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Posizione Testi individualizzati avviati per la salute degli adolescenti (LIITAH)

2 agosto 2024 aggiornato da: Susan J Woolford, MD, MPH, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'applicazione mobile (app.) aiuta gli adolescenti a fare scelte alimentari sane, riducendo le calorie acquistate dai ristoranti, riducendo il numero di visite ai ristoranti e se ha un impatto sul loro indice di massa corporea (BMI). Gli adolescenti idonei saranno arruolati nello studio insieme a un genitore per circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’eccesso di peso mette milioni di adolescenti negli Stati Uniti a rischio di malattie legate al peso e di morte prematura e ha un impatto sproporzionato sulle popolazioni nere e ispaniche. I giovani neri e ispanici hanno maggiori probabilità di essere esposti a comunità con un’alta densità di fast-food. Questo progetto ha cercato di aiutare gli adolescenti a fare scelte sane in contesti obesogenici che siano rilevanti ed è stato testato in popolazioni che sono a più alto rischio di obesità e dei costi associati.

Precedenti ricerche hanno rivelato che gli adolescenti accoglievano volentieri messaggi di testo relativi alla salute (basati sulla teoria dell’autodeterminazione e sulle interviste motivazionali) se li consideravano rilevanti a livello personale e se venivano ricevuti in momenti in cui dovevano affrontare scelte dietetiche. Sulla base di questi risultati, si ipotizza quanto segue: fornire messaggi (adattati alle preferenze e ai valori degli utenti) nel momento e nel luogo in cui stanno facendo una scelta dietetica (ad esempio, in un ristorante) influenzerà positivamente le loro scelte.

Pertanto è stata sviluppata l'app Health Kick+ con l'obiettivo di fornire messaggi personalizzati nel punto di acquisto. Questa app identifica quando gli utenti si trovano in un ristorante, invia automaticamente messaggi culturalmente rilevanti personalizzati in base alle preferenze dell'utente e alle opzioni del menu nel loro locale con l'obiettivo di spingere gli utenti a fare una scelta salutare e consente agli utenti di inviare una risposta fotografica annotata sul loro cibo scelta. I partecipanti sono stati reclutati come genitori/tutori e diadi di adolescenti. Ai partecipanti adolescenti è stato inoltre consentito di fissare obiettivi, visualizzare rapporti sui progressi e ricevere consigli quotidiani sulla salute. I partecipanti genitori/tutori potevano comunicare con l'adolescente tramite l'app e monitorare i progressi.

Questo progetto ha mirato a migliorare la versione precedente dell'app sviluppata nello studio LIITA3H. Lo studio LIITAH ha lavorato per sviluppare 1) una più profonda personalizzazione individuale, rendendo il contenuto ancora più rilevante per gli utenti di diverse razze/etnie; 2) una capacità diadica per i genitori di utilizzare l'app in modo coordinato con i loro adolescenti; e 3) funzionalità di coinvolgimento aggiuntive per ricordare ai partecipanti di utilizzare frequentemente l'app.

A partire dal 2020, a causa dell'influenza dell'emergenza sanitaria pubblica, i blocchi hanno impedito a tutti i partecipanti di frequentare i ristoranti come avrebbero fatto in precedenza. A causa dell’inizio della sperimentazione nel 2021, prima del blocco non sono stati acquisiti dati basati sulle app per sei mesi e sono state imposte limitazioni alla ricerca. Quando è stato consentito di riprendere la ricerca comportamentale di questo tipo, rimaneva un tempo limitato prima che lo studio finanziato dovesse terminare. Pertanto, alcuni aspetti del protocollo e dell'intervento sono stati modificati. Per essere pragmatici in queste circostanze limitate, l’intervento è stato ridotto da 6 mesi a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mangiare al ristorante almeno 3 volte a settimana e avere un genitore che accetta di partecipare.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Versione completa dell'app LIITah.
Ai partecipanti verrà fornita l'app LIITAH. che consiste in 1) identificazione avanzata della posizione (ELI), 2) nutrienti autosegnalati tramite foto annotate (SNAP), 3) consegna di richieste al punto di acquisto (POP) personalizzate individualmente e culturalmente insieme a messaggi personalizzati inviati in altri momenti della giornata , 4) utilizzo dell'app. in connessione con i genitori, 5) definizione degli obiettivi, 6) un sistema di punti
I partecipanti scaricheranno l'app LIITAH. Per le prime 2 settimane l'app. registrerà solo la presenza in un ristorante e chiederà agli utenti di inviare foto del loro cibo. nella settimana 3 verranno attivate tutte le funzionalità del programma.
Comparatore attivo: Applicazione parziale. (solo ELI e SNAP)
Ai partecipanti verranno fornite solo le componenti ELI e SNAP. Rileverà la loro presenza in un ristorante e consentirà agli utenti di documentare i propri acquisti inviando foto annotate, ma non invierà alcun messaggio POP che li incoraggi a fare scelte salutari o messaggi in altri momenti della giornata.
I partecipanti scaricheranno l'app LIITAH. Rileverà la loro presenza in un ristorante e gli utenti invieranno foto annotate dei loro acquisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ai ristoranti
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
Il numero di visite verrà ottenuto dall'app. Questa misura di risultato si basa esclusivamente sui dati degli adolescenti.
oltre 6 settimane
Calorie acquistate dai ristoranti
Lasso di tempo: oltre 6 settimane

Il numero di calorie acquistate dall'adolescente e per l'adolescente è stato valutato utilizzando foto annotate e dati nutrizionali dai menu del ristorante.

Questa analisi ha utilizzato le regressioni delle equazioni di stima generalizzate (GEE) medie della popolazione per confrontare le traiettorie delle calorie acquistate tra i gruppi. L'approccio GEE ha consentito la correlazione nelle osservazioni ripetute raccolte dai partecipanti nel tempo. Questa misura di risultato si basa esclusivamente sui dati degli adolescenti.

oltre 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno ottenuti altezza e peso. Questa misura di risultato si basa esclusivamente sui dati degli adolescenti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Woolford, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM0000143430
  • 2R42MD008840-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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