Brugen af ​​en ny Dd-cfDNA-test til at påvise skader hos nyrepost-transplanterede patienter (QIDNEY)

Fem-års nyre-allograft-overlevelsesrater anslås til at være så lave som 71,6%. En førende årsag til den høje forekomst af transplantattab er forsinkelsen i detektering af allotransplantatskade fra aktiv afstødning, når tidlig diagnose og indgreb giver den største chance for at bevare nyrefunktionen. På trods af den hyppige test, der kræves af plejeprotokoller, kan lave niveauer af skader forblive uopdagede på grund af den lave specificitet og følsomhed af nuværende standardtestmetoder: kontrol af kreatinin og immunsuppressive lægemiddelniveauer. Mere definitive transplantatbiopsier er en mulighed, men de er invasive, dyre og kan endda sætte patienten i fare for tab af transplantat og andre komplikationer, hvilket gør det uønsket som en hyppig overvågningstest.

Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) påvist i blodet hos transplanterede modtagere har vist sig at være en ikke-invasiv diagnostisk markør for allotransplantatskade/afstødning. Natera, Inc. har for nylig udviklet en ny single nucleotide polymorphism (SNP)-baseret mmPCR NGS-metodologi til måling af dd-cfDNA hos nyretransplanterede modtagere til påvisning af allograft-skade og afstødning. Som en voksende leder inden for det diagnostiske område har Natera bestilt et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den kliniske nytte af dets dd-cfDNA-detektionsmetodologi til praktiserende nefrologer, der behandler nyre-allotransplanterede patienter. Denne undersøgelse forventes at udfylde et hul i evidensgrundlaget for den kliniske nytte af dd-cfDNA-testning for allotransplantatafstødning.

Undersøgelsen er et præ-post, to runde kontrolleret forsøg med plejepraksis i et nationalt repræsentativt udvalg af praktiserende nefrologer, der er tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsarm. Alle deltagere vil blive bedt om at foreslå pleje til i alt 6 CPV-simulerede patienter, som er voksne i alderen 30-75; tre eller flere måneder efter transplantation; og præsenterer sig med tegn, symptomer og laboratoriefund, der tyder på allotransplantatafstødning. Hver vurderingsrunde vil bestå af 3 simulerede patienter. I mellem vurderingsrunder vil deltagere, der er randomiseret i interventionsarmen, modtage undervisningsmateriale om den nye allograft-afstødningstest.

Efterforskere vil vurdere, om praktiserende nefrologer mere effektivt identificerer og håndterer patienter med mulig nyre-allotransplantatafstødning, når de får adgang til Nateras nye SNP-baserede mmPCR-NGS-test, der måler dd-cfDNA, og om disse adfærdsændringer forbedrer patientbehandlingen og optimerer ressourceudnyttelsen.