신장 이식 후 환자의 손상을 감지하기 위한 새로운 Dd-cfDNA 테스트의 유용성 (QIDNEY)
이식 후 환자에서 동종이식을 감지하기 위한 Natera Dd-cfDNA 테스트의 임상적 유용성을 평가하기 위해 CPV Vignettes를 사용하는 전향적, 무작위 대조 시험
동종 이식 손상 및 거부를 감지하는 것은 이식 손실을 방지하는 데 중요합니다. 현재 표준 치료(SoC)는 혈청 크레아티닌(SC) 및 생검에 의존하여 신장 손상을 조기에 모니터링하고 식별합니다. SC는 특이성과 민감도가 낮고 거부에 대한 반응이 종종 지연됩니다. 프로토콜 생검이 더 정확하지만 합병증의 위험이 있습니다. 손상 및 조기 거부 반응을 모니터링하기 위한 보다 확실하고 덜 침습적인 방법이 필요합니다.
우리는 새로운 SNP 기반 mmPCR NGS 방법론을 사용하여 동종이식 부상/거부를 진단하기 위해 이식 수용자의 혈액에서 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)의 임상적 유용성에 대해 보고합니다. 이 연구에서 조사관은 dd-cfDNA의 사용이 임상 실습을 어떻게 변화시키는지 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5년 신장 동종이식 생존율은 71.6%로 낮은 것으로 추정됩니다. 이식편 손실의 높은 유병률에 대한 주요 원인은 조기 진단 및 개입이 신장 기능을 보존할 가능성이 가장 큰 경우 활성 거부로 인한 동종이식편 손상을 감지하는 데 지연이 있기 때문입니다. 치료 프로토콜에 의해 요구되는 빈번한 검사에도 불구하고 낮은 수준의 손상은 현재의 표준 검사 방법인 크레아티닌 및 면역억제제 수준 확인의 낮은 특이성 및 민감도로 인해 감지되지 않을 수 있습니다. 보다 확실한 이식편 생검이 옵션이지만 침습적이고 비용이 많이 들며 환자를 이식편 손실 및 기타 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있으므로 빈번한 모니터링 테스트로는 바람직하지 않습니다.
이식 수혜자의 혈액에서 검출된 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)는 동종이식 손상/거부반응에 대한 비침습적 진단 마커인 것으로 나타났습니다. Natera, Inc.는 최근 동종이식 손상 및 거부 감지를 위해 신장 이식 수용자에서 dd-cfDNA를 측정하기 위한 새로운 단일 염기 다형성(SNP) 기반 mmPCR NGS 방법론을 개발했습니다. 진단 분야의 성장하는 리더로서 Natera는 신장 동종이식 환자를 치료하는 신장 전문의를 위한 dd-cfDNA 검출 방법론의 임상적 유용성을 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 의뢰했습니다. 이 연구는 동종이식 거부반응에 대한 dd-cfDNA 검사의 임상적 유용성에 대한 증거 기반의 공백을 채울 것으로 예상됩니다.
이 연구는 대조군 또는 중재군에 무작위로 할당된 전국적으로 대표되는 개업 신장병 전문의 표본에서 치료 관행에 대한 사전 사후 2차 통제 시험입니다. 모든 참가자는 30-75세의 성인인 총 6명의 CPV 시뮬레이션 환자에 대한 치료를 제안해야 합니다. 이식 후 3개월 이상; 및 동종이식 거부를 암시하는 징후, 증상 및 실험실 소견을 제시합니다. 각 평가 라운드는 3명의 시뮬레이션 환자로 구성됩니다. 평가 라운드 사이에 개입군으로 무작위 배정된 참가자는 새로운 동종이식 거부 테스트에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
연구자들은 dd-cfDNA를 측정하는 Natera의 새로운 SNP 기반 mmPCR-NGS 테스트에 대한 액세스가 제공될 때 신장 전문의가 신장 동종이식 거부 가능성이 있는 환자를 보다 효과적으로 식별하고 관리하는지 여부와 이러한 행동 변화가 환자 관리를 개선하고 자원 활용을 최적화하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- QURE Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 레지던트 후 최소 2년, 실무 경력 40년 이하
- 내과에서 보드 인증
- 신장학 펠로우십 수료
- 개인 솔로 또는 멀티 그룹 연습에서
- 현재 월간 신장 이식(KT) 후 환자 5명의 최소 임계값
- 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 내과에서 보드 인증을 받지 않음
- 2년 미만 또는 40년 이상 동안 보드 인증 의사로 일했습니다.
- 매달 이식 후 환자 5명 미만 보기
- 비영어권
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
대조군 참가자는 개입 부문과 동일한 CPV 환자 세트를 돌보지만 Natera의 dd-cfDNA 테스트 결과에 대한 지식이나 액세스 권한이 없습니다.
조사관은 대조군 참가자의 임상 권장 사항을 개입 부문의 권장 사항과 비교할 것입니다.
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온라인 신장 동종이식 모의 환자
다른 이름들:
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실험적: 간섭
개입 참가자는 대조군과 동일한 CPV 환자 세트를 돌보지만 Natera의 dd-cfDNA 테스트 결과에 대한 교육을 받고 액세스할 수 있습니다.
조사관은 개입 참가자의 임상 권장 사항을 대조군의 권장 사항과 비교할 것입니다.
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온라인 신장 동종이식 모의 환자
다른 이름들:
Natera Kidneyscan(dd-cfDNA)에 대한 온라인 교육 자료 및 모의 환자를 위한 샘플 검사 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단-치료
기간: 3 개월
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참여자 진단 및 치료 CPV 케이스 도메인 점수로 측정한, 대조군과 중재 그룹의 고혈당 식별 및 치료 간의 차이 차이 회귀 분석.
CPV의 각 영역(이력, 신체 검사, 정밀 검사, 진단 및 치료)에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 영역에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수로 합산될 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 대해 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 검사 비용
기간: 3 개월
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지시된 진단 테스트의 평균 비용에서 대조군과 개입 그룹 간의 차이 차이 회귀 분석.
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3 개월
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진료의 질: CPV 점수
기간: 3 개월
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대조군과 개입 그룹의 전체 치료 품질 점수 간의 차이 차이 회귀 분석.
각 CPV 사례에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 사례에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수로 합산될 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 대해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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