- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762135
Lugar Iniciado Textos Individualizados para la Salud del Adolescente (LIITAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de peso pone a millones de adolescentes en los EE. UU. en riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con el peso y muerte prematura y afecta de manera desproporcionada a las poblaciones negras e hispanas. Los jóvenes negros e hispanos tienen más probabilidades de estar expuestos a comunidades con alta densidad de restaurantes de comida rápida. Este proyecto buscó ayudar a los adolescentes a tomar decisiones saludables en entornos obesogénicos que sean relevantes y hayan sido probados en poblaciones con mayor riesgo de obesidad y sus costos asociados.
Investigaciones anteriores revelaron que los adolescentes agradecían los mensajes de texto relacionados con la salud (basados en la teoría de la autodeterminación y las entrevistas motivacionales) si los consideraban personalmente relevantes y si los recibían en momentos en que se enfrentaban a elecciones dietéticas. Con base en estos hallazgos, se plantea la siguiente hipótesis: entregar mensajes (adaptados a las preferencias y valores de los usuarios) en un momento y lugar en el que están tomando una decisión dietética (por ejemplo, en un restaurante) influirá positivamente en sus elecciones.
Así, se desarrolló la aplicación Health Kick+, cuyo objetivo era entregar mensajes personalizados en el punto de compra. Esta aplicación identifica cuándo los usuarios están en un restaurante, envía automáticamente mensajes culturalmente relevantes adaptados a las preferencias del usuario y las opciones del menú en su ubicación con el objetivo de incitar a los usuarios a tomar una decisión saludable y les permite enviar una respuesta con foto comentada sobre su comida. elección. Los participantes fueron reclutados como padres/tutores y parejas de adolescentes. A los adolescentes participantes también se les permitió establecer objetivos, ver informes de progreso y recibir consejos de salud diarios. Los padres/tutores participantes podrían comunicarse con el adolescente a través de la aplicación y monitorear el progreso.
Este proyecto trabajó para mejorar la versión anterior de la aplicación desarrollada en el estudio LIITA3H. El estudio LIITAH trabajó para desarrollar 1) una adaptación individual más profunda, haciendo que el contenido sea aún más relevante para usuarios de diferentes razas/etnias; 2) una capacidad de pareja para que los padres utilicen la aplicación coordinada con su adolescente; y 3) funciones de participación adicionales para recordar a los participantes que utilicen la aplicación con frecuencia.
A partir de 2020, debido a la influencia de la emergencia de salud pública, los cierres impidieron a los participantes acudir a restaurantes como lo habían hecho anteriormente. Debido a que la prueba comenzó en 2021, no se adquirieron datos de seis meses basados en aplicaciones antes del cierre y se impusieron limitaciones a la investigación. Cuando se permitió que se reanudara la investigación conductual de este tipo, quedaba un tiempo limitado antes de que el estudio financiado tuviera que finalizar. Así, se modificaron ciertos aspectos del protocolo y de la intervención. Para ser pragmático en estas circunstancias limitadas, la intervención se acortó de 6 meses a 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- comer comida de restaurante al menos 3 veces a la semana y tener un padre que esté de acuerdo en participar.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Versión completa de la aplicación LIITah.
Los participantes recibirán la aplicación LIITAH.
que consiste en 1) identificación de ubicación mejorada (ELI), 2) nutrientes autoinformados por fotos anotadas (SNAP), 3) entrega de avisos de punto de compra (POP) personalizados individual y culturalmente junto con mensajes personalizados enviados en otros momentos del día , 4) uso de la aplicación. en conexión con los padres, 5) establecimiento de metas, 6) un sistema de puntos
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Los participantes descargarán la aplicación LIITAH.
Durante las primeras 2 semanas la aplicación.
solo registrará la presencia en un restaurante y pedirá a los usuarios que envíen fotos de su comida.
en la semana 3 se activarán todas las funciones del programa.
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Comparador activo: Aplicación parcial. (ELI y SNAP solamente)
Los participantes recibirán solo los componentes ELI y SNAP.
Detectará su presencia en un restaurante y permitirá a los usuarios documentar sus compras mediante el envío de fotos con anotaciones, pero no entregará ningún aviso POP que los aliente a tomar decisiones saludables o mensajes en otros momentos del día.
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Los participantes descargarán la aplicación LIITAH.
Detectará su presencia en un restaurante y los usuarios enviarán fotos comentadas de sus compras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas a Restaurantes
Periodo de tiempo: más de 6 semanas
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El número de visitas se obtendrá desde la aplicación.
Esta medida de resultado se basa exclusivamente en datos de adolescentes.
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más de 6 semanas
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Calorías compradas en restaurantes
Periodo de tiempo: más de 6 semanas
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La cantidad de calorías compradas por el adolescente y para el adolescente se evaluó mediante fotografías comentadas y datos nutricionales de los menús de los restaurantes. Este análisis utilizó regresiones de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) promediadas por la población para comparar las trayectorias de las calorías compradas entre grupos. El enfoque GEE permitió la correlación en observaciones repetidas recopiladas de los participantes a lo largo del tiempo. Esta medida de resultado se basa exclusivamente en datos de adolescentes. |
más de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentil del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se obtendrá altura y peso.
Esta medida de resultado se basa exclusivamente en datos de adolescentes.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM0000143430
- 2R42MD008840-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .