Utilità di un nuovo test Dd-cfDNA per rilevare lesioni nei pazienti post-trapianto renale (QIDNEY)

Si stima che i tassi di sopravvivenza del trapianto di rene a cinque anni siano pari al 71,6%. Una delle principali cause dell'elevata prevalenza della perdita dell'innesto è il ritardo nel rilevare il danno dell'allotrapianto dovuto al rigetto attivo, quando la diagnosi e l'intervento precoci presentano le maggiori possibilità di preservare la funzione renale. Nonostante i frequenti test richiesti dai protocolli di cura, bassi livelli di lesioni possono non essere rilevati a causa della scarsa specificità e sensibilità degli attuali metodi di test standard: controllo della creatinina e dei livelli di farmaci immunosoppressori. Le biopsie dell'innesto più definitive sono un'opzione, ma sono invasive, costose e possono persino mettere il paziente a rischio di perdita dell'innesto e altre complicazioni, rendendolo indesiderabile come test di monitoraggio frequente.

È stato dimostrato che il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) rilevato nel sangue dei riceventi di trapianto è un marker diagnostico non invasivo per la lesione/il rigetto dell'allotrapianto. Natera, Inc. ha recentemente sviluppato una nuova metodologia NGS mmPCR basata sul polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) per misurare il dd-cfDNA nei riceventi di trapianto di rene per il rilevamento di lesioni e rigetto dell'allotrapianto. In qualità di leader in crescita nello spazio diagnostico, Natera ha commissionato uno studio controllato randomizzato per determinare l'utilità clinica della sua metodologia di rilevamento dd-cfDNA per i nefrologi che trattano pazienti con allotrapianto di rene. Questo studio dovrebbe colmare una lacuna nella base di prove sull'utilità clinica del test dd-cfDNA per il rigetto dell'allotrapianto.

Lo studio è uno studio pre-post, controllato in due cicli di pratiche assistenziali in un campione rappresentativo a livello nazionale di nefrologi praticanti assegnati in modo casuale a un braccio di controllo o di intervento. A tutti i partecipanti verrà chiesto di proporre cure per un totale di 6 pazienti simulati CPV che sono adulti di età compresa tra 30 e 75 anni; tre o più mesi dopo il trapianto; e presentare segni, sintomi e reperti di laboratorio indicativi di rigetto dell'allotrapianto. Ogni round di valutazione sarà composto da 3 pazienti simulati. Tra i round di valutazione, i partecipanti randomizzati nel braccio di intervento riceveranno materiale didattico sul nuovo test di rigetto dell'allotrapianto.

Gli investigatori valuteranno se i nefrologi praticanti identificano e gestiscono in modo più efficace i pazienti con possibile rigetto di allotrapianto di rene quando hanno accesso al nuovo test mmPCR-NGS basato su SNP di Natera che misura il dd-cfDNA e se tali cambiamenti comportamentali migliorano la gestione del paziente e ottimizzano l'utilizzo delle risorse.