate dall'adolescente e per l'adolescente è stato valutato utilizzando foto annotate e dati nutrizionali dai menu del ristorante. Questa analisi ha utilizzato le regressioni delle equazioni di stima generalizzate (GEE) medie della popolazione per confrontare le traiettorie delle calorie acquistate tra i gruppi. L'approccio GEE ha consentito la correlazione nelle osservazioni ripetute raccolte dai partecipanti nel tempo. Questa misura di risultato si basa esclusivamente sui dati degli adolescenti. |
oltre 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno ottenuti altezza e peso.
Questa misura di risultato si basa esclusivamente sui dati degli adolescenti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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